L'évaluation de l'utilisation d'agents anti-adhésion pour prévenir les adhérences postopératoires pelviennes
16 avril 2024 mis à jour par: SciVision Biotech Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la barrière d'adhérence résorbable PROTAHERE pour prévenir les adhérences postopératoires pelviennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est un essai clinique randomisé, à l'insu de l'évaluateur, contrôlé et monocentrique.
Recruter des patientes préménopausées et devant subir une chirurgie pelvienne, y compris la myomectomie, l'adhénolyse pelvienne, la chirurgie de l'endométriose, la salpingostomie, l'ablation du kyste dermoïde, la cystectomie ovarienne ou toute chirurgie pelvienne autre que la métrectomie totale.
Les patients recrutés sont répartis aléatoirement en cinq groupes, PROTAHERE, Hyalobarrier, Seprafilm, Interceed ou pas de traitement lorsque les critères d'inclusion sont remplis et que les consentements éclairés sont obtenus.
Ils sont suivis pendant 24 mois incluant des visites à 14 jours, 3, 6, 12, 18, 24 mois post-opératoire pour l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité.
Les principaux critères d'évaluation sont l'incidence des adhérences à 3 mois ainsi que l'incidence de tout événement indésirable au cours de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes qui sont préménopausées.
- Patients devant subir une chirurgie pelvienne, y compris une myomectomie, une adhénolyse pelvienne, une chirurgie de l'endométriose, une salpingostomie, l'ablation d'un kyste dermoïde, une cystectomie ovarienne ou toute chirurgie pelvienne autre que la métrectomie totale.
- Patients âgés de 20 ans ou plus.
- Patients capables de comprendre les objectifs, de signer le formulaire de consentement éclairé et disposés à se conformer aux procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de 65 ans ou plus.
- Présence d'un diabète non contrôlé, de troubles de la coagulation, d'une infection grave du système urinaire ou d'autres maladies graves.
- Présence d'une tumeur maligne ou diagnostic de cancer.
- Toute maladie ou symptôme physique ou psychologique considéré comme inapte à l'inscription par les médecins.
- Les patients qui ne veulent pas se conformer aux procédures de l'étude.
- Patients connus pour avoir une hypersensibilité aux implants d'acide hyaluronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PROTAHERE
Le groupe PROTAHERE a reçu la barrière d'adhérence résorbable intra-pelvienne PROTAHERE au cours de la chirurgie pelvienne programmée et sera suivi pendant 24 mois.
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40 mg/ml (4%) hyaluronane réticulé
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Comparateur actif: Groupe Hyalobarrier
Le groupe Hyalobarrier a reçu le Gel Hyalobarrier intra-pelvien pendant la chirurgie pelvienne programmée et a été suivi pendant 24 mois.
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Laparotomie : 40 mg/ml (4 %) hyaluronane réticulé Endoscopie : 30 mg/ml (3 %) hyaluronane réticulé
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Comparateur factice: Pas de groupe de traitement
Le groupe sans traitement n'a reçu aucun agent anti-adhésif pendant la chirurgie pelvienne programmée et a été suivi pendant 24 mois.
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Aucun agent anti-adhérent appliqué
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Comparateur actif: Groupe Seprafilm
Le groupe Seprafilm a reçu la barrière d'adhésion intra-pelvienne Seprafilm pendant la chirurgie pelvienne prévue et a été suivi pendant 24 mois.
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une membrane biorésorbable à base d'hyaluronate de carboxyméthylcellulose
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Comparateur actif: Groupe d'intercession
Le groupe Interceed a reçu la barrière d'adhérence intra-pelvienne Gynecare Interceed (TC7) pendant la chirurgie pelvienne prévue et a été suivi pendant 24 mois.
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une membrane résorbable en cellulose régénérée oxydée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'adhérence postopératoire à 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération
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Divisez le nombre de patients présentant une adhérence postopératoire à 3 mois dans chaque groupe par le nombre total de patients inscrits.
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables dans chaque groupe à partir de la ligne de base et pendant la période d'étude
Délai: 14 jours, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Divisez le nombre de patients qui ont souffert d'événements indésirables par le nombre de patients inscrits dans chaque groupe.
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14 jours, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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L'incidence de chaque événement indésirable depuis le départ et pendant l'étude
Délai: 14 jours, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Divisez le nombre de chaque événement indésirable par le nombre total d'événements indésirables.
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14 jours, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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La gravité des événements indésirables
Délai: 14 jours, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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La gravité des événements indésirables est évaluée par des évaluateurs en aveugle.
La gravité est classée en légère (aucune exigence de traitement), modérée (nécessaire pour les traitements, l'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation) et grave (décès, mettant la vie en danger, nécessaire aux soins intensifs, nécessaire 7 jours ou plus pour la récupération, incapacité permanente ou malformation congénitale)
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14 jours, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Le changement de médicament ou de traitement lié à un événement indésirable
Délai: 14 jours, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Le changement de temps ou de dose du médicament ou du traitement dans chaque groupe est évalué par des évaluateurs en aveugle.
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14 jours, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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La proportion de sites avec adhérences à 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération
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Divisez le nombre de sites présentant des adhérences par le nombre total de sites observés.
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3 mois après l'opération
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Le score de sévérité et d'étendue de l'adhérence sur chaque site à 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération
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Méthode de notation publiée par America Fertility Society : Le score des adhérences filmiques avec moins de 1/3 d'enceinte est de 1. Le score des adhésions filmiques avec 1/3-2/3 d'enceinte est de 2. Le score des adhésions filmiques de plus de 2/3 d'enceinte est de 4. Le score des adhésions denses de moins de 1/3 d'enceinte est de 4. Le score de adhérences denses avec enceinte 1/3-2/3 est de 8. Le score des adhérences denses avec plus de 2/3 d'enceinte est de 16. Un score plus élevé indique des adhérences plus graves et étendues, et représente un résultat pire. |
3 mois après l'opération
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Le score total des classifications d'adhérences de l'America Fertility Society sur tous les sites de chaque groupe à 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération
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Méthode de notation publiée par America Fertility Society : Le score des adhérences filmiques avec moins de 1/3 d'enceinte est de 1. Le score des adhésions filmiques avec 1/3-2/3 d'enceinte est de 2. Le score des adhésions filmiques de plus de 2/3 d'enceinte est de 4. Le score des adhésions denses de moins de 1/3 d'enceinte est de 4. Le score de adhérences denses avec enceinte 1/3-2/3 est de 8. Le score des adhérences denses avec plus de 2/3 d'enceinte est de 16. Les sites évalués comprennent l'utérus antérieur et postérieur, le cul-de-sac antérieur et postérieur, la paroi latérale pelvienne gauche et droite, les ovaires gauche et droit, les trompes gauche et droite, l'intestin grêle, le gros intestin, l'épiploon, la paroi abdominale gauche et droite ainsi que l'incision, le ligament large gauche et droit, le ligament rond gauche et droit de l'utérus. Résumez tous les scores d'adhérence sur tous les sites de chaque groupe. Le score total minimum est de 0 et le score total maximum est de 320. Un score plus élevé indique des adhérences plus graves et étendues, et représente un résultat pire. |
3 mois après l'opération
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L'incidence de l'adhérence postopératoire à partir de la ligne de base et pendant la période d'étude
Délai: 14 jours, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Diviser le nombre de patients présentant une adhérence postopératoire à partir de la ligne de base et pendant l'étude dans chaque groupe par le nombre total de patients inscrits.
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14 jours, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Le changement de la valeur CA125 dans chaque groupe au cours de la période d'étude
Délai: 3, 6, 12, 18, 24 mois
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La valeur CA125 (U/ml) est considérée comme l'un des indices d'inflammation pelvienne.
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3, 6, 12, 18, 24 mois
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Le changement des résultats du questionnaire SF-36 dans chaque groupe à partir de la ligne de base et pendant la période d'étude
Délai: 14 jours, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Les questionnaires SF-36 sont remplis par les patients pour évaluer leur état de santé pendant la période d'étude.
8 catégories d'échelles sont évaluées, y compris le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques ou émotionnels, l'énergie/la fatigue, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, la douleur et la santé générale.
Pour chaque catégorie, le score moyen minimum est de 0 et le score moyen maximum est de 100.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé, ce qui représente un meilleur résultat.
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14 jours, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Le statut résiduel des anti-adhérents à 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération
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Le statut résiduel des agents anti-adhérents sur chaque site est évalué par des évaluateurs en aveugle.
Aucun résidu n'est noté 0, et avec résidu est noté 1.
Résumez les scores de tous les sites de chaque groupe.
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3 mois après l'opération
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le changement de la douleur
Délai: 14 jours, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Les patientes inscrites qui souffraient d'endométriose ou d'adhérences intra-pelviennes évaluaient subjectivement leur sensation de douleur à travers une ligne de 100 mm étiquetée « 0 » avec « pas de douleur » et « 100 » avec « pire douleur » pendant la période d'étude.
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14 jours, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Première publication (Réel)
21 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDCT-TWPH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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