此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

混合膳食中的黑米花青素:对健康个体餐后血糖和血脂反应的影响

2024年11月13日 更新者:Mei Hui Liu、National University of Singapore

糖尿病流行是全球关注的焦点。 世界卫生组织(WHO)已披露成人糖尿病患病率,2016年共有4.22亿成人糖尿病患者和370万糖尿病患者死亡,其中亚洲国家占全球糖尿病人口的60%以上。 由于其经济和社会影响,预防策略是在人口层面实施的。 实施低血糖指数 (GI) 饮食已被广泛用作预防和控制 2 型糖尿病 (T2DM) 的糖尿病管理策略的一部分,因为低 GI 食物的消费已显示可改善血糖控制、血脂状况,并减少全身炎症。 其他策略包括采取积极的生活方式和食用功能性食品。 取而代之的是,可以通过加入具有碳水化合物酶抑制特性的可食用植物性功能成分来改变食品的成分。 黑米已被提议作为功能性成分(即花青素)的可行来源,这不仅是因为它对健康的潜在益处已被大量体外研究证实,而且由于广泛种植,黑米在亚洲很容易采购.

在这项研究中,黑米花青素强化面包作为白面包的替代品,作为受试者在混合膳食环境中的主食。 强化面包被假设可以改善白面包的血糖反应,提供比传统主食更低 GI 的食物替代品。

研究概览

详细说明

与作为对照的白面包相比,黑米花青素强化面包被假设可以改善混合膳食环境中的血糖控制和血脂水平。 本研究的目的是评估黑米花青素对餐后血糖和胰岛素反应以及血脂状况的影响。

该研究的目的是通过研究在碳水化合物食品中加入功能性成分将如何影响混合膳食环境中的血糖和血脂水平,从而为预防糖尿病做出贡献。 将进行一项人体体内干预研究,以评估花青素强化面包与白面包相比的血糖和血脂反应,白面包与碎牛肉饼一起食用以模拟混合餐。 完成研究招募的大约时间为 4 周。

本研究将招募年龄在 21 至 65 岁之间的健康、不吸烟的受试者。 总共将有 2 次访问(不包括 1 次筛选),每次访问的持续时间约为 4-5 小时。 研究程序将在研究医学部门 (IMU) 中进行。 在每次访问期间,受试者将接受混合膳食耐受性测试。 测试食品将在参观食品科学和食品科学的当天新鲜准备;技术计划食品准备区位于 Block S14 5 层,Science Drive 2,使用食品级原料。 每天只准备少量面包(3 到 4 个)。 受试者对对照餐(白面包)的血糖反应将与他们在混合膳食环境中食用花青素强化面包后的反应进行比较。 餐后血糖反应和对混合膳食反应的血脂谱的改善将表明花青素强化在提供对血糖和血脂谱的更好控制方面是有效的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡
        • National University of Singapore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 给予知情同意的能力。
  • 年龄在21-65岁之间。
  • 健康体重指数 (BMI) 范围

    • 男性:>=18.5 kg/m2 且 <=24.9 kg/m2,
    • 女性:>=18.5 kg/m2 且 <=22.9 kg/m2。
  • 明显健康的男性或女性,根据人群或研究者地点的正常参考范围内的病史、体格检查和实验室结果确定,或研究者判断为无临床意义的可接受偏差的结果。
  • 具有稳定医疗问题的男性和女性,在研究者看来,不会显着改变生物标志物组的性能,不会因参与研究而使受试者处于增加的风险中,并且不会干扰数据的解释。
  • 不服用任何常规药物(西药/传统药物)。 可以确定并清楚记录化学成分的营养补充剂是可以接受的。 但是,本研究将排除使用传统药物(成分无法确定)的受试者。
  • 有足够的静脉通路,以便按照协议进行血液采样。
  • 可靠并愿意在学习期间随时待命,并愿意遵守学习程序。
  • 对牛肉摄入量没有饮食限制。

排除标准:

  • 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学、恶性肿瘤或神经系统疾病病史或目前存在能够显着改变生物标志物组性能的人;或干扰数据的解释。
  • 带有电子医疗植入物的人(例如 起搏器)。
  • 3 年内患有已知或持续性精神疾病的人。
  • 3 年内经常使用已知滥用药物的人。
  • 怀孕或哺乳期的妇女。
  • 参加研究前 4 周献血超过 500 毫升的人。
  • 每周平均酒精摄入量超过 21 个单位(男性)和 14 个单位(女性)的人。 1个单位相当于:

    • 12 盎司或 360 毫升啤酒;
    • 5 盎司或 150 毫升葡萄酒;
    • 1.5 盎司或 45 毫升蒸馏酒。
  • 高血压不受控制的人(即 血压 >160/100 毫米汞柱)
  • 患有活动性感染且需要在第一次研究访问之前无法完成的全身性抗病毒或抗菌治疗的人。
  • 在筛选后一 (1) 个月内接受过任何试验药物或生物制剂治疗,或计划在本研究期间参加另一项涉及试验药物/生物制剂的研究的人员。
  • 已知对胰岛素过敏的人。
  • 有出血素质或凝血病史的人。
  • 空腹血糖 >=126 mg/dL (>=7 mmol/L) 或餐后 2 小时血糖 >=200 mg/dL (>=11.1 mol/L) 的人。
  • 在实验室检查中具有临床意义(由研究者确定)异常的人会增加受试者的风险或干扰数据完整性。
  • 具有研究者认为会使受试者不适合纳入或可能干扰受试者参与或完成研究的任何其他条件的人。
  • 过去一个月体重有显着变化 (+/- 5%) 的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:白面包
使用 25% (w/w) 花青素黑米提取物将面包强化至 4% 水平。 它与牛肉饼(35% 脂肪)一起食用,以模拟高脂肪饮食。
有源比较器:花青素强化面包
白面包添加了 25%(w/w)黑米花青素提取物。 提取物强化量为面包粉的 4% w/w。
使用 25% (w/w) 花青素黑米提取物将面包强化至 4% 水平。 它与牛肉饼(35% 脂肪)一起食用,以模拟高脂肪饮食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c) 曲线下面积的变化
大体时间:0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、90分钟、120分钟、180分钟、240分钟。
毫摩尔/升*分钟;曲线下面积
0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、90分钟、120分钟、180分钟、240分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖曲线下面积的变化
大体时间:0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、90分钟、120分钟、180分钟、240分钟。
毫摩尔/升*分钟;曲线下面积
0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、90分钟、120分钟、180分钟、240分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mei Hui Liu、National University of Singapore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月16日

初级完成 (实际的)

2020年12月30日

研究完成 (实际的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月19日

首次发布 (实际的)

2019年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月13日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

将在以后决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅