- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04063137
Fekete rizs antocianin vegyes ételekben: az étkezés utáni glikémiás és lipidválaszra gyakorolt hatás egészséges egyének körében
A cukorbetegség járvány világszerte aktuális probléma. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-ban összesen 422 millió cukorbeteg felnőttről és 3,7 millió cukorbeteg halálesetről számolt be ennek az anyagcsere-betegségnek a felnőttek körében való prevalenciájáról. Gazdasági és társadalmi következményei miatt a megelőző stratégiákat lakossági szinten hajtják végre. Az alacsony glikémiás indexű (GI) étrend bevezetését széles körben alkalmazták a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) megelőzésére és szabályozására szolgáló cukorbetegség kezelési stratégiáiban, mivel az alacsony GI-vel rendelkező élelmiszerek fogyasztása javítja a glikémiás kontrollt és a lipidprofilt. és csökkenti a szisztémás gyulladást. Egyéb stratégiák közé tartozik az aktív életmód és a funkcionális élelmiszerek fogyasztása. Ehelyett az élelmiszerek összetétele módosítható szénhidrázgátló tulajdonságokkal rendelkező, ehető növényi alapú funkcionális komponensek beépítésével. A fekete rizst a funkcionális összetevők, nevezetesen az antocianinok életképes forrásaként javasolták, nem csak az egészségre gyakorolt lehetséges előnyei miatt, amelyet számos in vitro vizsgálat igazolt, hanem Ázsiában is könnyen beszerezhető, mivel széles körben termesztik. .
Ebben a tanulmányban a feketerizses, antocianinnal dúsított kenyér a fehér kenyér helyettesítőjeként szolgál az alany étrendjének alapelemeként, vegyes étkezési környezetben. A dúsított kenyérről azt feltételezik, hogy javítja a glikémiás reakciókat a fehér kenyérhez képest, és alacsonyabb GI-vel rendelkező élelmiszer-alternatívát kínál a hagyományos alapvető élelmiszerekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A feketerizses, antocianinnal dúsított kenyér a fehér kenyérhez mint kontrollhoz képest a feltételezések szerint javítja a glikémiás kontrollt és a szérum lipidprofilját vegyes étkezési környezetben. A kutatás célja, hogy felmérje a feketerizs antocianin hatását az étkezés utáni vércukor- és inzulinemiás reakciókra, valamint a lipidprofilokra.
A kutatás célja, hogy hozzájáruljon a cukorbetegség megelőzéséhez azáltal, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolja a funkcionális összetevők szénhidrát alapú élelmiszerekbe való beépítése a glikémiás és lipid panel profilokat vegyes étkezési környezetben. Humán in vivo beavatkozási vizsgálatot fognak végezni az antocianinnal dúsított kenyér glikémiás és lipidválaszának felmérésére, összehasonlítva a fehér kenyérrel, amelyet darált marhahúspogácsával tálalnak a vegyes étkezés szimulálására. A tanulmányi toborzás befejezésének hozzávetőleges ideje 4 hét.
Ebbe a vizsgálatba 21 és 65 év közötti egészséges, nem dohányzó alanyokat vonnak be. Összesen 2 látogatás lesz (1 szűrés nélkül), egy-egy látogatás időtartama kb. 4-5 óra. A vizsgálati eljárásokat az Investigational Medicine Unit (IMU) végzi. Az egyes látogatások során az alanyok vegyes étkezési tolerancia teszten esnek át. A próbaételek frissen készülnek a látogatás napján az Food Science amp; A technológiai program élelmiszer-előkészítő területe az S14 blokk 5. szintjén, a Science Drive 2-ben, élelmiszer-minőségű összetevők felhasználásával. Minden nap csak kis mennyiségű kenyér készül (3-4). Az alany glikémiás válaszát a kontroll étkezésre (fehér kenyér) összehasonlítják az antocianinnal dúsított kenyér elfogyasztása utáni reakciójával, vegyes étkezési környezetben. Az étkezés utáni vércukor-válasz és a lipidpanel-profilok javulása a vegyes étkezésekre adott válaszként azt mutatja, hogy az antocianin-dúsítás hatékonyan biztosítja a glikémiás és lipidprofilok jobb szabályozását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National University of Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
- Életkor 21-65 év között.
Az egészséges testtömeg-index (BMI) tartománya
- férfiak: >=18,5 kg/m2 és <=24,9 kg/m2,
- nőstények: >=18,5 kg/m2 és <=22,9 kg/m2.
- Nyíltan egészséges hímek vagy nőstények, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi eredmények alapján a populációra vagy a vizsgáló helyére vonatkozó normál referenciatartományon belül, vagy olyan elfogadható eltérésekkel rendelkező eredmények alapján, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
- Stabil egészségügyi problémákkal küzdő férfiak és nők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem változtatják meg jelentősen a biomarker panel teljesítményét, nem teszik ki az alanyt fokozott kockázatnak a vizsgálatban való részvétellel, és nem zavarják az adatok értelmezését.
- Nem szed semmilyen szokásos gyógyszert (nyugati/hagyományos orvoslás). Megállapítható és egyértelműen rögzíthető kémiai összetételű táplálék-kiegészítők elfogadhatók. A hagyományos orvoslást alkalmazó (nem megállapítható összetételű) alanyok azonban kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
- Elegendő vénás hozzáféréssel kell rendelkeznie ahhoz, hogy a protokollnak megfelelően vérmintát lehessen venni.
- Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a tanulmány időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat.
- Nincs étkezési korlátozás a marhahús fogyasztására.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében vagy jelenlétében olyan szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, rosszindulatú vagy neurológiai rendellenesség áll fenn, amely képes jelentősen megváltoztatni a biomarker panel teljesítményét; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás.
- Elektronikus orvosi implantátummal rendelkező személyek (pl. pacemaker).
- 3 éven belül ismert vagy fennálló pszichiátriai zavarokkal küzdő személyek.
- Olyan személyek, akik 3 éven belül rendszeresen használnak ismert kábítószert.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Olyan személyek, akik több mint 500 ml vért adtak a vizsgálatba való beiratkozás előtt 4 héttel.
Azok a személyek, akiknek átlagos heti alkoholfogyasztása meghaladja a heti 21 egységet (férfiak) és a heti 14 egységet (nők). 1 egység egyenértékű:
- 12 uncia vagy 360 ml sör;
- 5 uncia vagy 150 ml bor;
- 1,5 oz vagy 45 ml desztillált szesz.
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedők (pl. vérnyomás >160/100 Hgmm)
- Aktív fertőzésben szenvedő személyek, akik szisztémás, vírusellenes vagy antimikrobiális terápiát igényelnek, és nem fejeződnek be az első vizsgálati látogatás előtt.
- Azok a személyek, akik a szűrést követő egy (1) hónapon belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy biológiai szerrel kezeltek, vagy a vizsgálat időtartama alatt egy másik vizsgálatba kívánnak beiratkozni, amely vizsgálati gyógyszereket/biológiai anyagokat tartalmaz.
- Inzulinra ismerten allergiás személyek.
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel.
- Azok a személyek, akiknek éhomi glükózszintje >=126 mg/dl (>=7 mmol/l) vagy 2 órával étkezés utáni glükózszintje >=200 mg/dl (>=11,1 mol/l).
- Olyan személyek, akiknél klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) eltérések mutatkoznak a laboratóriumi vizsgálat során, amelyek növelik az alany kockázatát vagy megzavarják az adatok integritását.
- Olyan személyek, akiknek bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálati alanyt, vagy zavarhatja a vizsgálatban részt vevő vagy a vizsgálat befejezését.
- Azok a személyek, akik az elmúlt hónap során jelentős súlyváltozást mutattak (+/- 5%).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Fehér kenyér
|
A kenyeret 4%-kal dúsítják 25%-os (w/w) antocianin feketerizs-kivonat felhasználásával.
Marhahúspogácsával (35%-os zsírtartalommal) tálaljuk, így szimulálva a magas zsírtartalmú étrendet.
|
|
Aktív összehasonlító: Antocianinnal dúsított kenyér
A fehér kenyér 25 tömeg%-os feketerizs antocianin kivonattal van dúsítva.
A kivonat dúsítása 4 tömeg% kenyérliszt.
|
A kenyeret 4%-kal dúsítják 25%-os (w/w) antocianin feketerizs-kivonat felhasználásával.
Marhahúspogácsával (35%-os zsírtartalommal) tálaljuk, így szimulálva a magas zsírtartalmú étrendet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-c) görbe alatti területének változása
Időkeret: 0 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 180 perc, 240 perc.
|
mmol/L*perc; görbe alatti terület
|
0 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 180 perc, 240 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint görbe alatti területének változása
Időkeret: 0 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 180 perc, 240 perc.
|
mmol/L*perc; görbe alatti terület
|
0 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 180 perc, 240 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mei Hui Liu, National University of Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/00971
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .