Mustan riisin antosyaniini seka-aterioissa: vaikutus aterian jälkeisiin glykeemisiin ja lipidivasteisiin terveillä yksilöillä
Diabetesepidemia on ajankohtainen huolenaihe maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestö (WHO) oli paljastanut tämän aineenvaihduntasairauden esiintyvyyden aikuisten keskuudessa ja raportoi yhteensä 422 miljoonasta diabeetikoista aikuisesta ja 3,7 miljoonasta diabeteksen aiheuttamasta kuolemasta vuonna 2016, ja Aasian maiden osuus maailman diabeetikoista on yli 60 prosenttia. Sen taloudellisten ja sosiaalisten seurausten vuoksi ennaltaehkäiseviä strategioita toteutetaan väestötasolla. Matalan glykeemisen indeksin (GI) ruokavalion toteuttaminen on otettu laajalti käyttöön osana diabeteksen hallintastrategioita tyypin 2 diabeteksen (T2DM) ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi, koska alhaisen GI-indeksin omaavien elintarvikkeiden nauttimisen on osoitettu parantavan glykeemisen tason hallintaa ja lipidiprofiilia. ja vähentää systeemistä tulehdusta. Muita strategioita ovat aktiivisen elämäntavan omaksuminen ja terveysvaikutteisten elintarvikkeiden kulutus. Tämän sijaan elintarvikkeiden koostumusta voidaan muuttaa lisäämällä syötäviä kasviperäisiä funktionaalisia komponentteja, joilla on hiilihydraasia estäviä ominaisuuksia. Mustaa riisiä on ehdotettu toimivaksi funktionaalisten ainesosien, nimittäin antosyaanien lähteeksi, ei pelkästään sen mahdollisten terveyshyötyjen vuoksi, jotka on osoitettu lukuisissa in vitro -tutkimuksissa, vaan myös sitä on helppo hankkia Aasiasta, koska sitä viljellään laajasti. .
Tässä tutkimuksessa musta riisin antosyaanipitoinen leipä toimii valkoisen leivän korvikkeena tutkittavan ruokavalion perusaineena seka-ateriaympäristössä. Väkevöidyn leivän oletetaan parantavan glykeemisiä vasteita valkoiseen leipään verrattuna, tarjoten alhaisemman GI:n ruokavaihtoehdon perinteiselle perusleivälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mustan riisin antosyaniinilla väkevöidyn leivän, verrattuna valkoiseen leipään vertailuna, oletetaan parantavan glukoositasapainoa ja seerumin lipidiprofiileja seka-ateriaympäristössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mustan riisin antosyaniinin vaikutusta aterian jälkeiseen verensokeri- ja insuliinivasteisiin sekä lipidiprofiileihin.
Tutkimuksen tavoitteena on edistää diabeteksen ehkäisyä tutkimalla, miten funktionaalisten ainesosien sisällyttäminen hiilihydraattipohjaisiin ruokiin vaikuttaa glykeemisiin ja lipidipaneeliprofiileihin seka-ateriaympäristössä. Ihmisten in vivo -interventiotutkimus tehdään antosyaanipitoisen leivän glykeemisen ja lipidivasteen arvioimiseksi verrattuna valkoiseen leipään, joka tarjoillaan jauhelihapihvin kanssa seka-aterian simuloimiseksi. Arvioitu aika opintorekrytoinnin suorittamiseen on 4 viikkoa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan terveitä, tupakoimattomia 21–65-vuotiaita henkilöitä. Vierailuja on yhteensä 2 (pois lukien 1 seulonta), kunkin käynnin kesto noin 4-5 tuntia. Tutkimustoimenpiteet suoritetaan Investigational Medicine Unitissa (IMU). Jokaisen käynnin aikana koehenkilöille tehdään seka-ateriasietotesti. Testiruoat valmistetaan vasta vierailupäivänä Food Science amp; Teknologiaohjelman ruoanvalmistusalue sijaitsee Block S14 tasolla 5, Science Drive 2, elintarvikelaatuisia raaka-aineita käyttäen. Vain pieniä määriä leipää valmistetaan päivittäin (3-4). Kohteen glykeemistä vastetta kontrolliaterialle (valkoinen leipä) verrataan hänen vasteeseensa antosyaanipitoisen leivän nauttimisen jälkeen seka-ateriaympäristössä. Aterian jälkeisen veren glukoosivasteen ja lipidipaneeliprofiilien parantuminen vasteena seka-aterialle osoittaa, että antosyaanipitoisuudet tarjoavat tehokkaan glykeemisen ja lipidiprofiilin paremman hallinnan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Ikä 21-65 vuotta.
Terveen painoindeksin (BMI) alue
- urokset: >=18,5 kg/m2 ja <=24,9 kg/m2,
- naaraat: >=18,5 kg/m2 ja <=22,9 kg/m2.
- Selvästi terveet miehet tai naiset, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotulosten perusteella, jotka ovat populaation tai tutkijapaikan normaalin vertailualueen sisällä, tai tuloksista, joissa on hyväksyttäviä poikkeamia, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä.
- Miehet ja naaraat, joilla on vakaita lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan muuta merkittävästi biomarkkeripaneelin suorituskykyä, eivät aseta koehenkilöä lisääntyneeseen riskiin osallistumalla tutkimukseen eivätkä häiritse tietojen tulkintaa.
- Ei millään tavallisilla lääkkeillä (länsimainen/perinteinen lääketiede). Ravintolisät, joiden kemiallinen koostumus voidaan todeta ja kirjata selvästi, ovat hyväksyttäviä. Kuitenkin tutkittavat, jotka käyttävät perinteistä lääketiedettä (joiden koostumusta ei voida varmistaa), suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Sinulla on riittävä laskimopääsy, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti.
- Luotettavia ja halukkaita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
- Ei rajoituksia naudanlihan syönnille.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut tai joilla on tällä hetkellä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, pahanlaatuisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa biomarkkeripaneelin suorituskykyä; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä.
- Henkilöt, joilla on elektroniset lääketieteelliset implantit (esim. sydämentahdistin).
- Henkilöt, joilla on tiedossa tai meneillään psykiatrisia häiriöitä kolmen vuoden sisällä.
- Henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti tunnettuja huumeita 3 vuoden sisällä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet yli 500 ml verta 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Henkilöt, joiden keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus on yli 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset). 1 yksikkö vastaa:
- 12 unssia tai 360 ml olutta;
- 5 unssia tai 150 ml viiniä;
- 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia.
- Henkilöt, joilla on hallitsematon verenpainetauti (esim. verenpaine > 160/100 mmHg)
- Henkilöt, joilla on aktiivinen infektio tai infektiot, jotka tarvitsevat systeemistä, antiviraalista tai antimikrobista hoitoa, jota ei saada päätökseen ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai biologisella aineella yhden (1) kuukauden kuluessa seulonnasta tai jotka aikovat ilmoittautua toiseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeitä/biologisia aineita tämän tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan allerginen insuliinille.
- Henkilöt, joilla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
- Henkilöt, joiden paastoglukoosi on >=126 mg/dl (>=7 mmol/L) tai 2 tunnin aterian jälkeinen glukoosi >=200 mg/dl (>=11,1 mol/l).
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä (tutkijan määrittämiä) poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksessa, jotka lisäävät riskiä tutkittavalle tai häiritsevät tietojen eheyttä.
- Henkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät tutkittavasta sopimattomaksi sisällytettäväksi tai voisivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista.
- Henkilöt, joiden paino on muuttunut merkittävästi (+/- 5 %) viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Valkoinen leipä
|
Leipä on väkevöity 4 %:n tasolla käyttämällä 25 % (w/w) antosyaanimustariisiuutetta.
Se tarjoillaan naudanpihvin kanssa (35 % rasvaa) rasvaisen ruokavalion jäljittelemiseksi.
|
|
Active Comparator: Antosyaanipitoinen leipä
Valkoinen leipä on väkevöity 25 % (w/w) mustan riisin antosyaaniuutteella.
Uutteen väkevyys on 4 % w/w leipäjauhoa.
|
Leipä on väkevöity 4 %:n tasolla käyttämällä 25 % (w/w) antosyaanimustariisiuutetta.
Se tarjoillaan naudanpihvin kanssa (35 % rasvaa) rasvaisen ruokavalion jäljittelemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-c) käyrän alla
Aikaikkuna: 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia, 240 minuuttia.
|
mmol/L*min; käyrän alla oleva alue
|
0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia, 240 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verensokerin käyrän alla
Aikaikkuna: 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia, 240 minuuttia.
|
mmol/L*min; käyrän alla oleva alue
|
0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia, 240 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mei Hui Liu, National University of Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/00971
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .