混合食事中の黒米アントシアニン: 健康な個人の食後の血糖および脂質応答への影響
糖尿病の流行は、世界的に関連する懸念事項です。 成人におけるこの代謝性疾患の有病率は世界保健機関 (WHO) によって明らかにされており、2016 年には合計 4 億 2,200 万人の糖尿病成人と 370 万人の糖尿病による死亡が報告されており、アジア諸国は世界の糖尿病人口の 60% 以上を占めています。 その経済的および社会的影響により、人口レベルで予防戦略が実施されています。 グリセミック インデックス (GI) の低い食事の実施は、2 型糖尿病 (T2DM) を予防および管理するための糖尿病管理戦略の一部として広く採用されています。 、全身性炎症を軽減します。 他の戦略には、アクティブなライフスタイルの採用と機能性食品の消費が含まれます. この代わりに、食品の組成は、食用の植物ベースの機能性成分をカルボヒドラーゼ阻害特性とともに組み込むことによって変更することができます. 黒米は、機能性成分、すなわちアントシアニンの実行可能な供給源として提案されています。これは、多数の in vitro 研究によって確立された健康への潜在的な利点のためだけでなく、広く栽培されているため、アジアで簡単に調達できるためでもあります。 .
この研究では、黒米アントシアニン強化パンは、混合食事の設定で、被験者の食事の主食として白パンの代替品として機能します. 強化されたパンは、白パンよりも血糖反応を改善すると仮定されており、従来の主食に代わる低GI食品を提供します.
調査の概要
詳細な説明
黒米アントシアニン強化パンは、対照としての白パンと比較して、混合食事の設定で血糖コントロールと血清脂質プロファイルを改善すると仮定されています. この研究の目的は、黒米アントシアニンが食後の血糖とインスリン反応、および脂質プロファイルに及ぼす影響を評価することです。
この研究の目的は、炭水化物ベースの食品に機能性成分を組み込むことが、混合食事の設定で血糖および脂質パネルのプロファイルにどのように影響するかを調査することにより、糖尿病の予防に貢献することです。 ヒトの生体内介入研究を実施して、白パンと比較したアントシアニン強化パンの血糖および脂質応答を評価します。 試験の募集が完了するまでのおおよその時間は 4 週間です。
この研究では、21歳から65歳までの健康で非喫煙の被験者が募集されます。 合計 2 回の訪問 (1 回のスクリーニング セッションを除く) があり、各訪問の所要時間は約 4 ～ 5 時間です。 研究手順は、調査医療ユニット（IMU）で実施されます。 各訪問中に、被験者は混合食事耐性試験を受けます。 試験食品は、訪問当日にフード サイエンス アンプで作りたてのものを用意します。ブロック S14 レベル 5、サイエンス ドライブ 2 にあるテクノロジー プログラムの食品調理エリア。食品グレードの食材を使用しています。 パンは毎日少量（3～4個）のみご用意しております。 対照食（白パン）に対する被験者の血糖反応は、混合食事設定でアントシアニン強化パンを摂取した後の反応と比較されます。 混合食に反応した食後の血糖反応と脂質パネルプロファイルの改善は、アントシアニン強化が血糖と脂質プロファイルのより良い制御を提供するのに効果的であることを示しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール
- National University of Singapore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与える能力。
- 21 歳から 65 歳までの年齢。
健康なボディマス指数 (BMI) の範囲
- 男性: >=18.5 kg/m2 および <=24.9 kg/m2、
- 女性: >=18.5 kg/m2 および <=22.9 kg/m2。
- 明らかに健康な男性または女性で、病歴、健康診断、および臨床検査結果によって決定された、母集団または治験責任医師の施設の正常な参照範囲内、または治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された許容偏差を伴う結果。
- 研究者の意見では、バイオマーカーパネルのパフォーマンスを大幅に変更せず、研究に参加することで被験者を危険にさらすことはなく、データの解釈を妨げない、安定した医学的問題を有する男性と女性。
- 常用薬（西洋医学/伝統医学）を服用していない。 化学組成が確認され、明確に記録されている栄養補助食品は許容されます。 ただし、伝統医学（組成が確認できない）を使用している被験者は、この研究では除外されます。
- プロトコルに従って採血を可能にするために十分な静脈アクセスがあります。
- -信頼性が高く、研究期間中自分自身を利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある。
- 牛肉の摂取に制限はありません。
除外基準:
- -バイオマーカーパネルのパフォーマンスを大幅に変更できる、現在の心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、悪性または神経障害の病歴または存在がある人;またはデータの解釈を妨害する。
- 電子医療用インプラントを装着している人 (例: ペースメーカー）。
- 3年以内に既知または進行中の精神障害のある人。
- 3年以内に既知の乱用薬物を常用している人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究登録の4週間前に500 mLを超える献血をした人。
1 週間の平均アルコール摂取量が 21 単位 (男性) および 14 単位 (女性) を超える人。 1 単位は以下に相当します。
- 12 オンスまたは 360 mL のビール。
- 5 オンスまたは 150 mL のワイン。
- 1.5 オンスまたは 45 mL の蒸留酒。
- コントロールされていない高血圧の人（すなわち、 血圧 >160/100 mmHg)
- -全身、抗ウイルスまたは抗菌治療を必要とする活動性感染症のある人 最初の研究訪問の前に完了することはありません。
- -スクリーニングから1か月以内に治験薬または生物学的薬剤による治療を受けた人、またはこの研究の期間中に治験薬/生物学的薬剤を含む別の研究に登録する予定。
- インスリンに対する既知のアレルギーのある人。
- 出血素因または凝固障害の病歴のある人。
- >=126 mg/dL (>=7 mmol/L) または食後 2 時間の血糖値が >=200 mg/dL (>=11.1 mol/L) の人。
- -被験者のリスクを高めるか、データの完全性を妨げる検査室検査で臨床的に重大な（研究者によって決定された）異常がある人。
- -治験責任医師の意見では、被験者を含めるのに不適切にする、または被験者が研究に参加または完了するのを妨げる可能性があるその他の状態の人。
- 過去 1 か月間で体重の大幅な変化 (+/- 5%) がある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：白パン
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パンは、25% (w/w) のアントシアニン黒米抽出物を使用して 4% レベルで強化されています。
高脂肪食をシミュレートするために、ビーフ パティ (脂肪 35%) が添えられています。
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アクティブコンパレータ：アントシアニン強化パン
白パンは25％（w/w）の黒米アントシアニン抽出物で強化されています。
エキス強化はパン粉の 4% w/w です。
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パンは、25% (w/w) のアントシアニン黒米抽出物を使用して 4% レベルで強化されています。
高脂肪食をシミュレートするために、ビーフ パティ (脂肪 35%) が添えられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c) の曲線下面積の変化
時間枠：0分、15分、30分、45分、60分、90分、120分、180分、240分。
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ミリモル/L*分;曲線下面積
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0分、15分、30分、45分、60分、90分、120分、180分、240分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖の曲線下面積の変化
時間枠：0分、15分、30分、45分、60分、90分、120分、180分、240分。
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ミリモル/L*分;曲線下面積
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0分、15分、30分、45分、60分、90分、120分、180分、240分。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mei Hui Liu、National University of Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。