骨盤術後癒着を予防するための癒着防止剤の使用の評価
2024年4月16日 更新者：SciVision Biotech Inc.
この研究の目的は、PROTAHERE Absorbable Adhesion Barrier の安全性と有効性を評価して、骨盤の術後癒着を防止することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、無作為、評価者盲検、対照、単一施設の臨床試験です。
閉経前で、子宮筋腫核出術、骨盤アデノリシス、子宮内膜症手術、卵管吻合術、類皮嚢胞除去術、卵巣嚢腫切除術、または子宮全摘出術以外の骨盤手術を含む骨盤手術が予定されている患者の募集。
選択基準が満たされ、インフォームド コンセントが得られた場合、募集された患者は、PROTAHERE、Hyalobarrier、Seprafilm、Interceed、または治療なしの 5 つのグループに無作為に分けられます。
それらは、安全性および有効性評価のための手術後 14 日、3、6、12、18、24 か月の訪問を含めて 24 か月追跡されます。
主要評価項目は、3 か月後の癒着の発生率と、試験中の有害事象の発生率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 閉経前の患者。
- -子宮筋腫核出術、骨盤アデノリシス、子宮内膜症手術、卵管切開術、類皮嚢胞除去術、卵巣嚢腫切除術、または子宮全摘出術以外の骨盤手術を含む骨盤手術が予定されている患者。
- 20歳以上の患者。
- -目的を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究手順を順守する意思がある患者。
除外基準:
- 65歳以上の患者。
- コントロール不良の糖尿病、凝固障害、重度の泌尿器系感染症、またはその他の重篤な疾患の存在。
- 悪性腫瘍の存在または癌と診断された。
- 医師が登録に適さないと判断した身体的または精神的な病気または症状。
- -研究手順に従うことを望まない患者。
- ヒアルロン酸インプラントに対して過敏症であることが知られている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロタヒアグループ
PROTAHERE グループは、予定されている骨盤手術中に骨盤内 PROTAHERE Absorbable Adhesion Barrier を受け取り、24 か月間追跡されました。
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40 mg/ml (4%) 架橋ヒアルロン酸
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アクティブコンパレータ：ヒアロバリアグループ
Hyalobarrier グループは、予定されている骨盤手術中に骨盤内 Hyalobarrier Gel を投与され、24 か月間追跡されました。
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開腹術: 40 mg/ml (4%) 架橋ヒアルロン酸 内視鏡検査: 30 mg/ml (3%) 架橋ヒアルロン酸
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偽コンパレータ：治療群なし
無治療群は、予定された骨盤手術中に癒着防止剤を投与されず、24 か月間追跡されました。
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癒着防止剤不使用
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アクティブコンパレータ：セプラフィルムグループ
Seprafilm グループは、予定されている骨盤手術中に骨盤内 Seprafilm Adhesion Barrier を受け取り、24 か月間追跡されました。
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ヒアルロン酸カルボキシメチルセルロースベースの生体吸収性膜
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アクティブコンパレータ：インターシードグループ
Interceed グループは、予定された骨盤手術中に骨盤内 Gynecare Interceed (TC7) Absorbale Adhesion Barrier を受け、24 か月間追跡されました。
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酸化再生セルロース吸収膜
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月後の術後癒着の発生率
時間枠：術後3ヶ月
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登録された患者の総数で各グループの 3 ヶ月で術後癒着患者の数を割ります。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および研究期間中の各グループの有害事象の発生率
時間枠：14日、3、6、12、18、24ヶ月
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有害事象に苦しんだ患者の数を、各グループに登録された患者の数で割ります。
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14日、3、6、12、18、24ヶ月
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ベースライン時および研究中の各有害事象の発生率
時間枠：14日、3、6、12、18、24ヶ月
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各有害事象の数を有害事象の総数で割ります。
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14日、3、6、12、18、24ヶ月
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有害事象の重症度
時間枠：14日、3、6、12、18、24ヶ月
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有害事象の重症度は、盲検化された評価者によって評価されます。
重症度は、軽度（治療を必要としない）、中等度（治療が必要、入院または入院延長が必要）、重度（死亡、生命を脅かす、集中治療が必要、回復に7日以上を要する、後遺症または障害）に分類されます。先天奇形）
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14日、3、6、12、18、24ヶ月
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有害事象に関連する投薬または治療の変更
時間枠：14日、3、6、12、18、24ヶ月
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各グループの投薬または治療の時間または用量の変化は、盲検化された評価者によって評価されます。
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14日、3、6、12、18、24ヶ月
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3ヶ月の癒着部位の割合
時間枠：術後3ヶ月
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観察されたサイトの総数で癒着のあるサイトの数を割ります。
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術後3ヶ月
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3か月の各部位での癒着の重症度と程度のスコア
時間枠：術後3ヶ月
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America Fertility Society が発表した採点方法: 封入率が 1/3 未満のフィルム状癒着のスコアは 1 です。 1/3 ～ 2/3 封入のフィルム状癒着のスコアは 2 です。2/3 を超える封入のフィルム状癒着のスコアは 4 です。1/3 封入未満の密な癒着のスコアは 4 です。 1/3-2/3エンクロージャーとの密な接着は8です。 2/3 以上の囲いがある密な癒着のスコアは 16 です。 スコアが高いほど、癒着がより深刻で程度が高いことを示し、より悪い結果を表します。 |
術後3ヶ月
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3 か月での各グループのすべてのサイトでの癒着のアメリカ不妊学会分類の合計スコア
時間枠：術後3ヶ月
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America Fertility Society が発表した採点方法: 封入率が 1/3 未満のフィルム状癒着のスコアは 1 です。 1/3 ～ 2/3 封入のフィルム状癒着のスコアは 2 です。2/3 を超える封入のフィルム状癒着のスコアは 4 です。1/3 封入未満の密な癒着のスコアは 4 です。 1/3-2/3エンクロージャーとの密な接着は8です。 2/3 以上の囲いがある密な癒着のスコアは 16 です。 評価部位には、前部および後部の子宮、前部および後部の袋小路、左右の骨盤側壁、左右の卵巣、左右の卵管、小腸、大腸、大網、左右の腹壁、および子宮の切開、左右の広靭帯、左右の円形靭帯。 各グループのすべてのサイトですべての接着スコアを合計します。 最小合計スコアは 0 で、最大合計スコアは 320 です。 スコアが高いほど、癒着がより深刻で程度が高いことを示し、より悪い結果を表します。 |
術後3ヶ月
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ベースラインおよび研究期間中の術後癒着の発生率
時間枠：14日、3、6、12、18、24ヶ月
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ベースラインから、および各グループの研究中に術後の癒着を伴う患者の数を、登録された患者の総数で割ります。
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14日、3、6、12、18、24ヶ月
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試験期間中の各群のCA125値の変化
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月
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CA125値（U/ml）は骨盤内炎症の指標の一つと考えられています。
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3、6、12、18、24ヶ月
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ベースライン時および研究期間中の各グループのSF-36アンケート結果の変化
時間枠：14日、3、6、12、18、24ヶ月
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研究期間中の健康状態を評価するために、患者は SF-36 アンケートに記入します。
身体機能、身体的または感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な健康状態、社会的機能、痛み、および一般的な健康状態を含む 8 つのスケールのカテゴリが評価されます。
各カテゴリの最小平均スコアは 0 で、最大平均スコアは 100 です。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、結果が良好であることを表します。
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14日、3、6、12、18、24ヶ月
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3ヶ月後の癒着防止剤の残存状況
時間枠：術後3ヶ月
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各部位での癒着防止剤の残存状態は、盲検化された評価者によって評価されます。
残基なしは 0 とスコアリングされ、残基ありは 1 とスコアリングされます。
各グループのすべてのサイトのスコアを合計します。
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術後3ヶ月
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痛みの変化の視覚的アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：14日、3、6、12、18、24ヶ月
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登録された子宮内膜症または骨盤内癒着のある患者は、研究期間中に「0」で「痛みなし」、「100」で「最悪の痛み」とラベル付けされた 100 mm の線で痛みの感覚を主観的に評価します。
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14日、3、6、12、18、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月25日
一次修了 (実際)
2022年1月5日
研究の完了 (実際)
2023年10月12日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。