Антоцианин черного риса в смешанных блюдах: влияние на постпрандиальные гликемические и липидные реакции у здоровых людей
Эпидемия диабета является серьезной проблемой во всем мире. Распространенность этого метаболического заболевания среди взрослых была раскрыта Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), сообщившей о 422 миллионах взрослых диабетиков и 3,7 миллионах смертей от диабета в 2016 году, при этом на азиатские страны приходится более 60% диабетического населения мира. Из-за экономических и социальных последствий профилактические стратегии реализуются на уровне населения. Внедрение диеты с низким гликемическим индексом (ГИ) получило широкое распространение как часть стратегий управления диабетом для профилактики и контроля сахарного диабета 2 типа (СД2), поскольку потребление продуктов с низким гликемическим индексом, как было показано, улучшает гликемический контроль, липидный профиль. и уменьшить системное воспаление. Другие стратегии включают активный образ жизни и потребление функциональных продуктов. Вместо этого состав пищевых продуктов может быть изменен путем включения пищевых функциональных компонентов растительного происхождения, обладающих свойствами ингибирования карбогидразы. Черный рис был предложен в качестве жизнеспособного источника функциональных ингредиентов, а именно антоцианов, не только из-за его потенциальной пользы для здоровья, что было установлено многочисленными исследованиями in vitro, но и из-за того, что его легко найти в Азии, поскольку он широко культивируется. .
В этом исследовании хлеб из черного риса, обогащенный антоцианинами, служит заменой белому хлебу в качестве основного продукта питания субъекта в условиях смешанного питания. Предполагается, что обогащенный хлеб улучшает гликемические реакции по сравнению с белым хлебом, предлагая альтернативу традиционным продуктам питания с более низким гликемическим индексом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предполагается, что хлеб из черного риса, обогащенный антоцианинами, по сравнению с белым хлебом в качестве контроля улучшает гликемический контроль и профиль липидов сыворотки в условиях смешанного питания. Целью данного исследования является оценка влияния антоцианина черного риса на постпрандиальную глюкозу в крови и инсулинемические реакции, а также липидный профиль.
Цель исследования - внести свой вклад в профилактику диабета путем изучения того, как включение функциональных ингредиентов в продукты на основе углеводов повлияет на гликемические и липидные профили панели в условиях смешанного питания. Будет проведено интервенционное исследование человека in vivo для оценки гликемической и липидной реакции хлеба, обогащенного антоцианами, по сравнению с белым хлебом, который подается с котлетой из говяжьего фарша для имитации смешанной еды. Приблизительное время для завершения набора участников исследования составит 4 недели.
В этом исследовании будут участвовать здоровые некурящие субъекты в возрасте от 21 до 65 лет. Всего будет 2 визита (исключая 1 сеанс скрининга), продолжительность каждого визита примерно 4-5 часов. Процедуры исследования будут проводиться в отделении исследовательской медицины (IMU). Во время каждого визита испытуемые будут проходить тест на толерантность к смешанной пище. Тестовые продукты будут свежеприготовлены в день посещения в Food Science amp; Зона приготовления пищи по технологической программе, расположенная на уровне 5 блока S14, Science Drive 2, с использованием пищевых ингредиентов. Каждый день будет готовиться только небольшое количество хлеба (от 3 до 4). Гликемический ответ субъекта на контрольный прием пищи (белый хлеб) будет сравниваться с его ответом после употребления обогащенного антоцианами хлеба в условиях смешанного приема пищи. Улучшение постпрандиальной реакции глюкозы в крови и профиля липидов в ответ на смешанное питание покажет, что обогащение антоцианами эффективно обеспечивает лучший контроль над гликемическим и липидным профилями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University of Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие.
- Возраст от 21 до 65 лет.
Диапазон здорового индекса массы тела (ИМТ)
- самцы: >=18,5 кг/м2 и <=24,9 кг/м2,
- самки: >=18,5 кг/м2 и <=22,9 кг/м2.
- Явно здоровые мужчины или женщины, как определено историей болезни, физическим осмотром и результатами лабораторных исследований в пределах нормального референтного диапазона для населения или исследовательского центра, или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь расценивает как клинически не значимые.
- Мужчины и женщины со стабильными медицинскими проблемами, которые, по мнению исследователя, не будут существенно влиять на работу панели биомаркеров, не будут подвергать субъекта повышенному риску при участии в исследовании и не будут мешать интерпретации данных.
- Не принимает какие-либо обычные лекарства (западная/традиционная медицина). Допускаются пищевые добавки с установленным химическим составом, который можно установить и четко записать. Однако субъекты, использующие традиционную медицину (с составами, которые невозможно установить), будут исключены из этого исследования.
- Иметь достаточный венозный доступ для забора крови в соответствии с протоколом.
- Надежны и готовы сделать себя доступными на время исследования, и готовы следовать процедурам исследования.
- Никаких диетических ограничений на потребление говядины.
Критерий исключения:
- Лица с историей или наличием текущих сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, злокачественных или неврологических заболеваний, способных значительно изменить показатели панели биомаркеров; или вмешательства в интерпретацию данных.
- Лица с электронными медицинскими имплантатами (например, кардиостимулятор).
- Лица с известными или текущими психическими расстройствами в течение 3 лет.
- Лица с регулярным употреблением известных наркотических средств в течение 3 лет.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Лица, сдавшие более 500 мл крови за 4 недели до включения в исследование.
Лица со средним недельным потреблением алкоголя, превышающим 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины). 1 единица эквивалентна:
- 12 унций или 360 мл пива;
- 5 унций или 150 мл вина;
- 1,5 унции или 45 мл дистиллированного спирта.
- Лица с неконтролируемой артериальной гипертензией (т. артериальное давление >160/100 мм рт.ст.)
- Лица с активными инфекциями, которым требуется системная, противовирусная или противомикробная терапия, которая не будет завершена до первого визита в рамках исследования.
- Лица, которые прошли курс лечения любым исследуемым лекарственным средством или биологическим агентом в течение одного (1) месяца после скрининга или планируют участвовать в другом исследовании с использованием исследуемых лекарственных средств/биологических агентов в течение этого исследования.
- Лица с известной аллергией на инсулин.
- Лица с геморрагическим диатезом или коагулопатией в анамнезе.
- Лица с уровнем глюкозы натощак >=126 мг/дл (>=7 ммоль/л) или уровнем глюкозы через 2 часа после приема пищи >=200 мг/дл (>=11,1 моль/л).
- Лица с клинически значимыми (по определению исследователя) отклонениями при лабораторном обследовании, которые увеличивают риск для субъекта или нарушают достоверность данных.
- Лица с любыми другими состояниями, которые, по мнению Исследователя, могут сделать субъекта непригодным для включения или могут помешать участию субъекта в исследовании или его завершению.
- Лица со значительным изменением веса (+/- 5%) в течение последнего месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Белый хлеб
|
Хлеб обогащен на уровне 4 % с использованием 25 % (вес/вес) экстракта черного риса антоцианов.
Его подают с котлетой из говядины (35% жирности), чтобы имитировать диету с высоким содержанием жиров.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Хлеб, обогащенный антоцианами
Белый хлеб обогащен антоцианиновым экстрактом из черного риса с концентрацией 25 % (в весовом отношении).
Обогащение экстракта составляет 4% от массы хлебопекарной муки.
|
Хлеб обогащен на уровне 4 % с использованием 25 % (вес/вес) экстракта черного риса антоцианов.
Его подают с котлетой из говядины (35% жирности), чтобы имитировать диету с высоким содержанием жиров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади под кривой для холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-c)
Временное ограничение: 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 180 минут, 240 минут.
|
ммоль/л*мин; площадь под кривой
|
0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 180 минут, 240 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади под кривой для глюкозы в крови
Временное ограничение: 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 180 минут, 240 минут.
|
ммоль/л*мин; площадь под кривой
|
0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 180 минут, 240 минут.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/00971
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .