Vurderingen av bruken av anti-adhesjonsmidler for å forhindre bekken postoperative adhesjoner
16. april 2024 oppdatert av: SciVision Biotech Inc.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til PROTAHERE Absorberbar Adhesjonsbarriere for å forhindre postoperative adhesjoner i bekkenet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er en tilfeldig, evaluator-blind, kontrollert, enkeltsenter klinisk studie.
Rekruttering av pasienter som er premenopausale og planlagt for bekkenkirurgi inkludert myomektomi, bekkenadhenolyse, endometriosekirurgi, salpingostomi, fjerning av dermoid cyste, ovariecystektomi eller annen bekkenoperasjon enn total metrektomi.
Pasienter som rekrutteres er tilfeldig delt inn i fem grupper, PROTAHERE, Hyalobarrier, Seprafilm, Interceed eller ingen behandling når inklusjonskriteriene er oppfylt og informantenes samtykke er innhentet.
De følges i 24 måneder, inkludert besøk 14 dager, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter operasjonen for sikkerhets- og effektivitetsevaluering.
De primære endepunktene er forekomsten av adhesjoner etter 3 måneder, samt forekomsten av eventuelle uønskede hendelser under studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er premenopausale.
- Pasienter som er planlagt for bekkenkirurgi inkludert myomektomi, bekkenadhenolyse, endometriosekirurgi, salpingostomi, fjerning av dermoid cyste, ovariecystektomi eller annen bekkenkirurgi enn total metrektomi.
- Pasienter som er 20 år eller eldre.
- Pasienter som er i stand til å forstå målene, signerer skjemaet for informert samtykke og er villige til å følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er 65 år eller eldre.
- Tilstedeværelse av ukontrollert diabetes, koagulasjonsforstyrrelser, alvorlig urinveisinfeksjon eller andre alvorlige sykdommer.
- Tilstedeværelse av ondartet svulst eller diagnostisert med kreft.
- Enhver fysisk eller psykisk sykdom eller symptom som anses uegnet til å melde seg på av leger.
- Pasienter som ikke er villige til å følge studieprosedyrene.
- Pasienter som er kjent for å ha overfølsomhet overfor hyaluronsyreimplantater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PROTAHERE gruppe
PROTAHERE-gruppen fikk intrabekken PROTAHERE Absorbable Adhesion Barrier under den planlagte bekkenoperasjonen og ble fulgt i 24 måneder.
|
40 mg/ml (4%) tverrbundet hyaluronan
|
|
Aktiv komparator: Hyalobarrier gruppe
Hyalobarrier-gruppen fikk intrabekken Hyalobarrier Gel under den planlagte bekkenoperasjonen og ble fulgt i 24 måneder.
|
Laparotomi: 40 mg/ml (4 %) tverrbundet hyaluronan Endoskopi: 30 mg/ml (3 %) tverrbundet hyaluronan
|
|
Sham-komparator: Ingen behandlingsgruppe
Ingen-behandlingsgruppen fikk ikke noe anti-adhesjonsmiddel under den planlagte bekkenoperasjonen og ble fulgt i 24 måneder.
|
Ingen anti-adhesjonsmiddel påført
|
|
Aktiv komparator: Seprafilm gruppe
Seprafilm-gruppen fikk intrabekken Seprafilm Adhesion Barrier under den planlagte bekkenoperasjonen og ble fulgt i 24 måneder.
|
en hyaluronat-karboksymetylcellulose-basert bioresorberbar membran
|
|
Aktiv komparator: Forbønn gruppe
Interceed-gruppen mottok intrapelvic Gynecare Interceed (TC7) Absorbale Adhesion Barrier under den planlagte bekkenoperasjonen og ble fulgt i 24 måneder.
|
en oksidert regenerert celluloseabsorberbar membran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ adhesjon etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Del antall pasienter med postoperativ adhesjon etter 3 måneder i hver gruppe med det totale antallet pasienter som er registrert.
|
3 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser i hver gruppe fra baseline og i løpet av studieperioden
Tidsramme: 14 dager, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Del antall pasienter som led av uønskede hendelser med antall pasienter som er registrert i hver gruppe.
|
14 dager, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Forekomsten av hver uønsket hendelse fra baseline og under studien
Tidsramme: 14 dager, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Del antallet av hver uønskede hendelse med antall totale uønskede hendelser.
|
14 dager, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser blir evaluert av blindede evaluatorer.
Alvorlighetsgraden er klassifisert i lett (ikke behov for behandling), moderat (nødvendig for behandlinger, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse) og alvorlig (død, livstruende, nødvendig for intensivbehandling, kreves 7 dager eller lengre tid for restitusjon, permanent funksjonshemming eller medfødt misdannelse)
|
14 dager, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring av medisin eller behandling relatert til uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Endringen av tid eller dose av medisinen eller behandlingen i hver gruppe blir evaluert av blindede evaluatorer.
|
14 dager, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Andelen lokaliteter med adhesjoner etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Del antall steder med adhesjoner med totalt antall observerte steder.
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Poengsummen for alvorlighetsgrad og omfang av adhesjon på hvert sted etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Poengmetode utgitt av America Fertility Society: Poengsummen for filmaktige adhesjoner med mindre enn 1/3 kapsling er 1. Poengsummen for filmaktige adhesjoner med 1/3-2/3 kapsling er 2. Poengsummen for filmaktige adhesjoner med mer enn 2/3 kapsling er 4. Poengsummen for tette adhesjoner med mindre enn 1/3 kapsling er 4. Poengsummen på tette vedheft med 1/3-2/3 kapsling er 8. Poengsummen for tette adhesjoner med mer enn 2/3 kapsling er 16. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige og omfattende adhesjoner, og representerer dårligere resultat. |
3 måneder etter operasjon
|
|
Den totale poengsummen til America Fertility Society-klassifiseringer av adhesjoner på alle steder i hver gruppe etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Poengmetode utgitt av America Fertility Society: Poengsummen for filmaktige adhesjoner med mindre enn 1/3 kapsling er 1. Poengsummen for filmaktige adhesjoner med 1/3-2/3 kapsling er 2. Poengsummen for filmaktige adhesjoner med mer enn 2/3 kapsling er 4. Poengsummen for tette adhesjoner med mindre enn 1/3 kapsling er 4. Poengsummen på tette vedheft med 1/3-2/3 kapsling er 8. Poengsummen for tette adhesjoner med mer enn 2/3 kapsling er 16. De evaluerte stedene inkluderer fremre og bakre livmor, fremre og bakre blindvei, venstre og høyre bekkensidevegg, venstre og høyre eggstokker, venstre og høyre rør, tynntarm, tykktarm, omentum, venstre og høyre bukvegg samt snittet, venstre og høyre brede ligament, venstre og høyre runde ligament av livmor. Oppsummer alle adhesjonspoeng på alle steder i hver gruppe. Minste totalpoengsum er 0 og maksimal totalpoengsum er 320. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige og omfattende adhesjoner, og representerer dårligere resultat. |
3 måneder etter operasjon
|
|
Forekomsten av postoperativ adhesjon fra baseline og i løpet av studieperioden
Tidsramme: 14 dager, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Del antall pasienter med postoperativ adhesjon fra baseline og under studien i hver gruppe med det totale antallet pasienter som er registrert.
|
14 dager, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endringen av CA125-verdi i hver gruppe i løpet av studieperioden
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
CA125-verdi (U/ml) regnes som en av indeksene for bekkenbetennelse.
|
3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endringen av resultatene av SF-36 spørreskjema i hver gruppe fra baseline og i løpet av studieperioden
Tidsramme: 14 dager, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
SF-36 spørreskjemaer fylles ut av pasienter for å evaluere deres helsestatus i løpet av studieperioden.
8 kategorier av skalaer blir evaluert, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer, energi/tretthet, følelsesmessig velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse.
For hver kategori er minimum gjennomsnittlig poengsum 0 og maksimal gjennomsnittlig poengsum er 100.
Høyere score indikerer bedre helsestatus, som representerer et bedre resultat.
|
14 dager, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Reststatus for anti-adhesjonsmidler ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Reststatusen til anti-adhesjonsmidler på hvert sted blir evaluert av blindede evaluatorer.
Ingen rest blir skåret til 0, og med rest er skåret til 1.
Oppsummer poengsummen til alle nettstedene i hver gruppe.
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Visuell analog skala (VAS) score for smerteendring
Tidsramme: 14 dager, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Pasienter som ble registrert som hadde endometriose eller intra-bekken adhesjoner, ville subjektivt evaluere følelsen av smerte gjennom en 100 mm linje merket med '0' med 'ingen smerte' og '100' med 'verste smerte' i løpet av studieperioden.
|
14 dager, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDCT-TWPH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .