Arvio kiinnittymistä ehkäisevien aineiden käytöstä lantion leikkauksen jälkeisten tarttumien ehkäisyyn
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: SciVision Biotech Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PROTAHERE Absorbable Adhesion Barrierin turvallisuutta ja tehokkuutta lantion leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnainen, arvioijan sokkoutettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus.
Premenopausaalisten potilaiden rekrytointi lantion leikkaukseen, mukaan lukien myomektomia, lantion adhenolyysi, endometrioosileikkaus, salpingostomia, dermoidikstan poisto, munasarjojen kystectomia tai mikä tahansa muu lantion leikkaus kuin kokonaismetrektomia.
Rekrytoidut potilaat jaetaan satunnaisesti viiteen ryhmään: PROTAHERE, Hyalobarrier, Seprafilm, Interceed tai ei hoitoa, kun mukaanottokriteerit täyttyvät ja suostumus on saatu.
Niitä seurataan 24 kuukauden ajan, mukaan lukien käynnit 14 päivää, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat kiinnittymien ilmaantuvuus 3 kuukauden kohdalla sekä mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset potilaat.
- Potilaat, joille on suunniteltu lantionleikkaus, mukaan lukien myomektomia, lantion adhenolyysi, endometrioosileikkaus, salpingostomia, dermoidikstan poisto, munasarjojen kystektomia tai mikä tahansa muu lantion leikkaus kuin kokonaismetrektomia.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tavoitteet, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita.
- Hallitsematon diabetes, hyytymishäiriöt, vakava virtsatieinfektio tai muut vakavat sairaudet.
- Pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai syöpädiagnoosi.
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen sairaus tai oire, jonka lääkärit eivät pidä kirjautumiseen sopivia.
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hyaluronihappoimplanteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PROTAHERE ryhmä
PROTAHERE-ryhmä sai lantionsisäisen PROTAHERE Absorbable Adhesion Barrier -suojan suunnitellun lantion leikkauksen aikana, ja sitä seurattiin 24 kuukauden ajan.
|
40 mg/ml (4 %) silloitettua hyaluronaania
|
|
Active Comparator: Hyalobarrier-ryhmä
Hyalobarrier-ryhmä sai lantionsisäistä Hyalobarrier-geeliä suunnitellun lantion leikkauksen aikana, ja sitä seurattiin 24 kuukauden ajan.
|
Laparotomia: 40 mg/ml (4 %) silloitettu hyaluronaani Endoskopia: 30 mg/ml (3 %) silloitettu hyaluronaani
|
|
Huijausvertailija: Ei hoitoryhmää
Ei-hoitoa saanut ryhmä ei saanut mitään tarttumista estävää ainetta suunnitellun lantioleikkauksen aikana, ja sitä seurattiin 24 kuukauden ajan.
|
Ei käytetty tarttumista estävää ainetta
|
|
Active Comparator: Seprafilm ryhmä
Seprafilm-ryhmä sai lantionsisäisen Seprafilm Adhesion Barrier -suojan suunnitellun lantion leikkauksen aikana, ja sitä seurattiin 24 kuukauden ajan.
|
hyaluronaattikarboksimetyyliselluloosapohjainen bioresorboituva kalvo
|
|
Active Comparator: Esirukousryhmä
Interceed-ryhmä sai lantion sisäisen Gynecare Interceed (TC7) Absorbale Adhesion Barrier -suojan suunnitellun lantioleikkauksen aikana, ja sitä seurattiin 24 kuukauden ajan.
|
hapettuneen regeneroidun selluloosan imeytyvä kalvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kiinnittymisen ilmaantuvuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jaa kussakin ryhmässä niiden potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivinen tarttuminen 3 kuukauden kohdalla, ilmoittautuneiden potilaiden kokonaismäärällä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kussakin ryhmässä lähtötilanteesta ja tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 14 päivää, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Jaa haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden lukumäärä kuhunkin ryhmään ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärällä.
|
14 päivää, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Jokaisen haittatapahtuman ilmaantuvuus lähtötasosta ja tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 14 päivää, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Jaa kunkin haittatapahtuman määrä haittatapahtumien kokonaismäärällä.
|
14 päivää, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 14 päivää, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Sokkoutuneet arvioijat arvioivat haittavaikutusten vakavuuden.
Vakavuus luokitellaan lievään (ei vaadi hoitoa), keskivaikeaan (tarvitaan hoitoihin, sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pidentymiseen) ja vakavaan (kuolema, hengenvaarallinen, tarvitaan tehohoitoon, vaaditaan 7 päivää tai pidempään toipumiseen, pysyvä vamma tai synnynnäinen epämuodostuma)
|
14 päivää, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Lääkkeen tai hoidon muutos haittatapahtumaan liittyen
Aikaikkuna: 14 päivää, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Lääkkeen tai hoidon ajan tai annoksen muutoksen kussakin ryhmässä arvioivat sokkotut arvioijat.
|
14 päivää, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Kiinnittyneiden paikkojen osuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jaa tartuntakohtien määrä havaittujen kohtien kokonaismäärällä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Adheesion vakavuuden ja laajuuden pisteet kussakin kohdassa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
America Fertility Societyn julkaisema pisteytysmenetelmä: Kalvoisten tarttumien pistemäärä alle 1/3 kotelon ollessa 1. Kalvoisten tarttumien pistemäärä, kun kotelointi on 1/3-2/3, on 2. Kalvoisten tarttumien pistemäärä, kun kotelointi on yli 2/3, on 4. Tiheiden kiinnittymien pistemäärä, kun kotelointi on alle 1/3, on 4. tiheä tartunta 1/3-2/3 kotelolla on 8. Tiheiden adheesioiden pistemäärä yli 2/3 kotelon ollessa 16. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ja laajempaa kiinnittymistä ja edustaa huonompaa lopputulosta. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
America Fertility Societyn adheesioiden luokittelun kokonaispistemäärä kaikissa kohdissa kussakin ryhmässä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
America Fertility Societyn julkaisema pisteytysmenetelmä: Kalvoisten tarttumien pistemäärä alle 1/3 kotelon ollessa 1. Kalvoisten tarttumien pistemäärä, kun kotelointi on 1/3-2/3, on 2. Kalvoisten tarttumien pistemäärä, kun kotelointi on yli 2/3, on 4. Tiheiden kiinnittymien pistemäärä, kun kotelointi on alle 1/3, on 4. tiheä tartunta 1/3-2/3 kotelolla on 8. Tiheiden adheesioiden pistemäärä yli 2/3 kotelon ollessa 16. Arvioituja kohtia ovat kohtu etu- ja takaosa, anteriorinen ja posteriorinen umpikatu, vasen ja oikea lantion sivuseinämä, vasen ja oikea munasarjat, vasen ja oikea putket, ohutsuoli, paksusuole, omentum, vasen ja oikea vatsan seinämä sekä kohdun viilto, vasen ja oikea leveä nivelside, vasen ja oikea pyöreä nivelside. Laske yhteen kaikki tartuntapisteet kussakin ryhmässä. Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 320. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ja laajempaa kiinnittymistä ja edustaa huonompaa lopputulosta. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen adheesion ilmaantuvuus lähtötilanteesta ja tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 14 päivää, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Jaa niiden potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivinen adheesio lähtötasosta ja tutkimuksen aikana kussakin ryhmässä ilmoittautuneiden potilaiden kokonaismäärällä.
|
14 päivää, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
CA125-arvon muutos kussakin ryhmässä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
CA125-arvoa (U/ml) pidetään yhtenä lantion tulehduksen indeksistä.
|
3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
SF-36-kyselyn tulosten muutos jokaisessa ryhmässä lähtötilanteesta ja tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 14 päivää, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Potilaat täyttävät SF-36-kyselylomakkeet arvioidakseen terveydentilansa tutkimusjakson aikana.
Arvioidaan 8 asteikkoluokkaa, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisistä tai henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleinen terveys.
Jokaisen kategorian keskimääräinen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäiskeskimäärä 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa, mikä edustaa parempaa tulosta.
|
14 päivää, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Adheesionestoaineiden jäännöstila 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sokkoutuneet arvioijat arvioivat tarttumisenestoaineiden jäännöstilan kussakin paikassa.
Mikään jäännös ei saa arvoa 0, ja jäännös on 1.
Laske yhteen kunkin ryhmän kaikkien sivustojen pisteet.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual analog scale (VAS) -pisteet kivun muutoksille
Aikaikkuna: 14 päivää, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Mukaan otetut potilaat, joilla oli endometrioosi tai lantionsisäisiä kiinnikkeitä, arvioivat subjektiivisesti kivuntuntonsa 100 mm:n viivan kautta, joka oli merkitty '0':lla "ei kipua" ja '100':lla "pahin kipu" tutkimusjakson aikana.
|
14 päivää, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDCT-TWPH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .