使用抗粘连剂预防盆腔术后粘连的评估
2024年4月16日 更新者：SciVision Biotech Inc.
本研究的目的是评估 PROTAHERE 可吸收粘连屏障预防盆腔术后粘连的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究是一项随机、评估者设盲、受控的单中心临床试验。
招募绝经前和计划进行盆腔手术的患者，包括子宫肌瘤切除术、盆腔粘膜松解症、子宫内膜异位症手术、输卵管造口术、皮样囊肿切除术、卵巢囊肿切除术或除全子宫切除术以外的任何盆腔手术。
当符合纳入标准并获得知情同意时，招募的患者被随机分为五组，PROTAHERE、Hyalobarrier、Seprafilm、Interceed 或不治疗。
他们被随访 24 个月，包括在术后 14 天、3、6、12、18、24 个月进行访问，以进行安全性和有效性评估。
主要终点是 3 个月时的粘连发生率以及研究期间任何不良事件的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 绝经前的患者。
- 计划进行盆腔手术的患者，包括子宫肌瘤切除术、盆腔粘膜松解症、子宫内膜异位症手术、输卵管造口术、皮样囊肿切除术、卵巢囊肿切除术或除全子宫切除术以外的任何盆腔手术。
- 20 岁或以上的患者。
- 能够理解研究目的、签署知情同意书并愿意遵守研究程序的患者。
排除标准：
- 65 岁或以上的患者。
- 存在不受控制的糖尿病、凝血障碍、严重的泌尿系统感染或其他严重疾病。
- 存在恶性肿瘤或被诊断患有癌症。
- 任何被医生认为不适合入组的身体或心理疾病或症状。
- 不愿遵守研究程序的患者。
- 已知对透明质酸植入物过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PROTAHERE组
PROTAHERE 组在预定的盆腔手术期间接受了盆腔内 PROTAHERE 可吸收粘连屏障，并接受了 24 个月的随访。
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40 mg/ml (4%) 交联透明质酸
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有源比较器：透明屏障组
Hyalobarrier 组在预定的盆腔手术期间接受盆腔内 Hyalobarrier 凝胶，并随访 24 个月。
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剖腹手术：40 mg/ml (4%) 交联透明质酸内窥镜检查：30 mg/ml (3%) 交联透明质酸
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假比较器：无治疗组
未治疗组在预定的盆腔手术期间不接受任何抗粘连剂并随访24个月。
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未使用防粘剂
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有源比较器：Seprafilm集团
Seprafilm 组在预定的盆腔手术期间接受了盆腔内 Seprafilm Adhesion Barrier，并接受了 24 个月的随访。
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基于透明质酸羧甲基纤维素的生物可吸收膜
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有源比较器：代祷组
Interceed 组在预定的骨盆手术期间接受了骨盆内 Gynecare Interceed (TC7) Absorbale Adhesion Barrier，并接受了 24 个月的随访。
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氧化再生纤维素可吸收膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 3 个月粘连发生率
大体时间：术后3个月
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将每组 3 个月时出现术后粘连的患者人数除以入组患者总数。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到研究期间每组不良事件的发生率
大体时间：14天、3、6、12、18、24个月
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将发生不良事件的患者人数除以每组登记的患者人数。
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14天、3、6、12、18、24个月
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基线和研究期间每个不良事件的发生率
大体时间：14天、3、6、12、18、24个月
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将每个不良事件的数量除以不良事件总数。
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14天、3、6、12、18、24个月
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不良事件的严重程度
大体时间：14天、3、6、12、18、24个月
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不良事件的严重程度由盲法评估者评估。
严重程度分为轻度（不需要治疗）、中度（需要治疗、住院或延长住院时间）和严重度（死亡、危及生命、需要重症监护、需要7天或更长的康复时间、永久性残疾或先天性畸形）
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14天、3、6、12、18、24个月
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与不良事件相关的药物或治疗的改变
大体时间：14天、3、6、12、18、24个月
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由设盲的评价者评价每组中药物或治疗的时间或剂量的变化。
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14天、3、6、12、18、24个月
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3个月粘连部位比例
大体时间：术后3个月
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将具有粘连的站点数除以观察到的站点总数。
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术后3个月
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3个月时各部位粘连严重程度和范围评分
大体时间：术后3个月
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美国生育协会公布的评分方法： 小于 1/3 外壳的薄膜状粘连得分为 1。 1/3-2/3围膜状粘连记2分，大于2/3围膜状粘连记4分，小于1/3围膜致密粘连记4分。具有 1/3-2/3 外壳的致密粘连为 8。 超过 2/3 外壳的致密粘连得分为 16。 分数越高表示粘连越严重、程度越深，结果越差。 |
术后3个月
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3个月时各组各部位粘连美国生育学会分级总分
大体时间：术后3个月
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美国生育协会公布的评分方法： 小于 1/3 外壳的薄膜状粘连得分为 1。 1/3-2/3围膜状粘连记2分，大于2/3围膜状粘连记4分，小于1/3围膜致密粘连记4分。具有 1/3-2/3 外壳的致密粘连为 8。 超过 2/3 外壳的致密粘连得分为 16。 评估的部位包括子宫前部和后部、子宫前部和后部死胡同、左右盆腔侧壁、左右卵巢、左右输卵管、小肠、大肠、网膜、左右腹壁以及切口，左右阔韧带，左右子宫圆韧带。 总结每组中所有站点的所有粘附分数。 总分最低为0分，总分最高为320分。 分数越高表示粘连越严重、程度越深，结果越差。 |
术后3个月
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从基线到研究期间的术后粘连发生率
大体时间：14天、3、6、12、18、24个月
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将每组中基线和研究期间发生术后粘连的患者人数除以登记的患者总数。
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14天、3、6、12、18、24个月
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研究期间各组CA125值的变化
大体时间：3、6、12、18、24个月
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CA125值（U/ml）被认为是盆腔炎症的指标之一。
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3、6、12、18、24个月
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各组SF-36问卷结果较基线及研究期间的变化
大体时间：14天、3、6、12、18、24个月
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SF-36问卷由患者填写，以评估他们在研究期间的健康状况。
评估了 8 类量表，包括身体机能、身体或情绪问题导致的角色限制、精力/疲劳、情绪健康、社会功能、疼痛和一般健康状况。
对于每个类别，最低平均得分为 0，最高平均得分为 100。
较高的分数表示较好的健康状况，代表较好的结果。
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14天、3、6、12、18、24个月
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3个月抗粘连剂残留情况
大体时间：术后3个月
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抗粘连剂在每个部位的残留状态由盲法评价者评价。
无残留计为0分，有残留计为1分。
总结每组中所有站点的分数。
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术后3个月
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疼痛变化的视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：14天、3、6、12、18、24个月
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在研究期间，患有子宫内膜异位症或盆腔内粘连的患者将通过标记为“0”的 100 毫米线主观评估他们的疼痛感，“0”表示“无痛”，“100”表示“最痛”。
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14天、3、6、12、18、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月25日
初级完成 (实际的)
2022年1月5日
研究完成 (实际的)
2023年10月12日
研究注册日期
首次提交
2019年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月19日
首次发布 (实际的)
2019年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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