Evaluación del uso de agentes antiadherentes para prevenir las adherencias postoperatorias pélvicas
16 de abril de 2024 actualizado por: SciVision Biotech Inc.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la barrera de adherencia absorbible PROTAHERE para prevenir las adherencias postoperatorias pélvicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico aleatorio, ciego para el evaluador, controlado y de un solo centro.
Reclutamiento de pacientes premenopáusicas y programadas para cirugía pélvica, incluida miomectomía, adenólisis pélvica, cirugía de endometriosis, salpingostomía, extirpación de quistes dermoides, cistectomía ovárica o cualquier cirugía pélvica distinta de la metrectomía total.
Los pacientes reclutados se dividen aleatoriamente en cinco grupos, PROTAHERE, Hyalobarrier, Seprafilm, Interceed o ningún tratamiento cuando se cumplen los criterios de inclusión y se obtienen los consentimientos informados.
Son seguidos durante 24 meses, incluidas visitas a los 14 días, 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la operación para la evaluación de seguridad y eficacia.
Los criterios de valoración primarios son la incidencia de adherencias a los 3 meses, así como la incidencia de cualquier evento adverso durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes premenopáusicas.
- Pacientes que tienen programada una cirugía pélvica, incluida la miomectomía, la adenólisis pélvica, la cirugía de endometriosis, la salpingostomía, la extirpación de quistes dermoides, la cistectomía ovárica o cualquier otra cirugía pélvica que no sea la metrectomía total.
- Pacientes de 20 años o más.
- Pacientes que sean capaces de comprender los objetivos, firmen el formulario de consentimiento informado y estén dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de 65 años o más.
- Presencia de diabetes no controlada, trastornos de la coagulación, infección grave del sistema urinario u otras enfermedades graves.
- Presencia de tumor maligno o diagnosticado de cáncer.
- Cualquier enfermedad o síntoma físico o psíquico que los médicos consideren inadecuado para inscribir.
- Pacientes que no están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Pacientes que se sabe que tienen hipersensibilidad a los implantes de ácido hialurónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PROTAHERE
El grupo PROTAHERE recibió la barrera de adhesión absorbible PROTAHERE intrapélvica durante la cirugía pélvica programada y se le dio seguimiento durante 24 meses.
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40 mg/ml (4 %) hialuronano reticulado
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Comparador activo: Grupo hialobrera
El grupo de Hyalobarrier recibió Hyalobarrier Gel intrapélvico durante la cirugía pélvica programada y se le dio seguimiento durante 24 meses.
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Laparotomía: 40 mg/ml (4%) hialuronano reticulado Endoscopia: 30 mg/ml (3%) hialuronano reticulado
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Comparador falso: Sin grupo de tratamiento
El grupo sin tratamiento no recibió ningún agente antiadherente durante la cirugía pélvica programada y fue seguido durante 24 meses.
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No se aplica agente antiadherente
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Comparador activo: Grupo seprafilm
El grupo Seprafilm recibió Seprafilm Adhesion Barrier intrapélvico durante la cirugía pélvica programada y se le dio seguimiento durante 24 meses.
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una membrana bioabsorbible basada en hialuronato de carboximetilcelulosa
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Comparador activo: Grupo de intercesión
El grupo Interceed recibió la barrera de adherencia Gynecare Interceed (TC7) intrapélvica durante la cirugía pélvica programada y se le dio seguimiento durante 24 meses.
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una membrana absorbible de celulosa regenerada oxidada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de adherencias postoperatorias a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Divida el número de pacientes con adherencia postoperatoria a los 3 meses en cada grupo por el número total de pacientes inscritos.
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos en cada grupo desde el inicio y durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 14 días, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Divida el número de pacientes que sufrieron eventos adversos por el número de pacientes inscritos en cada grupo.
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14 días, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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La incidencia de cada evento adverso desde el inicio y durante el estudio
Periodo de tiempo: 14 días, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Divida el número de cada evento adverso por el número total de eventos adversos.
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14 días, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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La gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 días, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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La gravedad de los eventos adversos es evaluada por evaluadores cegados.
La gravedad se clasifica en leve (sin necesidad de tratamiento), moderada (necesaria para tratamientos, hospitalización o prolongación de hospitalización) y grave (muerte, potencialmente mortal, necesaria para cuidados intensivos, necesaria 7 días o más para la recuperación, incapacidad permanente o malformación congénita)
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14 días, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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El cambio de medicación o tratamiento relacionado con el evento adverso
Periodo de tiempo: 14 días, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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El cambio de horario o dosis del medicamento o tratamiento en cada grupo son evaluados por evaluadores ciegos.
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14 días, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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La proporción de sitios con adherencias a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Divida el número de sitios con adherencias por el número total de sitios observados.
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3 meses después de la operación
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La puntuación de la gravedad y extensión de las adherencias en cada sitio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Método de puntuación publicado por America Fertility Society: La puntuación de adherencias peliculares con menos de 1/3 de cerramiento es 1. La puntuación de adherencias peliculares con 1/3-2/3 de cerramiento es 2. La puntuación de adherencias peliculares con más de 2/3 de cerramiento es 4. La puntuación de adherencias densas con menos de 1/3 de cerramiento es 4. La puntuación de adherencias densas con recinto 1/3-2/3 es 8. La puntuación de adherencias densas con más de 2/3 de cerramiento es 16. Una puntuación más alta indica adherencias más graves y más extensas, y representa un peor resultado. |
3 meses después de la operación
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La puntuación total de las clasificaciones de adherencias de la Sociedad Americana de Fertilidad en todos los sitios de cada grupo a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Método de puntuación publicado por America Fertility Society: La puntuación de adherencias peliculares con menos de 1/3 de cerramiento es 1. La puntuación de adherencias peliculares con 1/3-2/3 de cerramiento es 2. La puntuación de adherencias peliculares con más de 2/3 de cerramiento es 4. La puntuación de adherencias densas con menos de 1/3 de cerramiento es 4. La puntuación de adherencias densas con recinto 1/3-2/3 es 8. La puntuación de adherencias densas con más de 2/3 de cerramiento es 16. Los sitios evaluados incluyen útero anterior y posterior, fondo de saco anterior y posterior, pared lateral pélvica izquierda y derecha, ovarios izquierdo y derecho, trompas izquierda y derecha, intestino delgado, intestino grueso, epiplón, pared abdominal izquierda y derecha, así como la incisión, ligamento ancho izquierdo y derecho, ligamento redondo izquierdo y derecho del útero. Sume todas las puntuaciones de adhesión en todos los sitios de cada grupo. La puntuación total mínima es 0 y la puntuación total máxima es 320. Una puntuación más alta indica adherencias más graves y más extensas, y representa un peor resultado. |
3 meses después de la operación
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La incidencia de adherencias postoperatorias desde el inicio y durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 14 días, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Divida el número de pacientes con adherencia postoperatoria desde el inicio y durante el estudio en cada grupo por el número total de pacientes inscritos.
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14 días, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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El cambio del valor de CA125 en cada grupo durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
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El valor CA125 (U/ml) se considera como uno de los índices de inflamación pélvica.
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3, 6, 12, 18, 24 meses
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El cambio de los resultados del cuestionario SF-36 en cada grupo desde la línea de base y durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 14 días, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Los pacientes completan los cuestionarios SF-36 para evaluar su estado de salud durante el período de estudio.
Se evalúan 8 categorías de escalas que incluyen funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos o emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general.
Para cada categoría, la puntuación media mínima es 0 y la puntuación media máxima es 100.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud, lo que representa un mejor resultado.
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14 días, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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El estado residual de los agentes antiadherentes a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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El estado residual de los agentes antiadherentes en cada sitio es evaluado por evaluadores ciegos.
Ningún residuo se puntúa como 0, y con residuo se puntúa como 1.
Sume las puntuaciones de todos los sitios en cada grupo.
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3 meses después de la operación
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el cambio del dolor
Periodo de tiempo: 14 días, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Las pacientes inscritas que tenían endometriosis o adherencias intrapélvicas evaluarían subjetivamente su sensación de dolor a través de una línea de 100 mm etiquetada como '0' con 'sin dolor' y '100' con 'peor dolor' durante el período de estudio.
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14 días, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDCT-TWPH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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