이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CHIO3 시험: 작동 가능한 IIIA/B기 비소세포폐암에 대해 면역 체크포인트 억제제와 병용한 화학요법

2024년 2월 2일 업데이트: Alliance Foundation Trials, LLC.
이것은 잠재적으로 절제 가능한 IIIA기 및 IIIB기(T1-3, N2) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 13주기 동안 신보강 백금 이중 화학요법과 더발루맙을 결합한 후 수술, 수술 후 방사선 및 보조제 더발루맙을 병용하는 단일군 제2상 시험입니다(8차 국제 폐암 연구 협회 분류). 이 연구의 1차 목표는 잠재적으로 절제 가능한 IIIA/B기 환자에서 백금 이중 화학요법 단독 요법의 과거 비율 30%에서 durvalumab 유도 요법과 백금 이중 화학 요법의 병용 요법에서 N2 결절 제거율(N2 NC)을 50% 이상으로 높이는 것입니다. N2) NSCLC.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 기간에 적절한 종격동 평가를 받았고 수술이 가능한 것으로 간주되는 환자는 백금 이중 화학요법(조직학에 따라 시스플라틴과 페메트렉시드 또는 도세탁셀 병용)과 병용하여 3주마다(Q3W) durvalumab 1125mg IV로 치료받게 됩니다.

환자는 수술 후 4-10주 이내에 수술 후 방사선(54Gy)을 받게 됩니다(신보조 요법 후 ypT0N0 결과로 등록 시 단일 스테이션 N2가 아닌 경우).

방사선 완료 후 1주에서 6주 사이에 환자는 1년 동안 4주마다(Q4W) 보조제 더발루맙 1500mg IV를 투여받습니다.

거부, 의사 결정 또는 국소 및 원격 진행으로 인해 수술을 받지 않은 환자는 연구 치료를 중단해야 합니다.

모든 참가자는 2주기(6주) 이후 및 4주기(13-15주) 이후에 수술 전 영상 평가를 받게 됩니다. 환자는 치료 표준에 따라 잠재적으로 완치 가능한 수술을 받게 됩니다.

환자는 2년 동안 수술 후 12주마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 영상 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
        • Lowell General Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

운용성 기준:

  1. ECOG 수행 상태 0-1.
  2. 허용할 수 없는 수준으로 수술 위험을 증가시키는 주요 동반 질환이 없음.
  3. 제안된 폐 절제를 견딜 수 있는 폐 기능 능력. FEV1은 최소 2L입니다. 2L 미만인 경우 예상되는 수술 후 1초간 강제 호기량(FEV1)은 >0.8이어야 합니다. L 또는 예측값의 >35%. 수술 후 예상 DLCO ≥35%가 필요합니다.

포함 기준:

  1. 18세 이상인 환자.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  3. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  4. 잠재적으로 절제 가능한 IIIA/B(T1-3, N2) NSCLC(제8회 국제 폐암 연구 협회 분류에 따름)가 있고 R0 절제를 위한 수술 후보인 환자. 침습성 T3 질환(예: Pancoast superior sulcus 이외의 횡격막 신경, 심낭, 흉벽)은 외과의와 연구팀이 절제 가능하다고 판단하는 경우 포함될 수 있습니다. AJCC 8판 병기결정 시스템에 따른 T4 질환은 T4N2에서 수술의 이점이 없기 때문에 제외됩니다.
  5. 환자는 등록 후 4주 이내에 흉부 외과 의사의 평가를 받아야 합니다.
  6. 수술 가능성은 허용 가능한 이환율 및 사망률과 함께 주요 폐 절제술을 받을 수 있는 적절한 폐, 심장, 신장, 영양, 근골격, 신경학적 및 인지 능력을 갖는 것으로 정의됩니다.
  7. N2 노드는 불연속적이어야 하며(즉, 주변 구조를 침범하지 않아야 함) 최대 직경이 3cm 미만이어야 합니다.
  8. 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병.

  9. 등록 4주 이내에 병리학적으로 입증된 N2 질병. 동측 종격동 결절의 PET/CT 양성은 N2 결절 상태를 확립하기에 충분하지 않습니다. 종격동 림프절 샘플링 생검은 다음 중 적어도 하나에 의해 수술 전 필요합니다.

    • 기관지내 초음파 기관지내 바늘 흡인(EBUS-TBNA);
    • 종격동경 검사;
    • 종격동절개술(Chamberlain 절차);
    • 내시경 초음파 유도 결절 흡인(EUS);
    • 비디오 흉강경 검사; 또는
    • 이미지 가이던스에 의한 세침 흡인.
    • 기관지내 초음파(EBUS) 또는 종격동경 검사 또는 기타 조직 샘플링(최소 2개의 스테이션을 생검해야 하며, 적어도 하나의 스테이션은 N2 질병에 대해 양성임). N3 스테이션에서 CT(>1.5cm) 또는 PET에서 의심되는 종격동 결절이 있는 경우 생검해야 합니다. 생검에서 N3 스테이션에 관련된 것으로 판명된 경우 환자는 제외됩니다.

  10. 종격동 결절 생검 또는 흡인은 다음이 모두 참인 특별한 상황에서만 생략할 수 있습니다.

    • 종양은 왼쪽입니다.
    • 유일한 종격동 결절 침범은 CT 스캔에서 AP(레벨 5) 영역에서 볼 수 있는 결절입니다.
    • 결절과 분리된 뚜렷한 원발성 종양; 그리고
    • 원발성 종양에서 생검으로 입증된 비소세포 조직학.
  11. 흉부 방사선의 과거력이 없습니다.

  12. 장기 및 골수 기능 정의(아래 예)

    • 백혈구 ≥3,000/mcL
    • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
    • 혈소판 ≥100,000/mcL
    • 헤모글로빈 >9.0g/dL
    • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치
    • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
    • 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2.
  13. 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고/있거나 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있습니다.
  14. 비임신 및 비수유. 태아에 대한 더발루맙의 영향은 알려져 있지 않습니다.
  15. 가임 여성(WOCBP)은 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 환자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 환자입니다.

  16. 여성 폐경 전 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

    • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있거나 외과적 불임 수술을 받은 경우 폐경 후로 간주됩니다. 양측 난소절제술 또는 자궁절제술).
    • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경이거나 방사선 유발 폐경(마지막 월경 >1년 전), 화학 요법으로 인한 폐경(마지막 월경 >)인 경우 폐경 후로 간주됩니다. 1년 전 또는 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우.
  17. 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  18. 남성 환자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 12주까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. NSCLC에 대한 이전 치료.
  2. 이전 흉부 방사선.
  3. ≥등급 2 말초 신경병증이 있는 환자.
  4. 백반증 또는 소아 천식/아토피가 해결된 환자를 제외하고 자가면역 질환의 활동성 또는 병력(염증성 장 질환의 병력 포함) 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 병력.
  5. 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 환자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 <10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  6. 이전 악성 종양이 있는 환자(비흑색종 피부암, 제자리 방광암, 위암, 유방암, 결장암 또는 자궁경부암/이형성증 제외)는 연구 시작 최소 2년 전에 완전한 관해가 달성되고 추가 치료가 필요하거나 예상되지 않는 한 제외됩니다. 스터디 기간 동안 필요합니다.
  7. 고형 장기 이식의 역사.
  8. N3 림프절 질환.
  9. 혼합 소형 세포/NSCLC는 제외됩니다.
  10. 임신 또는 모유 수유.
  11. 동종 장기 이식의 역사.

  12. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실증을 제외한 활동성 게실염, 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스성 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 백반증 또는 탈모증 환자.
    • 갑상선기능저하증 환자(예: 하시모토 증후군 후)는 호르몬 대체에 안정적입니다.
    • 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태.
    • 지난 5년 동안 활동성 질병이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
    • 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자.
  13. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태, 연구 요건 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 실질적으로 증가시키거나, 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
  14. Fridericia의 공식(QTcF) ≥470ms를 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격이 계산되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
13주기 동안 신보강 백금 이중 화학요법과 더발루맙에 이어 수술, 수술 후 방사선 및 보조 더발루맙을 병용했습니다.
의약품: 더발루맙

수술 전 치료:

  • 비편평 NSCLC: durvalumab 1125mg, 이후 pemetrexed 500mg/m2 IV 및 시스플라틴 75mg/m2 IV, 매 3주, 4주기
  • 편평 NSCLC: 두르발루맙 1125mg, 이어서 도세탁셀 75mg/m2 IV 및 시스플라틴 75mg/m2 IV, 매 3주, 4주기

보조 요법:

• 방사선 치료 완료 1-6주 후, durvalumab 1500mg IV를 4주마다 13주기 동안 투여합니다.

다른 이름들:
  • 임핀지
절차: 수술
수술 전 치료 후 환자를 재평가하여 환자가 여전히 수술을 견딜 수 있는 의학적으로 적합한지 평가합니다. 자격이 있는 환자는 폐엽 절제술, 담엽 절제술, 소매 폐엽 절제술 또는 기타 확장 절제술을 받거나 담당 흉부 외과 의사의 재량에 따라 전폐 절제술을 시행합니다.
방사능: 방사선 요법
수술 후 4~10주 후에 환자는 54Gy의 방사선 요법을 매일 1회 분획으로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N2 결절 클리어런스(N2NC)
기간: 5 년
잠재적으로 절제 가능한 IIIA/B기(N2) 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 백금 이중 화학요법 단독 요법의 과거 비율 30%에서 더발루맙 유도와 병용 백금 이중 화학요법의 N2 결절 제거율(N2 NC)을 50% 이상으로 증가시키는 것.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 년
신보강 백금 이중 화학요법 및 더발루맙 수술 후 보조 방사선 및 더발루맙의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
5 년
방사선학적 반응률
기간: 5 년
선행 백금 이중항암화학요법과 durvalumab의 방사선학적 반응률을 평가합니다.
5 년
주요 병리학적 반응 및 병리학적 완전 반응의 비율
기간: 16주
신보강 병용 요법 후 절제된 원발성 종양 및 림프절에서 주요 병리학적 반응 및 병리학적 완전 반응의 비율을 평가하기 위함.
16주
사건 없는 생존(EFS) 평가
기간: 5 년
EFS는 등록 시점부터 다음 이벤트 중 하나가 먼저 발생하는 시점까지 평가됨: a) 방사선학적 질환 진행, b) 수술을 배제한 림프절 진행으로 정의된 국소 진행, c) 종양 절제 불능, d) 국소 또는 원격 재발, e) 모든 원인으로 인한 사망.
5 년
전반적인 생존율
기간: 5 년
등록 시점부터 전체 생존율 평가
5 년
완전 절제율.
기간: 16주
완전 절제율을 평가합니다.
16주
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 합병증을 평가하기 위해
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance Foundation Trials, LLC.

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 의자: Linda Martin, MD, MPH, University of Virginia
  • 연구 의자: Jyoti Patel, MD, University of Chicago
  • 연구 의자: James Urbanic, MD, University of California, San Diego
  • 수석 연구원: Evanthia Galanis, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.
  • 연구 책임자: David Kozono, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFT-46

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

더발루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다