Zwarte rijstanthocyaan in gemengde maaltijden: invloed op postprandiale glycemische en lipidenreacties bij gezonde individuen
De diabetesepidemie is wereldwijd een relevant punt van zorg. De prevalentie van deze stofwisselingsziekte bij volwassenen is bekendgemaakt door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die in 2016 in totaal 422 miljoen volwassenen met diabetes en 3,7 miljoen sterfgevallen door diabetes rapporteerde, waarbij Aziatische landen meer dan 60% van de wereldbevolking met diabetes voor hun rekening namen. Vanwege de economische en sociale gevolgen worden preventieve strategieën op bevolkingsniveau geïmplementeerd. De implementatie van een dieet met een lage glycemische index (GI) wordt algemeen aanvaard als onderdeel van diabetesmanagementstrategieën om diabetes mellitus type 2 (T2DM) te voorkomen en onder controle te houden, aangezien is aangetoond dat de consumptie van voedsel met een lage GI de glykemische controle en het lipidenprofiel verbetert. en systemische ontsteking verminderen. Andere strategieën zijn onder meer het aannemen van een actieve levensstijl en de consumptie van functionele voedingsmiddelen. In plaats daarvan kan de samenstelling van voedingsproducten worden gewijzigd door eetbare, op planten gebaseerde functionele componenten met carbohydraseremmende eigenschappen op te nemen. Zwarte rijst is voorgesteld als een levensvatbare bron van functionele ingrediënten, namelijk anthocyanines, niet alleen vanwege de potentiële gezondheidsvoordelen die zijn vastgesteld door talrijke in-vitro-onderzoeken, maar het is ook gemakkelijk te verkrijgen in Azië, aangezien het op grote schaal wordt verbouwd. .
In deze studie dient anthocyaanverrijkt brood met zwarte rijst als vervanging voor witbrood als hoofdbestanddeel van het dieet van de proefpersoon, in een gemengde maaltijdomgeving. Er wordt verondersteld dat het verrijkte brood de glycemische respons verbetert ten opzichte van witbrood, en een voedselalternatief met een lagere GI biedt voor het conventionele hoofdbestanddeel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verondersteld wordt dat anthocyanine-verrijkt brood met zwarte rijst, in vergelijking met witbrood als controle, de glykemische controle en serumlipidenprofielen verbetert in een gemengde maaltijdomgeving. Het doel van dit onderzoek is om de invloed van anthocyanine uit zwarte rijst op postprandiale bloedglucose- en insulinemische reacties en lipidenprofielen vast te stellen.
Het doel van het onderzoek is bij te dragen aan de preventie van diabetes door te onderzoeken hoe de opname van functionele ingrediënten in voedingsmiddelen op basis van koolhydraten de glykemische en lipidenpaneelprofielen in een gemengde maaltijdomgeving zal beïnvloeden. Er zal een menselijke in-vivo-interventiestudie worden uitgevoerd om de glycemische en lipideresponsen van met anthocyaan verrijkt brood te beoordelen in vergelijking met witbrood, geserveerd met een rundergehaktpasteitje om de gemengde maaltijd te simuleren. De geschatte tijd om de studiewerving te voltooien, is 4 weken.
Voor dit onderzoek zullen gezonde, niet-rokende proefpersonen van 21 tot 65 jaar worden geworven. Er zullen in totaal 2 bezoeken zijn (exclusief 1 screeningsessie), met een duur van elk bezoek van ongeveer 4-5 uur. De studieprocedures zullen worden uitgevoerd in de Investigational Medicine Unit (IMU). Tijdens elk bezoek ondergaan proefpersonen een tolerantietest voor gemengde maaltijden. Testvoedingen worden op de dag van het bezoek vers bereid in Food Science amp; Technologieprogramma voedselbereidingsruimte gelegen op blok S14 niveau 5, Science Drive 2, met ingrediënten van voedselkwaliteit. Er zullen slechts kleine hoeveelheden brood per dag worden bereid (3 tot 4). De glycemische respons van de proefpersoon op de controlemaaltijd (witbrood) zal worden vergeleken met hun respons na consumptie van met anthocyaan verrijkt brood in een gemengde maaltijdomgeving. Een verbetering van de postprandiale bloedglucoserespons en lipidenpanelprofielen als reactie op de gemengde maaltijden zal aantonen dat de anthocyaanverrijking effectief is in het bieden van betere controle over glycemische en lipidenprofielen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd tussen 21 - 65 jaar oud.
Bereik gezonde Body Mass Index (BMI) van
- reuen: >=18,5 kg/m2 en <=24,9 kg/m2,
- vrouwtjes: >=18,5 kg/m2 en <=22,9 kg/m2.
- Overduidelijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten binnen het normale referentiebereik voor de populatie of onderzoekslocatie, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
- Mannetjes en vrouwtjes met stabiele medische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, de prestaties van het biomarkerpanel niet significant zullen veranderen, de proefpersoon geen verhoogd risico zullen geven door deel te nemen aan het onderzoek en de interpretatie van de gegevens niet zullen verstoren.
- Niet op reguliere medicijnen (westerse/traditionele geneeskunde). Voedingssupplementen met een vastgestelde chemische samenstelling die kan worden vastgesteld en duidelijk worden geregistreerd, zijn acceptabel. Proefpersonen die traditionele medicijnen gebruiken (met samenstellingen die niet kunnen worden vastgesteld) zullen in dit onderzoek echter worden uitgesloten.
- Zorg voor voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol.
- Betrouwbaar en bereid zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen.
- Geen dieetbeperking voor de inname van rundvlees.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van huidige cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, maligniteit of neurologische aandoeningen die de prestaties van het biomarkerpaneel significant kunnen veranderen; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
- Personen met elektronische medische implantaten (bijv. pacemaker).
- Personen met bekende of aanhoudende psychiatrische stoornissen binnen 3 jaar.
- Personen met regelmatig gebruik van bekende drugs binnen 3 jaar.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Personen die 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving meer dan 500 ml bloed hebben gedoneerd.
Personen met een gemiddelde wekelijkse alcoholinname van meer dan 21 eenheden per week (mannen) en 14 eenheden per week (vrouwen). 1 eenheid is gelijk aan:
- 12 oz of 360 ml bier;
- 5 oz of 150 ml wijn;
- 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde drank.
- Personen met ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. bloeddruk >160/100 mmHg)
- Personen met actieve infectie(s) die systemische, antivirale of antimicrobiële therapie vereisen die niet vóór het eerste studiebezoek zal zijn voltooid.
- Personen die binnen één (1) maand na de screening een behandeling hebben ondergaan met een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch middel, of van plan zijn zich in te schrijven voor een ander onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen/biologische agentia tijdens de duur van dit onderzoek.
- Personen met een bekende allergie voor insuline.
- Personen met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
- Personen met nuchtere glucose van >=126 mg/dL (>=7 mmol/L) of 2 uur postprandiale glucose van >=200 mg/dL (>=11,1 mol/L).
- Personen met klinisch significante (zoals vastgesteld door de onderzoeker) afwijkingen bij laboratoriumonderzoek die het risico voor de proefpersoon vergroten of de gegevensintegriteit verstoren.
- Personen met enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname, of die de deelname van de proefpersoon aan of het voltooien van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
- Personen met een significante verandering in gewicht (+/- 5%) tijdens de afgelopen maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Witbrood
|
Brood is verrijkt op een niveau van 4% met behulp van 25% (w/w) anthocyaan zwarte rijst extract.
Het wordt geserveerd met een runderpasteitje (35% vet) om een vetrijk dieet te simuleren.
|
|
Actieve vergelijker: Met anthocyaan verrijkt brood
Witbrood is verrijkt met een 25% (w/w) anthocyanine-extract van zwarte rijst.
De extractverrijking bestaat uit 4% w/w broodmeel.
|
Brood is verrijkt op een niveau van 4% met behulp van 25% (w/w) anthocyaan zwarte rijst extract.
Het wordt geserveerd met een runderpasteitje (35% vet) om een vetrijk dieet te simuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oppervlakte onder curve voor Low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-c)
Tijdsspanne: 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 180 minuten, 240 minuten.
|
mmol/L*min; gebied onder de curve
|
0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 180 minuten, 240 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gebied onder curve voor bloedglucose
Tijdsspanne: 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 180 minuten, 240 minuten.
|
mmol/L*min; gebied onder de curve
|
0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 180 minuten, 240 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mei Hui Liu, National University of Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/00971
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .