Оценка использования противоспаечных средств для предотвращения послеоперационных спаек малого таза
16 апреля 2024 г. обновлено: SciVision Biotech Inc.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности рассасывающегося адгезионного барьера PROTAHERE для предотвращения послеоперационных спаек малого таза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование представляет собой случайное, слепое, контролируемое, одноцентровое клиническое исследование.
Набор пациенток в пременопаузе, которым запланирована операция на органах малого таза, включая миомэктомию, аденолиз таза, операцию по эндометриозу, сальпингостомию, удаление дермоидной кисты, цистэктомию яичника или любую операцию на органах таза, кроме тотальной метрэктомии.
Набранных пациентов случайным образом делят на пять групп: PROTAHERE, Hyalobarrier, Seprafilm, Interceed или без лечения, когда критерии включения соблюдены и получено информированное согласие.
За ними наблюдают в течение 24 месяцев, включая визиты через 14 дней, 3, 6, 12, 18, 24 месяца после операции для оценки безопасности и эффективности.
Первичными конечными точками являются частота спаек через 3 месяца, а также частота любых нежелательных явлений во время исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациентки в пременопаузе.
- Пациенты, которым запланированы хирургические вмешательства на органах малого таза, включая миомэктомию, аденолиз таза, эндометриоз, сальпингостомию, удаление дермоидных кист, цистэктомию яичников или любые операции на органах малого таза, кроме тотальной метрэктомии.
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше.
- Пациенты, способные понять цели, подписать форму информированного согласия и желающие соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше.
- Наличие неконтролируемого диабета, нарушений свертывания крови, тяжелой инфекции мочевыделительной системы или других тяжелых заболеваний.
- Наличие злокачественной опухоли или диагностированного рака.
- Любое физическое или психологическое заболевание или симптом, который врачи считают неприемлемым для регистрации.
- Пациенты, которые не желают соблюдать процедуры исследования.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к имплантатам с гиалуроновой кислотой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа PROTAHERE
Группа PROTAHERE получила внутритазовый рассасывающийся адгезионный барьер PROTAHERE во время плановой операции на органах малого таза и наблюдалась в течение 24 месяцев.
|
40 мг/мл (4%) сшитого гиалуроновой кислоты
|
|
Активный компаратор: Гиалобарьерная группа
Группа Hyalobarrier получала внутритазовый гель Hyalobarrier во время плановой операции на органах малого таза и наблюдалась в течение 24 месяцев.
|
Лапаротомия: 40 мг/мл (4%) поперечно-сшитого гиалуроновой кислоты Эндоскопия: 30 мг/мл (3%) поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты
|
|
Фальшивый компаратор: Нет лечебной группы
Группа без лечения не получала антиспаечный агент во время плановой операции на органах малого таза и наблюдалась в течение 24 месяцев.
|
Антиадгезионный агент не применяется
|
|
Активный компаратор: Группа Сепрафильм
Группа Сепрафильм получила внутритазовый адгезионный барьер Сепрафильм во время плановой операции на органах малого таза и наблюдалась в течение 24 месяцев.
|
биорезорбируемая мембрана на основе гиалуроновой карбоксиметилцеллюлозы
|
|
Активный компаратор: Заступническая группа
Группа Interceed получила внутритазовый адгезионный барьер Gynecare Interceed (TC7) Absorbale во время плановой операции на органах малого таза и наблюдалась в течение 24 месяцев.
|
абсорбирующая мембрана из окисленной регенерированной целлюлозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных спаек через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Разделите количество пациентов с послеоперационными спайками через 3 месяца в каждой группе на общее количество включенных пациентов.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений в каждой группе от исходного уровня и в течение периода исследования
Временное ограничение: 14 дней, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Разделите количество пациентов, которые страдали от нежелательных явлений, на количество пациентов, включенных в каждую группу.
|
14 дней, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Частота каждого нежелательного явления от исходного уровня и во время исследования
Временное ограничение: 14 дней, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Разделите количество каждого нежелательного явления на общее количество нежелательных явлений.
|
14 дней, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Тяжесть нежелательных явлений оценивают слепые оценщики.
Тяжесть подразделяется на легкую (не требует лечения), умеренную (требуется лечение, госпитализация или продление госпитализации) и тяжелую (смерть, угроза жизни, требуется интенсивная терапия, требуется 7 дней или более для выздоровления, постоянная инвалидность или врожденный порок)
|
14 дней, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение лекарства или лечения, связанное с нежелательным явлением
Временное ограничение: 14 дней, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Изменение времени или дозы лекарства или лечения в каждой группе оценивают слепые оценщики.
|
14 дней, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Доля участков со спайками через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Разделите количество участков со спайками на общее количество наблюдаемых участков.
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка тяжести и степени спаек на каждом участке через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Метод оценки, опубликованный Американским обществом фертильности: Оценка пленчатых спаек с объемом менее 1/3 составляет 1. Пленчатые спайки с покрытием 1/3-2/3 – 2 балла. Пленчатые спайки с покрытием более 2/3 – 4 балла. Плотные спайки с покрытием менее 1/3 – 4 балла. плотные сращения с закрытием 1/3-2/3 - 8. Плотные спайки с закрытием более чем на 2/3 – 16 баллов. Более высокий балл указывает на более серьезные и обширные спайки и представляет худший результат. |
3 месяца после операции
|
|
Общая оценка спаек на всех участках в каждой группе по классификации Американского общества фертильности через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Метод оценки, опубликованный Американским обществом фертильности: Оценка пленчатых спаек с объемом менее 1/3 составляет 1. Пленчатые спайки с покрытием 1/3-2/3 – 2 балла. Пленчатые спайки с покрытием более 2/3 – 4 балла. Плотные спайки с покрытием менее 1/3 – 4 балла. плотные сращения с закрытием 1/3-2/3 - 8. Плотные спайки с закрытием более чем на 2/3 – 16 баллов. Оцениваемые участки включают переднюю и заднюю части матки, передний и задний своды мешка, левую и правую боковые стенки таза, левый и правый яичники, левую и правую трубы, тонкую кишку, толстую кишку, сальник, левую и правую брюшную стенку, а также разрез, левая и правая широкие связки, левая и правая круглая связка матки. Суммируйте все показатели адгезии на всех участках в каждой группе. Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл равен 320. Более высокий балл указывает на более серьезные и обширные спайки и представляет худший результат. |
3 месяца после операции
|
|
Частота послеоперационных спаек от исходного уровня и в течение периода исследования
Временное ограничение: 14 дней, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Разделите количество пациентов с послеоперационными спайками от исходного уровня и во время исследования в каждой группе на общее количество включенных пациентов.
|
14 дней, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение значения СА125 в каждой группе за период исследования
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Величина СА125 (Ед/мл) рассматривается как один из показателей воспаления органов малого таза.
|
3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение результатов опросника SF-36 в каждой группе от исходного уровня и в течение периода исследования
Временное ограничение: 14 дней, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Анкеты SF-36 заполняются пациентами для оценки состояния их здоровья в период исследования.
Оцениваются 8 категорий шкал, включая физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических или эмоциональных проблем, энергию/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль и общее состояние здоровья.
Для каждой категории минимальный средний балл равен 0, а максимальный средний балл равен 100.
Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья, что означает лучший результат.
|
14 дней, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Остаточный статус противоспаечных средств через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Остаточное состояние антиадгезионных агентов на каждом участке оценивают слепые оценщики.
Отсутствие остатка оценивается как 0, а наличие остатка оценивается как 1.
Суммируйте баллы всех сайтов в каждой группе.
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка изменения боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 14 дней, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Включенные в исследование пациенты с эндометриозом или внутритазовыми спайками субъективно оценивали свое ощущение боли по 100-миллиметровой линии, отмеченной цифрой «0» для «отсутствия боли» и «100» для «самой сильной боли» в течение периода исследования.
|
14 дней, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDCT-TWPH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .