Anthocyanin aus schwarzem Reis in gemischten Mahlzeiten: Einfluss auf postprandiale glykämische und Lipidreaktionen bei gesunden Personen

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
• Alter zwischen 21 - 65 Jahren.

• Bereich des gesunden Body-Mass-Index (BMI).

  • Männchen: >=18,5 kg/m2 und <=24,9 kg/m2,
  • Weibchen: >=18,5 kg/m2 und <=22,9 kg/m2.
• Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Laborergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder den Prüfort festgestellt, oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden.
• Männer und Frauen mit stabilen medizinischen Problemen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Leistung des Biomarker-Panels nicht wesentlich verändern, den Probanden durch die Teilnahme an der Studie keinem erhöhten Risiko aussetzen und die Interpretation der Daten nicht beeinträchtigen.
• Keine regelmäßigen Medikamente (westliche/traditionelle Medizin). Zulässig sind Nahrungsergänzungsmittel mit nachgewiesener, feststellbarer und eindeutig protokollierbarer chemischer Zusammensetzung. Allerdings werden Probanden, die traditionelle Medizin anwenden (mit nicht feststellbaren Zusammensetzungen), in dieser Studie ausgeschlossen.
• Genügend venösen Zugang haben, um die Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen.
• Zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und den Studienabläufen zu folgen.
• Keine diätetische Beschränkung auf die Aufnahme von Rindfleisch.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit aktueller kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, bösartiger oder neurologischer Störungen, die die Leistung des Biomarker-Panels signifikant verändern können; oder die Interpretation von Daten zu stören.
• Personen mit elektronischen medizinischen Implantaten (z. Schrittmacher).
• Personen mit bekannten oder bestehenden psychiatrischen Störungen innerhalb von 3 Jahren.
• Personen mit regelmäßigem Konsum bekannter Missbrauchsdrogen innerhalb von 3 Jahren.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Personen, die 4 Wochen vor Studieneinschluss mehr als 500 ml Blut gespendet haben.

• Personen mit einem durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen). 1 Einheit entspricht:

  • 12 oz oder 360 ml Bier;
  • 5 oz oder 150 ml Wein;
  • 1,5 oz oder 45 ml destillierte Spirituosen.
• Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck (z. Blutdruck >160/100 mmHg)
• Personen mit aktiven Infektionen, die eine systemische, antivirale oder antimikrobielle Therapie benötigen, die nicht vor dem ersten Studienbesuch abgeschlossen wird.
• Personen, die sich innerhalb eines (1) Monats nach dem Screening einer Behandlung mit Prüfpräparaten oder biologischen Wirkstoffen unterzogen haben oder planen, sich während der Dauer dieser Studie an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten/biologischen Wirkstoffen anzumelden.
• Personen mit bekannter Insulinallergie.
• Personen mit Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte.
• Personen mit Nüchternglukose von >=126 mg/dL (>=7 mmol/L) oder 2-Stunden-postprandialer Glukose von >=200 mg/dL (>=11,1 mol/L).
• Personen mit klinisch signifikanten (vom Prüfarzt festgestellten) Anomalien bei der Laboruntersuchung, die das Risiko für das Subjekt erhöhen oder die Datenintegrität beeinträchtigen.
• Personen mit anderen Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie oder deren Abschluss beeinträchtigen könnten.
• Personen mit signifikanter Gewichtsveränderung (+/- 5%) im letzten Monat.