De beoordeling van het gebruik van antikleefmiddelen om postoperatieve bekkenverklevingen te voorkomen
16 april 2024 bijgewerkt door: SciVision Biotech Inc.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van PROTAHERE resorbeerbare adhesiebarrière om postoperatieve bekkenadhesies te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een willekeurige, door de beoordelaar geblindeerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum.
Patiënten rekruteren die premenopauzaal zijn en een bekkenoperatie moeten ondergaan, waaronder myomectomie, bekkenadhenolyse, endometriosechirurgie, salpingostomie, verwijdering van dermoïdcysten, cystectomie van de eierstokken of andere bekkenchirurgie dan totale metrectomie.
Gerekruteerde patiënten worden willekeurig verdeeld in vijf groepen, PROTAHERE, Hyalobarrier, Seprafilm, Interceed of geen behandeling wanneer aan de opnamecriteria is voldaan en de geïnformeerde toestemmingen zijn verkregen.
Ze worden gedurende 24 maanden gevolgd, inclusief bezoeken op 14 dagen, 3, 6, 12, 18, 24 maanden na de operatie voor de veiligheids- en effectiviteitsevaluatie.
De primaire eindpunten zijn de incidentie van verklevingen na 3 maanden en de incidentie van eventuele bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die premenopauzaal zijn.
- Patiënten bij wie een bekkenoperatie is gepland, waaronder myomectomie, bekkenadhenolyse, endometriosechirurgie, salpingostomie, verwijdering van dermoïdcysten, cystectomie van de eierstokken of andere bekkenchirurgie dan totale metrectomie.
- Patiënten van 20 jaar of ouder.
- Patiënten die de doelstellingen kunnen begrijpen, het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen en bereid zijn zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van 65 jaar of ouder.
- Aanwezigheid van ongecontroleerde diabetes, stollingsstoornissen, ernstige urineweginfectie of andere ernstige ziekten.
- Aanwezigheid van kwaadaardige tumor of gediagnosticeerd met kanker.
- Elke lichamelijke of psychische ziekte of symptoom die door artsen ongeschikt wordt geacht om in te schrijven.
- Patiënten die niet bereid zijn zich aan de studieprocedures te houden.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor hyaluronzuurimplantaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PROTAHERE-groep
De PROTAHERE-groep ontving PROTAHERE resorbeerbare adhesiebarrière in het bekken tijdens de geplande bekkenoperatie en werd gedurende 24 maanden gevolgd.
|
40 mg/ml (4%) verknoopt hyaluronan
|
|
Actieve vergelijker: Hyalobarrier-groep
De Hyalobarrier-groep ontving Hyalobarrier Gel in het bekken tijdens de geplande bekkenoperatie en werd gedurende 24 maanden gevolgd.
|
Laparotomie: 40 mg/ml (4%) vernet hyaluronan Endoscopie: 30 mg/ml (3%) verknoopt hyaluronan
|
|
Sham-vergelijker: Geen behandelgroep
De niet-behandelde groep kreeg geen anti-adhesiemiddel tijdens de geplande bekkenoperatie en werd gedurende 24 maanden gevolgd.
|
Geen antikleefmiddel aangebracht
|
|
Actieve vergelijker: Seprafilm-groep
De Seprafilm-groep kreeg Seprafilm Adhesion Barrier in het bekken tijdens de geplande bekkenoperatie en werd gedurende 24 maanden gevolgd.
|
een bioresorbeerbaar membraan op basis van hyaluronaat op carboxymethylcellulose
|
|
Actieve vergelijker: Bemiddelende groep
De Interceed-groep kreeg Gynecare Interceed (TC7) Absorbale Adhesion Barrier in het bekken tijdens de geplande bekkenoperatie en werd gedurende 24 maanden gevolgd.
|
een geoxideerd geregenereerd cellulose absorbeerbaar membraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve adhesie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Deel het aantal patiënten met postoperatieve adhesie na 3 maanden in elke groep door het totale aantal ingeschreven patiënten.
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen in elke groep vanaf de basislijn en tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 14 dagen, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
Deel het aantal patiënten met bijwerkingen door het aantal patiënten in elke groep.
|
14 dagen, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
De incidentie van elke bijwerking vanaf de basislijn en tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 14 dagen, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
Deel het aantal van elke bijwerking door het totale aantal bijwerkingen.
|
14 dagen, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
De ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld door geblindeerde beoordelaars.
De ernst wordt ingedeeld in licht (geen behandeling nodig), matig (vereist voor behandelingen, ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname) en ernstig (overlijden, levensbedreigend, vereist voor intensieve zorg, 7 dagen of langer nodig voor herstel, blijvende invaliditeit of aangeboren afwijking)
|
14 dagen, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
De wijziging van medicatie of behandeling in verband met een bijwerking
Tijdsspanne: 14 dagen, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
De verandering van tijd of dosis van de medicatie of behandeling in elke groep wordt geëvalueerd door geblindeerde beoordelaars.
|
14 dagen, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
Het aandeel sites met verklevingen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Verdeel het aantal sites met verklevingen door het totale aantal waargenomen sites.
|
3 maanden na de operatie
|
|
De score van de ernst en omvang van de adhesie op elke plaats na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Scoringsmethode gepubliceerd door America Fertility Society: De score van filmachtige verklevingen met minder dan 1/3 omhulling is 1. De score van filmachtige verklevingen met 1/3-2/3 omhulling is 2. De score van filmachtige verklevingen met meer dan 2/3 omhulling is 4. De score van dichte verklevingen met minder dan 1/3 omhulling is 4. De score van dichte verklevingen met 1/3-2/3 omhulling is 8. De score van dichte verklevingen met meer dan 2/3 omhulling is 16. Een hogere score duidt op meer ernstige verklevingen en een slechtere uitkomst. |
3 maanden na de operatie
|
|
De totale score van de America Fertility Society-classificaties van verklevingen op alle locaties in elke groep na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Scoringsmethode gepubliceerd door America Fertility Society: De score van filmachtige verklevingen met minder dan 1/3 omhulling is 1. De score van filmachtige verklevingen met 1/3-2/3 omhulling is 2. De score van filmachtige verklevingen met meer dan 2/3 omhulling is 4. De score van dichte verklevingen met minder dan 1/3 omhulling is 4. De score van dichte verklevingen met 1/3-2/3 omhulling is 8. De score van dichte verklevingen met meer dan 2/3 omhulling is 16. De geëvalueerde locaties omvatten voorste en achterste baarmoeder, voorste en achterste doodlopende weg, linker en rechter bekkenzijwand, linker en rechter eierstokken, linker en rechter eileiders, dunne darm, dikke darm, omentum, linker en rechter buikwand evenals de incisie, links en rechts breed ligament, links en rechts rond ligament van de baarmoeder. Tel alle adhesiescores op alle locaties in elke groep bij elkaar op. De minimale totaalscore is 0 en de maximale totaalscore is 320. Een hogere score duidt op meer ernstige verklevingen en een slechtere uitkomst. |
3 maanden na de operatie
|
|
De incidentie van postoperatieve adhesie vanaf de basislijn en tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 14 dagen, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
Verdeel het aantal patiënten met postoperatieve adhesie vanaf de basislijn en tijdens het onderzoek in elke groep door het totale aantal ingeschreven patiënten.
|
14 dagen, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
De verandering van de CA125-waarde in elke groep tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
De CA125-waarde (E/ml) wordt beschouwd als een van de indicatoren voor bekkenontsteking.
|
3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
De verandering van de resultaten van de SF-36-vragenlijst in elke groep vanaf de basislijn en tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 14 dagen, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
SF-36-vragenlijsten worden door patiënten ingevuld om hun gezondheidstoestand tijdens de onderzoeksperiode te evalueren.
Er worden 8 categorieën van schalen geëvalueerd, waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke of emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid.
Voor elke categorie is de minimale gemiddelde score 0 en de maximale gemiddelde score 100.
Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand, wat een beter resultaat vertegenwoordigt.
|
14 dagen, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
De reststatus van anti-adhesiemiddelen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De resterende status van anti-adhesiemiddelen op elke locatie wordt beoordeeld door geblindeerde beoordelaars.
Geen residu wordt gescoord als 0, en met residu wordt gescoord als 1.
Tel de scores van alle sites in elke groep op.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) score voor pijnverandering
Tijdsspanne: 14 dagen, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
Geïncludeerde patiënten die endometriose of verklevingen in het bekken hadden, beoordeelden subjectief hun pijngevoel door middel van een lijn van 100 mm, gelabeld als '0' met 'geen pijn' en '100' met 'ergste pijn' tijdens de onderzoeksperiode.
|
14 dagen, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDCT-TWPH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .