Hodnocení použití antiadhezních činidel k prevenci pánevních pooperačních adhezí
16. dubna 2024 aktualizováno: SciVision Biotech Inc.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost absorbovatelné adhezní bariéry PROTAHERE k prevenci pánevních pooperačních adhezí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je náhodná, pro hodnotitele zaslepená, kontrolovaná klinická studie s jediným centrem.
Nábor pacientů, kteří jsou premenopauzální a mají plánovanou operaci pánve, včetně myomektomie, adhenolýzy pánve, operace endometriózy, salpingostomie, odstranění dermoidní cysty, cystektomie vaječníků nebo jakékoli jiné operace pánve než totální metrektomie.
Rekrutovaní pacienti jsou náhodně rozděleni do pěti skupin, PROTAHERE, Hyalobarrier, Seprafilm, Interceed nebo žádná léčba, pokud jsou splněna kritéria pro zařazení a jsou získány informativní souhlasy.
Jsou sledováni po dobu 24 měsíců, včetně návštěv 14 dnů, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po operaci pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
Primárními cílovými body je výskyt adhezí po 3 měsících a také výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které jsou premenopauzální.
- Pacienti, u kterých je plánována operace pánve, včetně myomektomie, adhenolýzy pánve, operace endometriózy, salpingostomie, odstranění dermoidní cysty, cystektomie vaječníků nebo jakékoli jiné operace pánve než totální metrektomie.
- Pacienti ve věku 20 let nebo starší.
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět cílům, podepsat formulář informovaného souhlasu a ochotni dodržovat postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku 65 let nebo starší.
- Přítomnost nekontrolované cukrovky, koagulačních poruch, závažné infekce močového systému nebo jiných závažných onemocnění.
- Přítomnost maligního nádoru nebo diagnostikovaná rakovina.
- Jakákoli fyzická nebo psychická nemoc nebo symptom, které lékaři považují za nevhodné k zápisu.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat studijní postupy.
- Pacienti, o kterých je známo, že mají přecitlivělost na implantáty kyseliny hyaluronové.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PROTAHERE
Skupina PROTAHERE obdržela intrapánevní vstřebatelnou adhezní bariéru PROTAHERE během plánované operace pánve a byla sledována po dobu 24 měsíců.
|
40 mg/ml (4 %) zesíťovaného hyaluronanu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Hyalobarrier
Skupina Hyalobarrier dostávala intrapánevní Hyalobarrier Gel během plánované operace pánve a byla sledována po dobu 24 měsíců.
|
Laparotomie: 40 mg/ml (4 %) síťovaný hyaluronan Endoskopie: 30 mg/ml (3 %) síťovaný hyaluronan
|
|
Falešný srovnávač: Žádná léčebná skupina
Neléčená skupina nedostala žádné antiadhezivní činidlo během plánované operace pánve a nebyla sledována po dobu 24 měsíců.
|
Není použito žádné antiadhezní činidlo
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Seprafilm
Skupina Seprafilm dostala během plánované operace pánve intrapánevní adhezní bariéru Seprafilm a byla sledována po dobu 24 měsíců.
|
bioresorbovatelná membrána na bázi hyaluronátu karboxymethylcelulózy
|
|
Aktivní komparátor: Interceed group
Skupina Interceed dostávala intrapánevní Gynecare Interceed (TC7) Absorbale Adhesion Barrier během plánované operace pánve a byla sledována po dobu 24 měsíců.
|
absorbovatelná membrána z oxidované regenerované celulózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních adhezí po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vydělte počet pacientů s pooperační adhezí po 3 měsících v každé skupině celkovým počtem zařazených pacientů.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků v každé skupině od výchozího stavu a během období studie
Časové okno: 14 dní, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Vydělte počet pacientů, kteří trpěli nežádoucími účinky, počtem pacientů zařazených do každé skupiny.
|
14 dní, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Výskyt každé nežádoucí příhody od výchozího stavu a během studie
Časové okno: 14 dní, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Vydělte počet každé nežádoucí příhody počtem celkových nežádoucích příhod.
|
14 dní, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 14 dní, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Závažnost nežádoucích účinků hodnotí zaslepení hodnotitelé.
Závažnost se dělí na mírnou (nevyžaduje ošetření), střední (vyžaduje ošetření, hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace) a závažnou (smrt, život ohrožující, vyžaduje intenzivní péči, vyžaduje 7 dní nebo delší dobu na zotavení, trvalou invaliditu nebo vrozená vývojová vada)
|
14 dní, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změna medikace nebo léčby související s nežádoucí příhodou
Časové okno: 14 dní, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Změna času nebo dávky medikace nebo léčby v každé skupině jsou hodnoceny zaslepenými hodnotiteli.
|
14 dní, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Podíl míst s adhezemi po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vydělte počet míst s adhezemi celkovým počtem pozorovaných míst.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Skóre závažnosti a rozsahu adheze na každém místě po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Metoda bodování publikovaná společností America Fertility Society: Skóre filmových adhezí s krytím menším než 1/3 je 1. Skóre filmových adhezí s obalem 1/3-2/3 je 2. Skóre filmových adhezí s obalem větším než 2/3 je 4. Skóre hustých adhezí s obalem menším než 1/3 je 4. hustá přilnavost s krytem 1/3-2/3 je 8. Skóre hustých adhezí s více než 2/3 krytí je 16. Vyšší skóre ukazuje na závažnější a rozsáhlejší adheze a představuje horší výsledek. |
3 měsíce po operaci
|
|
Celkové skóre klasifikace srůstů společnosti America Fertility Society na všech místech v každé skupině po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Metoda bodování publikovaná společností America Fertility Society: Skóre filmových adhezí s krytím menším než 1/3 je 1. Skóre filmových adhezí s obalem 1/3-2/3 je 2. Skóre filmových adhezí s obalem větším než 2/3 je 4. Skóre hustých adhezí s obalem menším než 1/3 je 4. hustá přilnavost s krytem 1/3-2/3 je 8. Skóre hustých adhezí s více než 2/3 krytí je 16. Hodnocená místa zahrnují přední a zadní dělohu, přední a zadní cul-de-sac, levou a pravou pánevní bočnici, levý a pravý vaječník, levý a pravý tubus, tenké střevo, tlusté střevo, omentum, levou a pravou břišní stěnu a také řez, levý a pravý široký vaz, levý a pravý kulatý vaz dělohy. Sečtěte všechna skóre adheze na všech místech v každé skupině. Minimální celkové skóre je 0 a maximální celkové skóre je 320. Vyšší skóre ukazuje na závažnější a rozsáhlejší adheze a představuje horší výsledek. |
3 měsíce po operaci
|
|
Výskyt pooperační adheze od výchozího stavu a během období studie
Časové okno: 14 dní, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Vydělte počet pacientů s pooperační adhezí od výchozího stavu a během studie v každé skupině celkovým počtem zařazených pacientů.
|
14 dní, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změna hodnoty CA125 v každé skupině během období studie
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Hodnota CA125 (U/ml) je považována za jeden z indexů zánětu pánve.
|
3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změna výsledků dotazníku SF-36 v každé skupině od výchozího stavu a během období studie
Časové okno: 14 dní, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Dotazníky SF-36 vyplňují pacienti, aby zhodnotili svůj zdravotní stav během sledovaného období.
Hodnotí se 8 kategorií škál včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických nebo emocionálních problémů, energie/únavy, emoční pohody, sociálního fungování, bolesti a celkového zdraví.
Pro každou kategorii je minimální průměrné skóre 0 a maximální průměrné skóre je 100.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav, což představuje lepší výsledek.
|
14 dní, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Zbytkový stav antiadhezivních látek po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Zbytkový stav antiadhezivních látek na každém místě hodnotí zaslepení hodnotitelé.
Žádný zbytek není hodnocen jako 0 a se zbytkem je bodován jako 1.
Sečtěte skóre všech webů v každé skupině.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre pro změnu bolesti
Časové okno: 14 dní, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Zařazení pacienti, kteří měli endometriózu nebo intrapánevní srůsty, by subjektivně hodnotili svůj pocit bolesti prostřednictvím 100 mm čáry označené jako „0“ s „bez bolesti“ a „100“ s „nejhorší bolestí“ během období studie.
|
14 dní, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDCT-TWPH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .