Ocena zastosowania środków antyadhezyjnych w zapobieganiu zrostom pooperacyjnym miednicy
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: SciVision Biotech Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wchłanialnej bariery adhezyjnej PROTAHERE w zapobieganiu zrostom pooperacyjnym miednicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie jest losowym, zaślepionym przez oceniającego, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym.
Rekrutacja pacjentek przed menopauzą i planowanych do operacji w obrębie miednicy, w tym miomektomii, adhenolizy miednicy, operacji endometriozy, salpingostomii, usunięcia torbieli dermoidalnej, cystektomii jajników lub dowolnej operacji miednicy innej niż całkowita metrektomia.
Rekrutowani pacjenci są losowo dzieleni na pięć grup, PROTAHERE, Hyalobarrier, Seprafilm, Interceed lub brak leczenia, jeśli spełnione są kryteria włączenia i uzyskano świadomą zgodę.
Są obserwowani przez 24 miesiące, w tym wizyty po 14 dniach, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po operacji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były częstość występowania zrostów po 3 miesiącach oraz częstość występowania wszelkich zdarzeń niepożądanych w trakcie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przed menopauzą.
- Pacjenci, u których zaplanowano operację w obrębie miednicy, w tym miomektomię, adhenolizę miednicy, operację endometriozy, salpingostomię, usunięcie torbieli dermoidalnej, cystektomię jajnika lub jakąkolwiek operację miednicy inną niż całkowita metrektomia.
- Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi.
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć cele, podpisać formularz świadomej zgody i wyrazić chęć przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi.
- Obecność niekontrolowanej cukrzycy, zaburzeń krzepnięcia, ciężkiego zakażenia układu moczowego lub innych ciężkich chorób.
- Obecność nowotworu złośliwego lub zdiagnozowano raka.
- Jakakolwiek fizyczna lub psychiczna choroba lub objaw, który jest uważany za nieodpowiedni do zapisania przez lekarzy.
- Pacjenci, którzy nie chcą przestrzegać procedur badania.
- Pacjenci, u których wiadomo, że mają nadwrażliwość na implanty kwasu hialuronowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PROTAHERE
Grupa PROTAHERE otrzymała śródmiedniową wchłanialną barierę adhezyjną PROTAHERE podczas zaplanowanej operacji miednicy i była obserwowana przez 24 miesiące.
|
40 mg/ml (4%) usieciowanego hialuronianu
|
|
Aktywny komparator: Grupa Hyalobarrier
Grupa Hyalobarrier otrzymała żel Hyalobarrier do miednicy podczas zaplanowanej operacji miednicy i była obserwowana przez 24 miesiące.
|
Laparotomia: 40 mg/ml (4%) usieciowanego hialuronianu Endoskopia: 30 mg/ml (3%) usieciowanego hialuronianu
|
|
Pozorny komparator: Brak grupy terapeutycznej
Grupa nieleczona nie otrzymywała żadnego środka przeciwadhezyjnego podczas zaplanowanej operacji miednicy i była obserwowana przez 24 miesiące.
|
Nie zastosowano środka antyadhezyjnego
|
|
Aktywny komparator: Grupa Seprafilm
Grupa Seprafilm otrzymała wewnątrz miednicy Seprafilm Adhesion Barrier podczas zaplanowanej operacji miednicy i była obserwowana przez 24 miesiące.
|
bioresorbowalna membrana na bazie hialuronianu karboksymetylocelulozy
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Grupa Interceed otrzymała wewnątrz miednicy Gynecare Interceed (TC7) Absorbale Adhesion Barrier podczas zaplanowanej operacji miednicy i była obserwowana przez 24 miesiące.
|
wchłanialna membrana z utlenionej regenerowanej celulozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zrostów pooperacyjnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Podziel liczbę pacjentów z zrostami pooperacyjnymi po 3 miesiącach w każdej grupie przez całkowitą liczbę włączonych pacjentów.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w każdej grupie od wartości początkowej iw okresie badania
Ramy czasowe: 14 dni, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
Podziel liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, przez liczbę pacjentów włączonych do każdej grupy.
|
14 dni, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Częstość występowania każdego zdarzenia niepożądanego od punktu początkowego i podczas badania
Ramy czasowe: 14 dni, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
Podziel liczbę każdego zdarzenia niepożądanego przez liczbę wszystkich zdarzeń niepożądanych.
|
14 dni, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
Ciężkość zdarzeń niepożądanych jest oceniana przez zaślepionych ewaluatorów.
Stopień ciężkości dzieli się na lekki (brak konieczności leczenia), umiarkowany (wymagany do leczenia, hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji) i ciężki (śmierć, zagrożenie życia, konieczność intensywnej terapii, wymagany czas rekonwalescencji 7 dni lub dłużej, trwałe kalectwo lub wrodzona wada)
|
14 dni, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Zmiana leku lub leczenia związana ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 14 dni, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
Zmiana czasu lub dawki leku lub leczenia w każdej grupie jest oceniana przez oceniających zaślepionych.
|
14 dni, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Odsetek miejsc ze zrostami po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Podziel liczbę miejsc ze zrostami przez całkowitą liczbę zaobserwowanych miejsc.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ocena nasilenia i zasięgu zrostu w każdym miejscu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Metoda punktacji opublikowana przez America Fertility Society: Wynik zrostów cienkich z osłoną mniejszą niż 1/3 wynosi 1. Wynik zrostów cienkich z osłoną 1/3-2/3 wynosi 2. Wynik zrostów cienkich z osłoną większą niż 2/3 wynosi 4. Wynik zrostów gęstych z osłoną mniejszą niż 1/3 wynosi 4. Wynik gęste zrosty przy obudowie 1/3-2/3 wynosi 8. Wynik gęstych zrostów z obudową większą niż 2/3 wynosi 16. Wyższy wynik wskazuje na cięższe i bardziej rozległe zrosty i oznacza gorszy wynik. |
3 miesiące po operacji
|
|
Całkowity wynik klasyfikacji zrostów Amerykańskiego Towarzystwa Płodności we wszystkich miejscach w każdej grupie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Metoda punktacji opublikowana przez America Fertility Society: Wynik zrostów cienkich z osłoną mniejszą niż 1/3 wynosi 1. Wynik zrostów cienkich z osłoną 1/3-2/3 wynosi 2. Wynik zrostów cienkich z osłoną większą niż 2/3 wynosi 4. Wynik zrostów gęstych z osłoną mniejszą niż 1/3 wynosi 4. Wynik gęste zrosty przy obudowie 1/3-2/3 wynosi 8. Wynik gęstych zrostów z obudową większą niż 2/3 wynosi 16. Oceniane miejsca obejmują przednią i tylną część macicy, przedni i tylny ślepy zaułek, lewą i prawą ścianę boczną miednicy, lewy i prawy jajnik, lewe i prawe jajowody, jelito cienkie, jelito grube, sieć, lewą i prawą ścianę brzucha oraz nacięcie, lewe i prawe więzadło szerokie, lewe i prawe więzadło okrągłe macicy. Podsumuj wszystkie wyniki przyczepności we wszystkich miejscach w każdej grupie. Minimalny łączny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 320. Wyższy wynik wskazuje na cięższe i bardziej rozległe zrosty i oznacza gorszy wynik. |
3 miesiące po operacji
|
|
Częstość zrostów pooperacyjnych od początku badania iw okresie badania
Ramy czasowe: 14 dni, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
Podziel liczbę pacjentów z zrostami pooperacyjnymi od wartości początkowej i podczas badania w każdej grupie przez całkowitą liczbę włączonych pacjentów.
|
14 dni, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Zmiana wartości CA125 w poszczególnych grupach w okresie badania
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
Wartość CA125 (j./ml) jest uważana za jeden ze wskaźników stanu zapalnego miednicy mniejszej.
|
3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Zmiana wyników kwestionariusza SF-36 w poszczególnych grupach od wartości wyjściowej oraz w okresie badania
Ramy czasowe: 14 dni, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
Kwestionariusze SF-36 są wypełniane przez pacjentów w celu oceny ich stanu zdrowia w okresie badania.
Ocenianych jest 8 kategorii skal, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych, energia/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia.
Dla każdej kategorii minimalny średni wynik to 0, a maksymalny średni wynik to 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia, co oznacza lepszy wynik.
|
14 dni, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Stan resztkowy środków antyadhezyjnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Stan resztkowy środków antyadhezyjnych w każdym miejscu jest oceniany przez oceniających zaślepionych.
Brak pozostałości jest oceniany jako 0, a z pozostałością jest oceniany jako 1.
Podsumuj wyniki wszystkich witryn w każdej grupie.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla zmiany bólu
Ramy czasowe: 14 dni, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
Zakwalifikowane pacjentki, które miały endometriozę lub zrosty w obrębie miednicy, subiektywnie oceniały swoje odczucie bólu za pomocą linii 100 mm oznaczonej jako „0” z „brak bólu” i „100” z „najgorszym bólem” w okresie badania.
|
14 dni, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDCT-TWPH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .