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골반 수술 후 유착을 예방하기 위한 유착방지제의 사용 평가

2024년 4월 16일 업데이트: SciVision Biotech Inc.
이 연구의 목적은 PROTAHERE Absorbable Adhesion Barrier의 골반 수술 후 유착을 예방하기 위한 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 평가자 맹검, 통제, 단일 센터 임상 시험입니다. 폐경 전이고 근종 절제술, 골반 조직 용해, 자궁 내막증 수술, 난관 절제술, 유피 낭종 제거, 난소 방광 절제술 또는 전체 자궁 절제술 이외의 골반 수술을 포함한 골반 수술이 예정된 환자를 모집합니다. 모집된 환자는 PROTAHERE, Hyalobarrier, Seprafilm, Interceed의 5개 그룹으로 무작위로 나뉘거나 포함 기준이 충족되고 사전 동의를 얻은 경우 치료를 받지 않습니다. 수술 후 14일, 3, 6, 12, 18, 24개월차 방문을 포함하여 24개월 동안 안전성 및 유효성 평가를 받습니다. 1차 종점은 3개월에서의 유착 발생률과 연구 동안의 부작용 발생률입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

188

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 폐경 전 환자.
  • 자궁근종절제술, 골반 조직 용해술, 자궁내막증 수술, 난관 절제술, 유피낭 제거술, 난소 방광 절제술 또는 전체 자궁 절제술 이외의 골반 수술을 포함하는 골반 수술이 예정된 환자.
  • 20세 이상의 환자.
  • 목적을 이해할 수 있고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 준수할 의사가 있는 환자.

제외 기준:

  • 65세 이상의 환자.
  • 조절되지 않는 당뇨병, 응고 장애, 심각한 비뇨기계 감염 또는 기타 심각한 질병의 존재.
  • 악성 종양의 존재 또는 암 진단.
  • 의사가 등록하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 신체적 또는 심리적 질병 또는 증상.
  • 연구 절차를 따르기를 꺼리는 환자.
  • 히알루론산 보형물에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PROTAHERE 그룹
PROTAHERE 그룹은 예정된 골반 수술 중에 골반 내 PROTAHERE Absorbable Adhesion Barrier를 받고 24개월 동안 추적관찰을 받았습니다.
장치: PROTAHERE 흡수성 접착 장벽
40mg/ml(4%) 가교 히알루로난
활성 비교기: Hyalobarrier 그룹
Hyalobarrier 그룹은 예정된 골반 수술 중에 골반 내 Hyalobarrier Gel을 투여받았고 24개월 동안 추적 관찰되었습니다.
장치: 히알로베리어 젤
개복술: 40mg/ml(4%) 가교 히알루로난 내시경: 30mg/ml(3%) 가교 히알루로난
가짜 비교기: 치료군 없음
치료하지 않은 그룹은 예정된 골반 수술 동안 유착 방지제를 투여받지 않았으며 24개월 동안 추적 관찰되었습니다.
다른: 치료 없음
유착방지제 미사용
활성 비교기: Seprafilm 그룹
Seprafilm 그룹은 예정된 골반 수술 중에 골반 내 Seprafilm 접착 장벽을 받았으며 24개월 동안 추적 관찰되었습니다.
장치: Seprafilm 접착 장벽
히알루로네이트 카르복시메틸셀룰로스 기반의 생체 흡수성 멤브레인
활성 비교기: 중재 그룹
Interceed 그룹은 예정된 골반 수술 중에 골반 내 Gynecare Interceed(TC7) Absorbale Adhesion Barrier를 받았고 24개월 동안 추적 관찰되었습니다.
장치: Gynecare Interceed (TC7) 흡수성 접착 장벽
산화 재생 셀룰로오스 흡수성 막

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3개월 유착 발생률
기간: 수술 후 3개월
등록된 총 환자 수로 각 그룹에서 3개월째 수술 후 유착이 있는 환자 수를 나눕니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 연구 기간 동안 각 그룹의 부작용 발생률
기간: 14일, 3, 6, 12, 18, 24개월
부작용을 겪은 환자 수를 각 그룹에 등록된 환자 수로 나눕니다.
14일, 3, 6, 12, 18, 24개월
기준선 및 연구 동안의 각 이상 반응의 발생률
기간: 14일, 3, 6, 12, 18, 24개월
각 부작용의 수를 총 부작용의 수로 나눕니다.
14일, 3, 6, 12, 18, 24개월
부작용의 심각성
기간: 14일, 3, 6, 12, 18, 24개월
유해 사례의 중증도는 블라인드 평가자에 의해 평가됩니다. 중증도는 경증(치료가 필요하지 않음), 중등도(치료, 입원 또는 입원 연장이 필요함) 및 중증(사망, 생명을 위협하는, 집중 치료가 필요함, 회복에 7일 이상의 시간이 필요함, 영구 장애 또는 선천성 기형)
14일, 3, 6, 12, 18, 24개월
부작용과 관련된 약물 또는 치료의 변경
기간: 14일, 3, 6, 12, 18, 24개월
각 그룹의 약물 또는 치료 시간 또는 용량의 변화는 맹검 평가자에 의해 평가됩니다.
14일, 3, 6, 12, 18, 24개월
3개월째 유착 부위 비율
기간: 수술 후 3개월
유착이 있는 부위의 수를 관찰된 총 부위의 수로 나눕니다.
수술 후 3개월
3개월째 부위별 유착 정도 및 정도 점수
기간: 수술 후 3개월

미국 불임 협회(America Fertility Society)에서 발표한 점수 매기기 방법:

1/3 미만의 봉입을 가진 필름 유착의 점수는 1입니다. 1/3~2/3 봉입의 유막은 2점, 2/3 이상 봉입의 유막 점수는 4점, 1/3 미만의 치밀한 점착점은 4점이다. 1/3-2/3 인클로저와의 조밀한 접착력은 8입니다. 2/3 이상 봉입된 치밀유착의 점수는 16점이다. 점수가 높을수록 유착이 심하고 유착 정도가 심하며 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
수술 후 3개월
3개월에 각 그룹의 모든 부위에서 유착의 미국 불임 학회 분류의 총점
기간: 수술 후 3개월

미국 불임 협회(America Fertility Society)에서 발표한 점수 매기기 방법:

1/3 미만의 봉입을 가진 필름 유착의 점수는 1입니다. 1/3~2/3 봉입의 유막은 2점, 2/3 이상 봉입의 유막 점수는 4점, 1/3 미만의 치밀한 점착점은 4점이다. 1/3-2/3 인클로저와의 조밀한 접착력은 8입니다. 2/3 이상 봉입된 치밀유착의 점수는 16점이다. 평가 부위는 전방 및 후방 자궁, 전방 및 후방 막다른 골목, 좌측 및 우측 골반 측벽, 좌측 및 우측 난소, 좌측 및 우측 관, 소장, 대장, 대망, 좌측 및 우측 복벽 및 절개 부위, 좌우 넓은 인대, 자궁 좌우 원형 인대. 각 그룹의 모든 사이트에서 모든 접착 점수를 합산합니다. 최소 총점은 0이고 최대 총점은 320입니다. 점수가 높을수록 유착이 심하고 유착 정도가 심하며 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
수술 후 3개월
기준선과 연구 기간 동안 수술 후 유착 발생률
기간: 14일, 3, 6, 12, 18, 24개월
수술 후 접착력이 있는 환자의 수를 기준선과 각 그룹의 연구 기간 동안 등록된 총 환자 수로 나눕니다.
14일, 3, 6, 12, 18, 24개월
연구 기간 동안 각 그룹의 CA125 값의 변화
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
CA125 값(U/ml)은 골반 염증의 지표 중 하나로 간주됩니다.
3, 6, 12, 18, 24개월
기준선과 연구 기간 동안 각 그룹의 SF-36 설문지 결과 변화
기간: 14일, 3, 6, 12, 18, 24개월
SF-36 설문지는 연구 기간 동안 환자의 건강 상태를 평가하기 위해 환자가 작성합니다. 신체 기능, 신체적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강을 포함하여 8가지 범주의 척도가 평가됩니다. 각 범주에 대해 최소 평균 점수는 0이고 최대 평균 점수는 100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타내며 더 나은 결과를 나타냅니다.
14일, 3, 6, 12, 18, 24개월
3개월 유착방지제의 잔류상태
기간: 수술 후 3개월
각 부위의 유착방지제의 잔류상태는 눈가림 평가자에 의해 평가된다. 잔여물이 0으로 기록되지 않고 잔여물이 있는 경우 1로 기록됩니다. 각 그룹의 모든 사이트의 점수를 합산합니다.
수술 후 3개월
통증 변화에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 14일, 3, 6, 12, 18, 24개월
자궁내막증 또는 골반 내 유착이 있는 등록된 환자는 연구 기간 동안 '0'은 '통증 없음', '100'은 '가장 심한 통증'으로 표시된 100mm 선을 통해 통증 느낌을 주관적으로 평가했습니다.
14일, 3, 6, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SciVision Biotech Inc.

협력자

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RDCT-TWPH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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