Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurderingen af ​​brugen af ​​anti-adhæsionsmidler til at forhindre bækken postoperative adhæsioner

16. april 2024 opdateret af: SciVision Biotech Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​PROTAHERE Absorberbar Adhæsionsbarriere for at forhindre postoperative adhæsioner i bækkenet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et tilfældigt, evaluator-blindet, kontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg. Rekruttering af patienter, der er præmenopausale og planlagt til bækkenkirurgi, inklusive myomektomi, bækkenadhenolyse, endometriosekirurgi, salpingostomi, fjernelse af dermoid cyste, ovariecystektomi eller enhver bækkenoperation, bortset fra total metrektomi. Patienter, der rekrutteres, inddeles tilfældigt i fem grupper, PROTAHERE, Hyalobarrier, Seprafilm, Interceed eller ingen behandling, når inklusionskriterierne er opfyldt, og informantens samtykke er opnået. De følges i 24 måneder inklusiv besøg 14 dage, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter operationen til sikkerheds- og effektivitetsevaluering. De primære endepunkter er forekomsten af ​​adhæsioner efter 3 måneder såvel som forekomsten af ​​eventuelle uønskede hændelser under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er præmenopausale.
  • Patienter, der er planlagt til bækkenkirurgi, inklusive myomektomi, bækkenadhenolyse, endometriosekirurgi, salpingostomi, fjernelse af dermoid cyste, ovariecystektomi eller enhver bækkenoperation, bortset fra total metrektomi.
  • Patienter, der er 20 år eller ældre.
  • Patienter, der er i stand til at forstå målene, underskriver den informerede samtykkeformular og er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er 65 år eller ældre.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes, koagulative lidelser, alvorlig urinvejsinfektion eller andre alvorlige sygdomme.
  • Tilstedeværelse af ondartet tumor eller diagnosticeret med kræft.
  • Enhver fysisk eller psykisk sygdom eller symptom, der anses for uegnet til at blive tilmeldt af læger.
  • Patienter, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Patienter, der er kendt for at have overfølsomhed over for hyaluronsyreimplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PROTAHERE gruppe
PROTAHERE gruppen modtog intra-pelvic PROTAHERE Absorbable Adhesion Barrier under den planlagte bækkenoperation og blev fulgt i 24 måneder.
Enhed: PROTAHERE Absorberbar Adhæsionsbarriere
40 mg/ml (4%) tværbundet hyaluronan
Aktiv komparator: Hyalobarrier gruppe
Hyalobarrier-gruppen modtog intra-pelvic Hyalobarrier Gel under den planlagte bækkenoperation og blev fulgt i 24 måneder.
Enhed: Hyalobarrier Gel
Laparotomi: 40 mg/ml (4 %) tværbundet hyaluronan Endoskopi: 30 mg/ml (3 %) tværbundet hyaluronan
Sham-komparator: Ingen behandlingsgruppe
Ingen-behandlingsgruppen modtog ikke noget anti-adhæsionsmiddel under den planlagte bækkenoperation og blev fulgt i 24 måneder.
Andet: Ingen behandling
Der er ikke påført anti-adhæsionsmiddel
Aktiv komparator: Seprafilm gruppe
Seprafilm-gruppen modtog intra-pelvic Seprafilm Adhesion Barrier under den planlagte bækkenoperation og blev fulgt i 24 måneder.
Enhed: Seprafilm Adhæsion Barriere
en hyaluronat-carboxymethylcellulose-baseret bioresorberbar membran
Aktiv komparator: Forbøn gruppe
Interceed-gruppen modtog intrapelvic Gynecare Interceed (TC7) Absorbale Adhesion Barrier under den planlagte bækkenoperation og blev fulgt i 24 måneder.
Enhed: Gynecare Interceed (TC7) Absorberbar adhæsionsbarriere
en oxideret regenereret celluloseabsorberbar membran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ adhæsion efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Divider antallet af patienter med postoperativ adhæsion efter 3 måneder i hver gruppe med det samlede antal tilmeldte patienter.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser i hver gruppe fra baseline og i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 14 dage, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Divider antallet af patienter, der led af uønskede hændelser, med antallet af patienter indskrevet i hver gruppe.
14 dage, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Forekomsten af ​​hver uønsket hændelse fra baseline og under undersøgelsen
Tidsramme: 14 dage, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Divider antallet af hver uønskede hændelse med antallet af samlede uønskede hændelser.
14 dage, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Alvoren af ​​uønskede hændelser vurderes af blindede evaluatorer. Sværhedsgraden er klassificeret i let (intet behov for behandling), moderat (påkrævet for behandlinger, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse) og alvorlig (død, livstruende, påkrævet til intensiv behandling, påkrævet 7 dage eller længere tid til bedring, permanent invaliditet eller medfødt misdannelse)
14 dage, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring af medicin eller behandling relateret til uønsket hændelse
Tidsramme: 14 dage, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændringen af ​​tid eller dosis af medicinen eller behandlingen i hver gruppe evalueres af blindede evaluatorer.
14 dage, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Andelen af ​​steder med adhæsioner efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Divider antallet af steder med adhæsioner med det samlede antal observerede steder.
3 måneder efter operationen
Score for adhæsions sværhedsgrad og omfang på hvert sted efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Scoringsmetode udgivet af America Fertility Society:

Scoren for filmagtige vedhæftninger med mindre end 1/3 indeslutning er 1. Scoren for filmagtige vedhæftninger med 1/3-2/3 indeslutning er 2. Scoren for filmagtige vedhæftninger med mere end 2/3 indkapsling er 4. Scoren for tætte adhæsioner med mindre end 1/3 indeslutning er 4. Scoren for tætte vedhæftninger med 1/3-2/3 kapsling er 8. Score for tætte vedhæftninger med mere end 2/3 indeslutning er 16. Højere score indikerer mere alvorlige og udstrakte adhæsioner og repræsenterer et værre resultat.
3 måneder efter operationen
Den samlede score af America Fertility Society-klassifikationer af adhæsioner på alle steder i hver gruppe efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Scoringsmetode udgivet af America Fertility Society:

Scoren for filmagtige vedhæftninger med mindre end 1/3 indeslutning er 1. Scoren for filmagtige vedhæftninger med 1/3-2/3 indeslutning er 2. Scoren for filmagtige vedhæftninger med mere end 2/3 indkapsling er 4. Scoren for tætte adhæsioner med mindre end 1/3 indeslutning er 4. Scoren for tætte vedhæftninger med 1/3-2/3 kapsling er 8. Score for tætte vedhæftninger med mere end 2/3 indeslutning er 16. De evaluerede steder omfatter forreste og bageste livmoder, forreste og bagerste blind vej, venstre og højre bækkensidevæg, venstre og højre ovarier, venstre og højre rør, tyndtarm, tyktarm, omentum, venstre og højre bugvæg samt snittet, venstre og højre brede ledbånd, venstre og højre runde ledbånd i livmoderen. Opsummer alle adhæsionsscorerne på alle steder i hver gruppe. Den mindste samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 320. Højere score indikerer mere alvorlige og udstrakte adhæsioner og repræsenterer et værre resultat.
3 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativ adhæsion fra baseline og i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 14 dage, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Divider antallet af patienter med postoperativ adhæsion fra baseline og under undersøgelsen i hver gruppe med det samlede antal patienter, der er tilmeldt.
14 dage, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændringen af ​​CA125-værdien i hver gruppe i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 måneder
CA125-værdi (U/ml) betragtes som et af indekserne for bækkenbetændelse.
3, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændringen af ​​resultaterne af SF-36 spørgeskema i hver gruppe fra baseline og i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 14 dage, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
SF-36 spørgeskemaer udfyldes af patienter for at evaluere deres helbredstilstand i løbet af undersøgelsesperioden. 8 kategorier af skalaer evalueres, herunder fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velbefindende, social funktion, smerte og generel sundhed. For hver kategori er den mindste gennemsnitlige score 0 og den maksimale gennemsnitlige score er 100. Højere score indikerer bedre sundhedstilstand, hvilket repræsenterer et bedre resultat.
14 dage, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Reststatus for anti-adhæsionsmidler efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Reststatus for anti-adhæsionsmidler på hvert sted evalueres af blindede evaluatorer. Ingen rest er scoret til 0, og med rest er scoret til 1. Opsummer scoren for alle websteder i hver gruppe.
3 måneder efter operationen
Visuel analog skala (VAS) score for smerteændring
Tidsramme: 14 dage, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Tilmeldte patienter, som havde endometriose eller adhæsioner i bækkenet, ville subjektivt evaluere deres følelse af smerte gennem en 100 mm linje mærket med '0' med 'ingen smerte' og '100' med 'værste smerter' i løbet af undersøgelsesperioden.
14 dage, 3, 6, 12, 18, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Samarbejdspartnere

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDCT-TWPH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gynækologisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner