Antociani di riso nero nei pasti misti: influenza sulle risposte glicemiche e lipidiche postprandiali tra individui sani
L'epidemia di diabete è una preoccupazione pertinente a livello globale. La prevalenza di questa malattia metabolica tra gli adulti è stata divulgata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), riportando un totale di 422 milioni di adulti diabetici e 3,7 milioni di decessi per diabete nel 2016, con i paesi asiatici che contribuiscono per oltre il 60% della popolazione diabetica mondiale. A causa delle sue ripercussioni economiche e sociali, le strategie preventive vengono attuate a livello di popolazione. L'implementazione di una dieta a basso indice glicemico (GI) è stata ampiamente adottata come parte delle strategie di gestione del diabete per prevenire e controllare il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) poiché il consumo di alimenti a basso indice glicemico ha dimostrato di migliorare il controllo glicemico, il profilo lipidico e ridurre l'infiammazione sistemica. Altre strategie includono l'adozione di uno stile di vita attivo e il consumo di alimenti funzionali. Al posto di ciò, la composizione dei prodotti alimentari può essere alterata incorporando componenti funzionali vegetali commestibili con proprietà di inibizione della carboidrasi. Il riso nero è stato proposto come una valida fonte di ingredienti funzionali, vale a dire gli antociani, non solo per i suoi potenziali benefici per la salute che sono stati stabiliti da numerosi studi in vitro, ma è anche facilmente reperibile in Asia poiché è ampiamente coltivato .
In questo studio, il pane arricchito con antociani di riso nero funge da sostituto del pane bianco come alimento base della dieta del soggetto, in un contesto di pasti misti. Si ipotizza che il pane fortificato migliori le risposte glicemiche rispetto al pane bianco, offrendo un'alternativa alimentare con indice glicemico inferiore alla graffetta convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ipotizza che il pane arricchito con antocianine di riso nero, rispetto al pane bianco come controllo, migliori il controllo glicemico e i profili lipidici sierici in un contesto di pasti misti. Lo scopo di questa ricerca è valutare l'influenza dell'antocianina del riso nero sulla glicemia postprandiale, sulle risposte insulinemiche e sui profili lipidici.
Lo scopo della ricerca è di contribuire alla prevenzione del diabete studiando come l'incorporazione di ingredienti funzionali negli alimenti a base di carboidrati influenzerà i profili glicemici e del pannello lipidico in un contesto di pasti misti. Verrà condotto uno studio di intervento umano in vivo per valutare le risposte glicemiche e lipidiche del pane fortificato con antociani rispetto al pane bianco, servito con un tortino di carne macinata per simulare il pasto misto. Il tempo approssimativo per completare il reclutamento dello studio sarà di 4 settimane.
In questo studio verranno reclutati soggetti sani e non fumatori di età compresa tra 21 e 65 anni. Ci saranno un totale di 2 visite (esclusa 1 sessione di screening), con la durata di ciascuna visita di circa 4-5 ore. Le procedure dello studio saranno condotte nell'Unità di Medicina Investigativa (IMU). Durante ogni visita, i soggetti saranno sottoposti a un test di tolleranza al pasto misto. Gli alimenti di prova saranno preparati al momento il giorno della visita in Food Science amp; Area di preparazione del cibo del programma tecnologico situata al livello 5 del blocco S14, Science Drive 2, utilizzando ingredienti di qualità alimentare. Ogni giorno verranno preparate solo piccole quantità di pane (da 3 a 4). La risposta glicemica del soggetto al pasto di controllo (pane bianco) sarà confrontata con la loro risposta dopo il consumo di pane arricchito con antociani in un pasto misto. Un miglioramento della risposta glicemica postprandiale e dei profili del pannello lipidico in risposta ai pasti misti dimostrerà che la fortificazione con antociani è efficace nell'offrire un migliore controllo sui profili glicemici e lipidici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Singapore, Singapore
- National University of Singapore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato.
- Età compresa tra 21 e 65 anni.
Intervallo di indice di massa corporea sana (BMI) di
- maschi: >=18,5 kg/m2 e <=24,9 kg/m2,
- femmine: >=18,5 kg/m2 e <=22,9 kg/m2.
- - Maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai risultati di laboratorio entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore.
- Maschi e femmine con problemi medici stabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non altereranno in modo significativo le prestazioni del pannello dei biomarcatori, non esporranno il soggetto a un rischio maggiore partecipando allo studio e non interferiranno con l'interpretazione dei dati.
- Non su farmaci regolari (medicina occidentale/tradizionale). Sono accettabili integratori alimentari con composizione chimica accertata e chiaramente documentabile. Tuttavia, i soggetti che utilizzano la medicina tradizionale (con composizioni che non possono essere accertate) saranno esclusi da questo studio.
- Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo.
- Affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio e disposti a seguire le procedure di studio.
- Nessuna restrizione dietetica all'assunzione di carne bovina.
Criteri di esclusione:
- Persone con una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, maligni o neurologici in grado di alterare in modo significativo le prestazioni del pannello dei biomarcatori; o di interferire con l'interpretazione dei dati.
- Persone con impianti medici elettronici (ad es. stimolatore cardiaco).
- Persone con disturbi psichiatrici noti o in corso entro 3 anni.
- Persone con uso regolare di droghe d'abuso note entro 3 anni.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Persone che hanno donato più di 500 ml di sangue 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
Persone con un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) e 14 unità a settimana (femmine). 1 unità equivale a:
- 12 once o 360 ml di birra;
- 5 once o 150 ml di vino;
- 1,5 once o 45 ml di alcolici distillati.
- Persone con ipertensione incontrollata (es. pressione arteriosa >160/100 mmHg)
- - Persone con infezioni attive che richiedono una terapia sistemica, antivirale o antimicrobica che non sarà completata prima della prima visita di studio.
- Persone che sono state sottoposte a trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o agente biologico entro un (1) mese dallo screening o che intendono arruolarsi in un altro studio che coinvolge farmaci sperimentali/agenti biologici durante la durata di questo studio.
- Persone con una nota allergia all'insulina.
- Persone con una storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
- Persone con glicemia a digiuno >=126 mg/dL (>=7 mmol/L) o glicemia postprandiale a 2 ore >=200 mg/dL (>=11,1 mol/L).
- Persone con anomalie clinicamente significative (come determinate dallo sperimentatore) all'esame di laboratorio che aumenteranno il rischio per il soggetto o interferiranno con l'integrità dei dati.
- Persone con qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione o potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del soggetto.
- Persone con variazione significativa di peso (+/- 5%) nell'ultimo mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Pane bianco
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Il pane è fortificato a un livello del 4% utilizzando il 25% (p/p) di estratto di riso nero antocianico.
Viene servito con un tortino di manzo (35% di grassi) per simulare una dieta ricca di grassi.
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Comparatore attivo: Pane arricchito con antociani
Il pane bianco è arricchito con un estratto di antociani di riso nero al 25% (p/p).
L'arricchimento dell'estratto è pari al 4% p/p della farina di pane.
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Il pane è fortificato a un livello del 4% utilizzando il 25% (p/p) di estratto di riso nero antocianico.
Viene servito con un tortino di manzo (35% di grassi) per simulare una dieta ricca di grassi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'area sotto la curva per il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c)
Lasso di tempo: 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 180 minuti, 240 minuti.
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mmol/L*min; area sotto curva
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0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 180 minuti, 240 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'area sotto la curva per la glicemia
Lasso di tempo: 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 180 minuti, 240 minuti.
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mmol/L*min; area sotto curva
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0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 180 minuti, 240 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mei Hui Liu, National University of Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/00971
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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