Avaliação do uso de agentes antiaderentes para prevenir aderências pélvicas pós-operatórias
16 de abril de 2024 atualizado por: SciVision Biotech Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da Barreira de Aderência Absorvível PROTAHERE para prevenir aderências pélvicas pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado, cego para o avaliador, controlado e de centro único.
Recrutar pacientes na pré-menopausa e agendadas para cirurgia pélvica, incluindo miomectomia, adenólise pélvica, cirurgia de endometriose, salpingostomia, remoção de cisto dermóide, cistectomia ovariana ou qualquer cirurgia pélvica que não seja metrectomia total.
Os pacientes recrutados são divididos aleatoriamente em cinco grupos, PROTAHERE, Hyalobarrier, Seprafilm, Interceed ou nenhum tratamento quando os critérios de inclusão são atendidos e os consentimentos informados são obtidos.
Eles são acompanhados por 24 meses, incluindo visitas aos 14 dias, 3, 6, 12, 18, 24 meses após a operação para a avaliação de segurança e eficácia.
Os endpoints primários são a incidência de aderências em 3 meses, bem como a incidência de quaisquer eventos adversos durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão na pré-menopausa.
- Pacientes agendadas para cirurgia pélvica, incluindo miomectomia, adenólise pélvica, cirurgia de endometriose, salpingostomia, remoção de cisto dermóide, cistectomia ovariana ou qualquer cirurgia pélvica que não seja metrectomia total.
- Pacientes com 20 anos ou mais.
- Pacientes capazes de entender os objetivos, assinar o termo de consentimento informado e dispostos a cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais.
- Presença de diabetes não controlada, distúrbios de coagulação, infecção urinária grave ou outras doenças graves.
- Presença de tumor maligno ou diagnóstico de câncer.
- Qualquer doença ou sintoma físico ou psicológico que seja considerado inadequado para registro pelos médicos.
- Pacientes que não estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a implantes de ácido hialurônico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PROTAHERE
O grupo PROTAHERE recebeu barreira de adesão absorvível PROTAHERE intra-pélvica durante a cirurgia pélvica programada e foi acompanhado por 24 meses.
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40 mg/ml (4%) de hialuronano reticulado
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Comparador Ativo: Grupo hialobarreira
O grupo Hyalobarrier recebeu Hyalobarrier Gel intra-pélvico durante a cirurgia pélvica programada e foi acompanhado por 24 meses.
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Laparotomia: 40 mg/ml (4%) hialuronano reticulado Endoscopia: 30 mg/ml (3%) hialuronano reticulado
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Comparador Falso: Nenhum grupo de tratamento
O grupo sem tratamento não recebeu nenhum agente antiaderente durante a cirurgia pélvica programada e foi acompanhado por 24 meses.
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Nenhum agente antiaderente aplicado
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Comparador Ativo: Grupo Seprafilm
O grupo Seprafilm recebeu Seprafilm Adhesion Barrier intra-pélvica durante a cirurgia pélvica programada e foi acompanhado por 24 meses.
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uma membrana bioabsorvível à base de carboximetilcelulose de hialuronato
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Comparador Ativo: Grupo de intercessão
O grupo Interceed recebeu Gynecare Interceed (TC7) Absorbale Adhesion Barrier intra-pélvico durante a cirurgia pélvica agendada e foi acompanhado por 24 meses.
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uma membrana absorvível de celulose regenerada oxidada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de adesão pós-operatória em 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Divida o número de pacientes com adesão pós-operatória em 3 meses em cada grupo pelo número total de pacientes inscritos.
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3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos em cada grupo desde a linha de base e durante o período do estudo
Prazo: 14 dias, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Divida o número de pacientes que sofreram eventos adversos pelo número de pacientes inscritos em cada grupo.
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14 dias, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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A incidência de cada evento adverso desde a linha de base e durante o estudo
Prazo: 14 dias, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Divida o número de cada evento adverso pelo número total de eventos adversos.
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14 dias, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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A gravidade dos eventos adversos
Prazo: 14 dias, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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A gravidade dos eventos adversos é avaliada por avaliadores cegos.
A gravidade é classificada em leve (sem necessidade de tratamento), moderada (necessária para tratamentos, hospitalização ou prolongamento da internação) e grave (morte, com risco de vida, necessária para terapia intensiva, necessária 7 dias ou mais para recuperação, incapacidade permanente ou má-formação congênita)
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14 dias, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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A mudança de medicamento ou tratamento relacionada ao evento adverso
Prazo: 14 dias, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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A mudança de horário ou dose do medicamento ou tratamento em cada grupo é avaliada por avaliadores cegos.
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14 dias, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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A proporção de locais com aderências em 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Divida o número de sites com aderências pelo número total de sites observados.
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3 meses pós-operatório
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A pontuação da gravidade e extensão da adesão em cada local em 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Método de pontuação publicado pela America Fertility Society: A pontuação de aderências transparentes com menos de 1/3 de invólucro é 1. A pontuação de adesões em película com 1/3-2/3 de invólucro é 2. A pontuação de adesões em película com mais de 2/3 de invólucro é 4. A pontuação de aderências densas com menos de 1/3 de invólucro é 4. A pontuação de aderências densas com invólucro 1/3-2/3 é 8. A pontuação de aderências densas com mais de 2/3 de invólucro é 16. Escore mais alto indica aderências mais graves e extensas, e representa pior desfecho. |
3 meses pós-operatório
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A pontuação total das classificações de aderências da America Fertility Society em todos os locais em cada grupo em 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Método de pontuação publicado pela America Fertility Society: A pontuação de aderências transparentes com menos de 1/3 de invólucro é 1. A pontuação de adesões em película com 1/3-2/3 de invólucro é 2. A pontuação de adesões em película com mais de 2/3 de invólucro é 4. A pontuação de aderências densas com menos de 1/3 de invólucro é 4. A pontuação de aderências densas com invólucro 1/3-2/3 é 8. A pontuação de aderências densas com mais de 2/3 de invólucro é 16. Os locais avaliados incluem útero anterior e posterior, fundo de saco anterior e posterior, parede pélvica esquerda e direita, ovários esquerdo e direito, trompas esquerda e direita, intestino delgado, intestino grosso, omento, parede abdominal esquerda e direita, bem como a incisão, ligamento largo esquerdo e direito, ligamento redondo esquerdo e direito do útero. Some todas as pontuações de adesão em todos os locais de cada grupo. A pontuação total mínima é 0 e a pontuação total máxima é 320. Escore mais alto indica aderências mais graves e extensas, e representa pior desfecho. |
3 meses pós-operatório
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A incidência de adesão pós-operatória desde a linha de base e durante o período de estudo
Prazo: 14 dias, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Divida o número de pacientes com adesão pós-operatória desde o início e durante o estudo em cada grupo pelo número total de pacientes inscritos.
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14 dias, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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A alteração do valor de CA125 em cada grupo durante o período do estudo
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
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O valor CA125 (U/ml) é considerado um dos índices de inflamação pélvica.
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3, 6, 12, 18, 24 meses
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A mudança dos resultados do questionário SF-36 em cada grupo desde a linha de base e durante o período do estudo
Prazo: 14 dias, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Os questionários SF-36 são preenchidos pelos pacientes para avaliar seu estado de saúde durante o período do estudo.
São avaliadas 8 categorias de escalas, incluindo funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos ou emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral.
Para cada categoria, a pontuação média mínima é 0 e a pontuação média máxima é 100.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde, o que representa um melhor resultado.
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14 dias, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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O status residual dos agentes antiaderentes em 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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O status residual dos agentes antiaderentes em cada local é avaliado por avaliadores cegos.
Nenhum resíduo é pontuado como 0 e com resíduo é pontuado como 1.
Some as pontuações de todos os sites em cada grupo.
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3 meses pós-operatório
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Pontuação da escala visual analógica (VAS) para alteração da dor
Prazo: 14 dias, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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As pacientes inscritas com endometriose ou aderências intrapélvicas avaliariam subjetivamente sua sensação de dor por meio de uma linha de 100 mm rotulada como '0' com 'sem dor' e '100' com 'pior dor' durante o período do estudo.
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14 dias, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDCT-TWPH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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