La valutazione dell'uso di agenti anti-adesione per prevenire le aderenze pelviche postoperatorie
16 aprile 2024 aggiornato da: SciVision Biotech Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della barriera di adesione assorbibile PROTAHERE per prevenire le aderenze pelviche postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico randomizzato, in cieco, controllato, a centro singolo.
Reclutamento di pazienti in premenopausa e in attesa di chirurgia pelvica, tra cui miomectomia, adenolisi pelvica, chirurgia dell'endometriosi, salpingostomia, rimozione della cisti dermoide, cistectomia ovarica o qualsiasi intervento chirurgico pelvico diverso dalla metrectomia totale.
I pazienti reclutati vengono divisi casualmente in cinque gruppi, PROTAHERE, Hyalobarrier, Seprafilm, Interceed o nessun trattamento quando i criteri di inclusione sono soddisfatti e si ottengono i consensi informati.
Sono seguiti per 24 mesi comprese le visite a 14 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo l'operazione per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia.
Gli endpoint primari sono l'incidenza delle aderenze a 3 mesi e l'incidenza di eventuali eventi avversi durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in premenopausa.
- Pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia pelvica, tra cui miomectomia, adenolisi pelvica, chirurgia dell'endometriosi, salpingostomia, rimozione di cisti dermoide, cistectomia ovarica o qualsiasi intervento chirurgico pelvico diverso dalla metrectomia totale.
- Pazienti di età pari o superiore a 20 anni.
- Pazienti in grado di comprendere gli obiettivi, firmare il modulo di consenso informato e disposti a rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
- Presenza di diabete non controllato, disturbi della coagulazione, grave infezione del sistema urinario o altre gravi malattie.
- Presenza di tumore maligno o diagnosi di cancro.
- Qualsiasi malattia o sintomo fisico o psicologico considerato inadatto all'arruolamento da parte dei medici.
- Pazienti che non sono disposti a rispettare le procedure dello studio.
- Pazienti noti per avere ipersensibilità agli impianti di acido ialuronico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo PROTAHERE
Il gruppo PROTAHERE ha ricevuto la barriera di adesione assorbibile PROTAHERE intrapelvica durante la chirurgia pelvica programmata ed è stato seguito per 24 mesi.
|
40 mg/ml (4%) ialuronano reticolato
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Hyalobarrier
Il gruppo Hyalobarrier ha ricevuto Hyalobarrier Gel intrapelvico durante la chirurgia pelvica programmata ed è stato seguito per 24 mesi.
|
Laparotomia: 40 mg/ml (4%) ialuronano reticolato Endoscopia: 30 mg/ml (3%) ialuronano reticolato
|
|
Comparatore fittizio: Nessun gruppo di trattamento
Il gruppo senza trattamento non ha ricevuto alcun agente anti-adesione durante la chirurgia pelvica programmata ed è stato seguito per 24 mesi.
|
Nessun agente anti-adesione applicato
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Seprafilm
Il gruppo Seprafilm ha ricevuto Seprafilm Adhesion Barrier intra-pelvico durante la chirurgia pelvica programmata ed è stato seguito per 24 mesi.
|
una membrana bioriassorbibile a base di carbossimetilcellulosa di ialuronato
|
|
Comparatore attivo: Intercedi al gruppo
Il gruppo Interceed ha ricevuto Gynecare Interceed intra-pelvico (TC7) Absorbale Adhesion Barrier durante la chirurgia pelvica programmata ed è stato seguito per 24 mesi.
|
una membrana assorbibile in cellulosa rigenerata ossidata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza di adesione postoperatoria a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
|
Dividere il numero di pazienti con adesione postoperatoria a 3 mesi in ciascun gruppo per il numero totale di pazienti arruolati.
|
3 mesi dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza di eventi avversi in ciascun gruppo dal basale e durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 14 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
|
Dividere il numero di pazienti che hanno sofferto di eventi avversi per il numero di pazienti arruolati in ciascun gruppo.
|
14 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
|
|
L'incidenza di ciascun evento avverso dal basale e durante lo studio
Lasso di tempo: 14 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
|
Dividi il numero di ciascun evento avverso per il numero di eventi avversi totali.
|
14 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
|
|
La gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
|
La gravità degli eventi avversi viene valutata da valutatori in cieco.
La gravità è classificata in lieve (nessuna necessità di trattamento), moderata (necessaria per trattamenti, ospedalizzazione o prolungamento dell'ospedalizzazione) e grave (morte, pericolo di vita, richiesta di terapia intensiva, tempo richiesto di 7 giorni o più per il recupero, invalidità permanente o malformazione congenita)
|
14 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
|
|
Il cambio di farmaco o trattamento correlato a un evento avverso
Lasso di tempo: 14 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
|
Il cambiamento di tempo o dose del farmaco o del trattamento in ciascun gruppo viene valutato da valutatori in cieco.
|
14 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
|
|
La proporzione di siti con aderenze a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
|
Dividere il numero di siti con adesioni per il numero totale di siti osservati.
|
3 mesi dopo l'operazione
|
|
Il punteggio della gravità e dell'estensione dell'adesione in ciascun sito a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
|
Metodo di punteggio pubblicato da America Fertility Society: Il punteggio delle aderenze filmose con meno di 1/3 di chiusura è 1. Il punteggio delle aderenze filmose con chiusura 1/3-2/3 è 2. Il punteggio delle aderenze filmose con chiusura superiore a 2/3 è 4. Il punteggio delle aderenze dense con chiusura inferiore a 1/3 è 4. Il punteggio di le adesioni dense con chiusura 1/3-2/3 è 8. Il punteggio delle aderenze dense con più di 2/3 di chiusura è 16. Un punteggio più alto indica aderenze più gravi ed estese e rappresenta un esito peggiore. |
3 mesi dopo l'operazione
|
|
Il punteggio totale delle classificazioni delle adesioni dell'America Fertility Society in tutti i siti di ciascun gruppo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
|
Metodo di punteggio pubblicato da America Fertility Society: Il punteggio delle aderenze filmose con meno di 1/3 di chiusura è 1. Il punteggio delle aderenze filmose con chiusura 1/3-2/3 è 2. Il punteggio delle aderenze filmose con chiusura superiore a 2/3 è 4. Il punteggio delle aderenze dense con chiusura inferiore a 1/3 è 4. Il punteggio di le adesioni dense con chiusura 1/3-2/3 è 8. Il punteggio delle aderenze dense con più di 2/3 di chiusura è 16. I siti valutati includono utero anteriore e posteriore, cul-de-sac anteriore e posteriore, parete laterale pelvica sinistra e destra, ovaie sinistra e destra, tube sinistra e destra, intestino tenue, intestino crasso, omento, parete addominale sinistra e destra nonché l'incisione, legamento largo sinistro e destro, legamento rotondo sinistro e destro dell'utero. Riassumi tutti i punteggi di adesione in tutti i siti di ciascun gruppo. Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 320. Un punteggio più alto indica aderenze più gravi ed estese e rappresenta un esito peggiore. |
3 mesi dopo l'operazione
|
|
L'incidenza dell'adesione postoperatoria dal basale e durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 14 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
|
Dividere il numero di pazienti con adesione postoperatoria dal basale e durante lo studio in ciascun gruppo per il numero totale di pazienti arruolati.
|
14 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
|
|
La variazione del valore CA125 in ciascun gruppo durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24 mesi
|
Il valore di CA125 (U/ml) è considerato uno degli indici dell'infiammazione pelvica.
|
3, 6, 12, 18, 24 mesi
|
|
La modifica dei risultati del questionario SF-36 in ciascun gruppo rispetto al basale e durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 14 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
|
I questionari SF-36 vengono compilati dai pazienti per valutare il loro stato di salute durante il periodo di studio.
Vengono valutate 8 categorie di scale tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici o emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale.
Per ogni categoria, il punteggio medio minimo è 0 e il punteggio medio massimo è 100.
Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore, che rappresenta un risultato migliore.
|
14 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
|
|
Lo stato residuo degli agenti antiaderenti a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
|
Lo stato residuo degli agenti anti-adesione in ciascun sito viene valutato da valutatori in cieco.
A nessun residuo viene assegnato un punteggio pari a 0 e con residuo viene assegnato un punteggio pari a 1.
Riassumi i punteggi di tutti i siti in ciascun gruppo.
|
3 mesi dopo l'operazione
|
|
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il cambiamento del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
|
I pazienti arruolati che avevano endometriosi o aderenze intrapelviche avrebbero valutato soggettivamente la loro sensazione di dolore attraverso una linea di 100 mm etichettata a '0' con 'nessun dolore' e '100' con 'peggiore dolore' durante il periodo di studio.
|
14 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDCT-TWPH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia Ginecologica
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
-
Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar