Tapadásgátló szerek használatának értékelése a kismedencei posztoperatív összenövések megelőzésére
2024. április 16. frissítette: SciVision Biotech Inc.
Ennek a tanulmánynak a célja a PROTAHERE felszívódó adhéziós gát biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a kismedencei posztoperatív összenövések megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat véletlenszerű, értékelő által vakon végzett, kontrollált, egyközpontú klinikai vizsgálat.
Premenopauzában lévő és kismedencei műtétre tervezett betegek toborzása, beleértve a myomectomiát, a kismedencei adhenolízist, az endometriózis műtétet, a salpingostomiát, a dermoid ciszta eltávolítását, a petefészek cisztektómiáját vagy a teljes metrectomia kivételével bármilyen kismedencei műtétet.
A felvett betegeket véletlenszerűen öt csoportra osztják: PROTAHERE, Hyalobarrier, Seprafilm, Interceed vagy nem kezelik, ha a felvételi kritériumok teljesülnek, és megvan a tájékoztatás.
24 hónapig követik őket, beleértve a műtétet követő 14. napon, 3., 6., 12., 18. és 24. hónappal végzett látogatásokat a biztonság és a hatékonyság értékelése céljából.
Az elsődleges végpont a 3 hónapos összenövések előfordulása, valamint a vizsgálat során fellépő nemkívánatos események előfordulása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
188
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzás betegek.
- Olyan betegek, akiknél kismedencei műtétet terveznek, beleértve a myomectomiát, a kismedencei adhenolízist, az endometriózis műtétet, a salpingostomiát, a dermoid ciszta eltávolítását, a petefészek cisztektómiáját vagy a teljes metrectomia kivételével bármilyen kismedencei műtétet.
- 20 éves vagy idősebb betegek.
- Olyan betegek, akik képesek megérteni a célokat, aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb betegek.
- Nem kontrollált cukorbetegség, véralvadási zavarok, súlyos húgyúti fertőzés vagy más súlyos betegségek.
- Rosszindulatú daganat jelenléte vagy rákkal diagnosztizáltak.
- Bármilyen fizikai vagy pszichés betegség vagy tünet, amelyet az orvosok nem tartanak alkalmasnak a felvételre.
- Olyan betegek, akik nem hajlandók betartani a vizsgálati eljárásokat.
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a hialuronsav implantátumokra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PROTAHERE csoport
A PROTAHERE csoport intramedencei PROTAHERE felszívódó adhéziós gátat kapott a tervezett kismedencei műtét során, és 24 hónapig követték őket.
|
40 mg/ml (4%) térhálósított hialuronán
|
|
Aktív összehasonlító: Hyalobarrier csoport
A Hyalobarrier csoport intramedencei Hyalobarrier gélt kapott a tervezett kismedencei műtét során, és 24 hónapig követték őket.
|
Laparotómia: 40 mg/ml (4%) térhálósított hialuronán Endoszkópia: 30 mg/ml (3%) térhálósított hialuronán
|
|
Sham Comparator: Nincs kezelési csoport
A nem kezelt csoport nem kapott tapadásgátló szert a tervezett kismedencei műtét során, és 24 hónapig követték őket.
|
Nem alkalmazott tapadásgátló szer
|
|
Aktív összehasonlító: Seprafilm csoport
A Seprafilm csoport intramedencei Seprafilm Adhesion Barriert kapott a tervezett kismedencei műtét során, és 24 hónapig követték őket.
|
hialuronát-karboxi-metil-cellulóz alapú bioreszorbeálódó membrán
|
|
Aktív összehasonlító: Interceed csoport
Az Interceed csoport intramedencei Gynecare Interceed (TC7) Absorbale Adhesion Barriert kapott a tervezett kismedencei műtét során, és 24 hónapig követték őket.
|
oxidált regenerált cellulóz felszívódó membrán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív adhézió előfordulása 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Osszuk el a posztoperatív adhézióban szenvedő betegek számát a 3 hónap után minden csoportban a beiratkozott betegek teljes számával.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása az egyes csoportokban az alapvonaltól és a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 14 nap, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Ossza el a nemkívánatos eseményektől szenvedő betegek számát az egyes csoportokba bevont betegek számával.
|
14 nap, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
|
Az egyes nemkívánatos események előfordulási gyakorisága az alapvonaltól és a vizsgálat során
Időkeret: 14 nap, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Ossza el az egyes nemkívánatos események számát az összes nemkívánatos esemény számával.
|
14 nap, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
|
A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: 14 nap, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
A nemkívánatos események súlyosságát vak értékelők értékelik.
A súlyosság enyhe (nem igényel kezelést), közepes (kezelésekhez, kórházi kezeléshez vagy kórházi kezelés meghosszabbításához szükséges) és súlyos (halál, életveszélyes, intenzív kezeléshez szükséges, 7 nap vagy hosszabb gyógyulási idő szükséges, maradandó rokkantság, ill. veleszületett fejlődési rendellenesség)
|
14 nap, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
|
Nemkívánatos eseményhez kapcsolódó gyógyszer- vagy kezelésváltás
Időkeret: 14 nap, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Az egyes csoportokban a gyógyszer vagy a kezelés időpontjának vagy dózisának változását vak értékelők értékelik.
|
14 nap, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
|
A 3 hónapos letapadással rendelkező helyek aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Ossza el az adhéziós helyek számát a megfigyelt helyek teljes számával.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A tapadás súlyosságának és mértékének pontszáma az egyes helyeken 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az America Fertility Society által közzétett pontozási módszer: Az 1/3-nál kisebb bezáródású filmszerű tapadások pontszáma 1. Az 1/3-2/3-os beburkolással rendelkező filmes adhéziók pontszáma 2. A 2/3-nál nagyobb bezáródású filmes adhéziók pontszáma 4. Az 1/3-nál kisebb bezártság esetén a sűrű tapadások pontszáma 4. sűrű adhézió 1/3-2/3 tokozással 8. A sűrű adhéziók pontszáma 2/3-nál nagyobb beburkolással 16. A magasabb pontszám súlyosabb és kiterjedtebb adhéziót jelez, és rosszabb eredményt jelent. |
3 hónappal a műtét után
|
|
Az Amerikai Termékenységi Társaság összesített pontszáma az adhéziók osztályozásában minden csoportban 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az America Fertility Society által közzétett pontozási módszer: Az 1/3-nál kisebb bezáródású filmszerű tapadások pontszáma 1. Az 1/3-2/3-os beburkolással rendelkező filmes adhéziók pontszáma 2. A 2/3-nál nagyobb bezáródású filmes adhéziók pontszáma 4. Az 1/3-nál kisebb bezártság esetén a sűrű tapadások pontszáma 4. sűrű adhézió 1/3-2/3 tokozással 8. A sűrű adhéziók pontszáma 2/3-nál nagyobb beburkolással 16. Az értékelt helyek közé tartozik a méh elülső és hátsó része, elülső és hátsó zsákutca, bal és jobb medence oldalfala, bal és jobb petefészek, bal és jobb csövek, vékonybél, vastagbél, omentum, bal és jobb hasfal, valamint a metszés, a bal és jobb oldali széles szalag, a méh bal és jobb oldali kerek szalagja. Adja össze az összes tapadási pontszámot az egyes csoportok összes helyén. A minimális összpontszám 0, a maximális összpontszám 320. A magasabb pontszám súlyosabb és kiterjedtebb adhéziót jelez, és rosszabb eredményt jelent. |
3 hónappal a műtét után
|
|
A posztoperatív adhézió előfordulása az alapvonaltól és a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 14 nap, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Osszuk el a posztoperatív adhézióban szenvedő betegek számát az alapvonaltól és a vizsgálat alatt minden csoportban a beiratkozott betegek teljes számával.
|
14 nap, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
|
A CA125 érték változása az egyes csoportokban a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
A CA125 értéket (U/ml) a kismedencei gyulladás egyik indexének tekintik.
|
3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
|
Az SF-36 kérdőív eredményeinek változása minden csoportban a kiindulási állapothoz képest és a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 14 nap, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Az SF-36 kérdőíveket a betegek töltik ki, hogy értékeljék egészségi állapotukat a vizsgálati időszak alatt.
A skálák 8 kategóriáját értékelik, beleértve a fizikai működést, a fizikai vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást, az energiát/fáradtságot, az érzelmi jólétet, a szociális működést, a fájdalmat és az általános egészségi állapotot.
Minden kategóriában a minimális átlagpontszám 0, a maximális átlagpontszám pedig 100.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez, ami jobb eredményt jelent.
|
14 nap, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
|
A tapadásgátló szerek maradék állapota 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A tapadásgátló szerek maradék állapotát az egyes helyeken vak értékelők értékelik.
Egyetlen maradékot sem értékelünk 0-ra, a maradékot pedig 1-re.
Adja össze az egyes csoportok összes oldalának pontszámait.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszám a fájdalom változására
Időkeret: 14 nap, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Azok a bevont betegek, akiknél endometriózisban vagy kismedencei összenövésben szenvedtek, szubjektív módon értékelték fájdalomérzetüket egy 100 mm-es vonalon keresztül, amelyet „0”-val jelöltek „nincs fájdalom” és „100”-mal a „legrosszabb fájdalommal” a vizsgálati időszak alatt.
|
14 nap, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDCT-TWPH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .