Bedömningen av användningen av antividhäftningsmedel för att förhindra postoperativa sammanväxningar i bäckenet
16 april 2024 uppdaterad av: SciVision Biotech Inc.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten hos PROTAHERE Absorbable Adhesion Barrier för att förhindra postoperativa bäckenadhesioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en slumpmässig, utvärderare-blindad, kontrollerad, klinisk studie med ett centrum.
Rekrytering av patienter som är premenopausala och schemalagda för bäckenkirurgi inklusive myomektomi, bäckenadhenolys, endometrioskirurgi, salpingostomi, avlägsnande av dermoid cysta, ovariecystektomi eller annan bäckenkirurgi än total metrektomi.
Patienter som rekryteras är slumpmässigt indelade i fem grupper, PROTAHERE, Hyalobarrier, Seprafilm, Interceed eller ingen behandling när inklusionskriterierna är uppfyllda och informationssamtycken erhålls.
De följs i 24 månader inklusive besök 14 dagar, 3, 6, 12, 18, 24 månader efter operationen för utvärdering av säkerhet och effektivitet.
De primära effektmåtten är förekomsten av sammanväxningar efter 3 månader såväl som förekomsten av eventuella biverkningar under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
188
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är premenopausala.
- Patienter som är schemalagda för bäckenkirurgi inklusive myomektomi, bäckenadhenolys, endometrioskirurgi, salpingostomi, avlägsnande av dermoid cysta, ovariecystektomi eller annan bäckenkirurgi än total metrectomy.
- Patienter som är 20 år eller äldre.
- Patienter som kan förstå målen, underteckna formuläret för informerat samtycke och som är villiga att följa studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är 65 år eller äldre.
- Förekomst av okontrollerad diabetes, koagulativa störningar, allvarlig urinvägsinfektion eller andra allvarliga sjukdomar.
- Förekomst av elakartad tumör eller diagnostiserad med cancer.
- Alla fysiska eller psykiska sjukdomar eller symtom som anses olämpliga att anmäla sig av läkare.
- Patienter som är ovilliga att följa studieprocedurer.
- Patienter som är kända för att ha överkänslighet mot hyaluronsyraimplantat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PROTAHERE-gruppen
PROTAHERE-gruppen fick PROTAHERE Absorbable Adhesion Barrier inom bäckenet under den planerade bäckenkirurgin och följs i 24 månader.
|
40 mg/ml (4%) tvärbunden hyaluronan
|
|
Aktiv komparator: Hyalobarriärgrupp
Hyalobarrier-gruppen fick intrapelvic Hyalobarrier Gel under den planerade bäckenkirurgin och följs i 24 månader.
|
Laparotomi: 40 mg/ml (4 %) tvärbunden hyaluronan Endoskopi: 30 mg/ml (3 %) tvärbunden hyaluronan
|
|
Sham Comparator: Ingen behandlingsgrupp
Gruppen utan behandling fick inget antiadhesionsmedel under den planerade bäckenoperationen och följdes i 24 månader.
|
Inget antividhäftningsmedel applicerat
|
|
Aktiv komparator: Seprafilm grupp
Seprafilm-gruppen fick intra-bäcken Seprafilm Adhesion Barrier under den planerade bäckenoperationen och följs i 24 månader.
|
ett hyaluronatkarboximetylcellulosabaserat bioresorberbart membran
|
|
Aktiv komparator: Förbön grupp
Interceed-gruppen fick intrapelvic Gynecare Interceed (TC7) Absorbale Adhesion Barrier under den planerade bäckenkirurgin och följs i 24 månader.
|
ett oxiderat regenererat cellulosaabsorberbart membran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av postoperativ adhesion efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Dela antalet patienter med postoperativ adhesion efter 3 månader i varje grupp med det totala antalet inskrivna patienter.
|
3 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar i varje grupp från baslinjen och under studieperioden
Tidsram: 14 dagar, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
Dela antalet patienter som drabbats av biverkningar med antalet patienter inskrivna i varje grupp.
|
14 dagar, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
|
Incidensen av varje biverkning från baslinjen och under studien
Tidsram: 14 dagar, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
Dividera antalet av varje biverkning med antalet totala biverkningar.
|
14 dagar, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
|
Svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: 14 dagar, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
Allvarligheten av biverkningar utvärderas av blindade utvärderare.
Svårighetsgraden klassificeras i lätt (inget behov av behandling), måttlig (krävs för behandlingar, sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse) och allvarlig (död, livshotande, krävs för intensivvård, krävs 7 dagar eller längre tid för återhämtning, bestående funktionsnedsättning eller medfödd missbildning)
|
14 dagar, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
|
Byte av medicinering eller behandling relaterad till biverkning
Tidsram: 14 dagar, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
Ändringen av tid eller dos av medicinen eller behandlingen i varje grupp utvärderas av blinda utvärderare.
|
14 dagar, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
|
Andelen platser med vidhäftningar efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Dividera antalet platser med vidhäftningar med det totala antalet observerade platser.
|
3 månader efter operation
|
|
Poängen för vidhäftningsgrad och omfattning på varje ställe efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Poängmetod publicerad av America Fertility Society: Poängen för filmiga vidhäftningar med mindre än 1/3 inneslutning är 1. Poängen för filmiga vidhäftningar med 1/3-2/3 inneslutning är 2. Poängen för filmiga vidhäftningar med mer än 2/3 inneslutning är 4. Poängen för täta vidhäftningar med mindre än 1/3 inneslutning är 4. Poängen på täta vidhäftningar med 1/3-2/3 kapsling är 8. Poängen för täta vidhäftningar med mer än 2/3 inneslutning är 16. Högre poäng indikerar allvarligare och mer omfattande sammanväxningar och representerar sämre resultat. |
3 månader efter operation
|
|
Den totala poängen för America Fertility Society-klassificeringar av vidhäftningar på alla platser i varje grupp efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Poängmetod publicerad av America Fertility Society: Poängen för filmiga vidhäftningar med mindre än 1/3 inneslutning är 1. Poängen för filmiga vidhäftningar med 1/3-2/3 inneslutning är 2. Poängen för filmiga vidhäftningar med mer än 2/3 inneslutning är 4. Poängen för täta vidhäftningar med mindre än 1/3 inneslutning är 4. Poängen på täta vidhäftningar med 1/3-2/3 kapsling är 8. Poängen för täta vidhäftningar med mer än 2/3 inneslutning är 16. De utvärderade platserna inkluderar främre och bakre livmodern, främre och bakre cul-de-sac, vänster och höger bäckens sidovägg, vänster och höger äggstockar, vänster och höger rör, tunntarm, tjocktarm, omentum, vänster och höger bukvägg samt snittet, vänster och höger breda ligament, vänster och höger runda ligament i livmodern. Summera alla vidhäftningspoäng på alla platser i varje grupp. Minsta totalpoäng är 0 och högsta totalpoäng är 320. Högre poäng indikerar allvarligare och mer omfattande sammanväxningar och representerar sämre resultat. |
3 månader efter operation
|
|
Förekomsten av postoperativ adhesion från baslinjen och under studieperioden
Tidsram: 14 dagar, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
Dela antalet patienter med postoperativ adhesion från baslinjen och under studien i varje grupp med det totala antalet inskrivna patienter.
|
14 dagar, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
|
Förändringen av CA125-värdet i varje grupp under studieperioden
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
CA125-värde (U/ml) anses vara ett av indexen för bäckeninflammation.
|
3, 6, 12, 18, 24 månader
|
|
Förändringen av resultaten av SF-36-enkäten i varje grupp från baslinjen och under studieperioden
Tidsram: 14 dagar, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
SF-36 frågeformulär fylls i av patienter för att utvärdera deras hälsotillstånd under studieperioden.
8 kategorier av skalor utvärderas inklusive fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska eller emotionella problem, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa.
För varje kategori är den lägsta genomsnittliga poängen 0 och den maximala genomsnittliga poängen är 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsostatus, vilket representerar ett bättre resultat.
|
14 dagar, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
|
Resterande status för antividhäftningsmedel efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Resterande status för antividhäftningsmedel på varje plats utvärderas av blindade utvärderare.
Ingen rest poängsätts till 0, och med rest poängsätts den till 1.
Sammanfatta poängen för alla webbplatser i varje grupp.
|
3 månader efter operation
|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng för smärtförändring
Tidsram: 14 dagar, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
Inkluderade patienter som hade endometrios eller sammanväxningar i bäckenet skulle subjektivt utvärdera sin känsla av smärta genom en 100 mm linje märkt med '0' med 'ingen smärta' och '100' med 'värsta smärta' under studieperioden.
|
14 dagar, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDCT-TWPH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .