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Die Bewertung der Verwendung von Antiadhäsionsmitteln zur Verhinderung von postoperativen Beckenadhäsionen

16. April 2024 aktualisiert von: SciVision Biotech Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der resorbierbaren Adhäsionsbarriere von PROTAHERE zur Verhinderung postoperativer Adhäsionen im Beckenbereich zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, vom Gutachter verblindete, kontrollierte, klinische Studie an einem einzigen Zentrum. Rekrutierung von Patientinnen, die prämenopausal sind und für die eine Beckenoperation geplant ist, einschließlich Myomektomie, Adhenolyse des Beckens, Endometrioseoperation, Salpingostomie, Entfernung der Dermoidzyste, Ovarialzystektomie oder jede andere Beckenoperation als totale Metrektomie. Die rekrutierten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in fünf Gruppen eingeteilt: PROTAHERE, Hyalobarrier, Seprafilm, Interceed oder keine Behandlung, wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind und die Einverständniserklärung eingeholt wurde. Sie werden 24 Monate lang nachbeobachtet, einschließlich Kontrollbesuche nach 14 Tagen, 3, 6, 12, 18, 24 Monaten nach der Operation zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit. Die primären Endpunkte sind das Auftreten von Adhäsionen nach 3 Monaten sowie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die prämenopausal sind.
  • Patienten, bei denen eine Beckenoperation geplant ist, einschließlich Myomektomie, Adhenolyse des Beckens, Endometrioseoperation, Salpingostomie, Entfernung der Dermoidzyste, Ovarialzystektomie oder eine andere Beckenoperation als eine totale Metrektomie.
  • Patienten, die 20 Jahre oder älter sind.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Ziele zu verstehen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die 65 Jahre oder älter sind.
  • Vorhandensein von unkontrolliertem Diabetes, Gerinnungsstörungen, schwerer Harnwegsinfektion oder anderen schweren Erkrankungen.
  • Vorhandensein eines bösartigen Tumors oder Krebs diagnostiziert.
  • Alle körperlichen oder psychischen Erkrankungen oder Symptome, die von Ärzten als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden.
  • Patienten, die nicht bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure-Implantaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PROTAHERE-Gruppe
Die PROTAHERE-Gruppe erhielt während der geplanten Beckenoperation eine intrapelvine resorbierbare PROTAHERE-Adhäsionsbarriere und wurde 24 Monate lang nachbeobachtet.
Gerät: PROTAHERE Resorbierbare Adhäsionsbarriere
40 mg/ml (4 %) vernetztes Hyaluronan
Aktiver Komparator: Hyalobarriere-Gruppe
Die Hyalobarrier-Gruppe erhielt während der geplanten Beckenoperation intrapelvines Hyalobarrier-Gel und wurde 24 Monate lang nachbeobachtet.
Gerät: Hyalobarriere-Gel
Laparotomie: 40 mg/ml (4 %) vernetztes Hyaluronan Endoskopie: 30 mg/ml (3 %) vernetztes Hyaluronan
Schein-Komparator: Keine Behandlungsgruppe
Die Gruppe ohne Behandlung erhielt während der geplanten Beckenoperation kein Antiadhäsionsmittel und wurde 24 Monate lang nachbeobachtet.
Sonstiges: Keine Behandlung
Kein Antihaftmittel aufgetragen
Aktiver Komparator: Seprafilm-Gruppe
Die Seprafilm-Gruppe erhielt während der geplanten Beckenoperation eine Seprafilm-Adhäsionsbarriere im Beckenbereich und wurde 24 Monate lang nachbeobachtet.
Gerät: Seprafilm-Haftbarriere
eine auf Hyaluronat-Carboxymethylcellulose basierende bioresorbierbare Membran
Aktiver Komparator: Fürbitten Gruppe
Die Interceed-Gruppe erhielt intrapelvic Gynecare Interceed (TC7) Absorbale Adhesion Barrier während der geplanten Beckenoperation und wurde 24 Monate lang nachbeobachtet.
Gerät: Gynecare Interceed (TC7) Resorbierbare Adhäsionsbarriere
eine absorbierbare Membran aus oxidierter regenerierter Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit der postoperativen Adhäsion nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Teilen Sie die Anzahl der Patienten mit postoperativer Adhäsion nach 3 Monaten in jeder Gruppe durch die Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe ab der Baseline und während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 14 Tage, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Teilen Sie die Anzahl der Patienten, die unter unerwünschten Ereignissen litten, durch die Anzahl der Patienten, die in jede Gruppe aufgenommen wurden.
14 Tage, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Die Inzidenz jedes unerwünschten Ereignisses von der Baseline und während der Studie
Zeitfenster: 14 Tage, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Teilen Sie die Anzahl jedes unerwünschten Ereignisses durch die Anzahl aller unerwünschten Ereignisse.
14 Tage, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Die Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Die Schwere unerwünschter Ereignisse wird von verblindeten Gutachtern bewertet. Der Schweregrad wird in leicht (keine Behandlungsbedürftigkeit), mittelschwer (erforderlich für Behandlungen, Krankenhausaufenthalt oder Krankenhausaufenthaltsverlängerung) und schwerwiegend (Tod, lebensbedrohlich, Intensivpflege erforderlich, 7 Tage oder länger Zeit zur Genesung erforderlich, dauerhafte Behinderung oder angeborene Fehlbildung)
14 Tage, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Die Änderung der Medikation oder Behandlung im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 14 Tage, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Die Änderung der Zeit oder Dosis des Medikaments oder der Behandlung in jeder Gruppe wird von verblindeten Auswertern bewertet.
14 Tage, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Der Anteil der Stellen mit Adhäsionen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Teilen Sie die Anzahl der Stellen mit Adhäsionen durch die Gesamtzahl der beobachteten Stellen.
3 Monate nach der Operation
Die Punktzahl für die Schwere und das Ausmaß der Adhäsion an jeder Stelle nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Bewertungsmethode, veröffentlicht von der America Fertility Society:

Die Punktzahl für hauchdünne Adhäsionen mit weniger als 1/3 Umschließung ist 1. Die Punktzahl von hauchdünnen Adhäsionen mit 1/3-2/3 Umhüllung ist 2. Die Punktzahl von hauchdünnen Adhäsionen mit mehr als 2/3 Umhüllung ist 4. Die Punktzahl von dichten Adhäsionen mit weniger als 1/3 Umhüllung ist 4. Die Punktzahl von dichte Verwachsungen mit 1/3-2/3 Umschließung ist 8. Der Score für dichte Adhäsionen mit mehr als 2/3 Umschließung beträgt 16. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere und stärkere Adhäsionen hin und stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
3 Monate nach der Operation
Die Gesamtpunktzahl der Klassifikationen der America Fertility Society von Adhäsionen an allen Stellen in jeder Gruppe nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Bewertungsmethode, veröffentlicht von der America Fertility Society:

Die Punktzahl für hauchdünne Adhäsionen mit weniger als 1/3 Umschließung ist 1. Die Punktzahl von hauchdünnen Adhäsionen mit 1/3-2/3 Umhüllung ist 2. Die Punktzahl von hauchdünnen Adhäsionen mit mehr als 2/3 Umhüllung ist 4. Die Punktzahl von dichten Adhäsionen mit weniger als 1/3 Umhüllung ist 4. Die Punktzahl von dichte Verwachsungen mit 1/3-2/3 Umschließung ist 8. Der Score für dichte Adhäsionen mit mehr als 2/3 Umschließung beträgt 16. Die ausgewerteten Stellen umfassen den vorderen und hinteren Uterus, den vorderen und hinteren Sackgasse, die linke und rechte Beckenseitenwand, die linken und rechten Eierstöcke, die linken und rechten Eileiter, den Dünndarm, den Dickdarm, das Omentum, die linke und rechte Bauchwand sowie der Einschnitt, linkes und rechtes breites Band, linkes und rechtes rundes Band der Gebärmutter. Summieren Sie alle Adhäsionswerte an allen Stellen in jeder Gruppe. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl 320. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere und stärkere Adhäsionen hin und stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
3 Monate nach der Operation
Das Auftreten von postoperativer Adhäsion von der Grundlinie und während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 14 Tage, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Teilen Sie die Anzahl der Patienten mit postoperativer Adhäsion ab dem Ausgangswert und während der Studie in jeder Gruppe durch die Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten.
14 Tage, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Die Veränderung des CA125-Werts in jeder Gruppe während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Der CA125-Wert (E/ml) gilt als einer der Indizes für Beckenentzündungen.
3, 6, 12, 18, 24 Monate
Die Veränderung der Ergebnisse des SF-36-Fragebogens in jeder Gruppe gegenüber dem Ausgangswert und während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 14 Tage, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
SF-36-Fragebögen werden von Patienten ausgefüllt, um ihren Gesundheitszustand während des Studienzeitraums zu bewerten. 8 Skalenkategorien werden bewertet, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Für jede Kategorie beträgt die durchschnittliche Mindestpunktzahl 0 und die maximale durchschnittliche Punktzahl 100. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
14 Tage, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Der Reststatus von Antihaftmitteln nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Reststatus von Antihaftmitteln an jeder Stelle wird von verblindeten Auswertern bewertet. Kein Rest wird mit 0 bewertet und mit Rest wird mit 1 bewertet. Summieren Sie die Punktzahlen aller Standorte in jeder Gruppe.
3 Monate nach der Operation
Visueller Analogskalenwert (VAS) für Schmerzänderung
Zeitfenster: 14 Tage, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Eingeschriebene Patienten mit Endometriose oder intrapelvinen Adhäsionen bewerteten während des Studienzeitraums subjektiv ihr Schmerzempfinden durch eine 100-mm-Linie, die mit „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ für „stärkste Schmerzen“ gekennzeichnet war.
14 Tage, 3, 6, 12, 18, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Mitarbeiter

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDCT-TWPH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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