Anthokyany z černé rýže ve smíšených jídlech: Vliv na postprandiální glykemické a lipidové odezvy u zdravých jedinců
Epidemie diabetu je celosvětově aktuálním problémem. Prevalenci tohoto metabolického onemocnění mezi dospělými zveřejnila Světová zdravotnická organizace (WHO), která v roce 2016 oznámila celkem 422 milionů dospělých diabetiků a 3,7 milionů úmrtí diabetiků, přičemž asijské země přispívají více než 60 % světové populace diabetiků. Vzhledem k ekonomickým a sociálním dopadům jsou preventivní strategie implementovány na úrovni populace. Zavedení diety s nízkým glykemickým indexem (GI) bylo široce přijato jako součást strategií léčby diabetu k prevenci a kontrole diabetes mellitus 2. typu (T2DM), protože konzumace potravin s nízkým GI prokázala zlepšení kontroly glykémie a lipidového profilu. a snížit systémový zánět. Mezi další strategie patří osvojení si aktivního životního stylu a konzumace funkčních potravin. Místo toho může být složení potravinářských produktů změněno začleněním funkčních složek na rostlinné bázi s vlastnostmi inhibujícími karbohydrázu. Černá rýže byla navržena jako životaschopný zdroj funkčních ingrediencí, jmenovitě anthokyanů, nejen kvůli jejím potenciálním přínosům pro zdraví, které byly prokázány četnými studiemi in vitro, ale také se snadno získává v Asii, protože je široce pěstována. .
V této studii slouží chléb z černé rýže obohacený anthokyany jako náhrada za bílý chléb jako základní součást stravy subjektu při smíšeném jídle. Předpokládá se, že obohacený chléb zlepšuje glykemické reakce oproti bílému pečivu a nabízí alternativu potravin s nižším GI ke konvenčním základním potravinám.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že chléb z černé rýže obohacený antokyany, ve srovnání s bílým chlebem jako kontrolou, zlepšuje kontrolu glykémie a profily sérových lipidů v prostředí se smíšeným jídlem. Cílem tohoto výzkumu je posoudit vliv anthokyaninu z černé rýže na postprandiální glykémii a inzulinemické odpovědi a lipidové profily.
Cílem výzkumu je přispět k prevenci diabetu zkoumáním toho, jak začlenění funkčních složek do potravin na bázi sacharidů ovlivní profily glykemického a lipidového panelu v prostředí smíšené stravy. Bude provedena intervenční studie na lidech in vivo, aby se vyhodnotily glykemické a lipidové odezvy chleba obohaceného antokyany ve srovnání s bílým chlebem podávaným s karbanátky z mletého hovězího masa pro simulaci míchaného jídla. Přibližná doba dokončení náboru do studie bude 4 týdny.
Do této studie budou zařazeni zdraví nekuřáci ve věku 21 až 65 let. Proběhnou celkem 2 návštěvy (kromě 1 screeningu), přičemž délka každé návštěvy je přibližně 4-5 hodin. Postupy studie budou prováděny na oddělení Investigational Medicine Unit (IMU). Během každé návštěvy budou subjekty podrobeny testu tolerance smíšeného jídla. Testovací potraviny budou čerstvě připraveny v den návštěvy v Food Science amp; Oblast pro přípravu jídla v technologickém programu se nachází v bloku S14 na úrovni 5, Science Drive 2, s použitím potravinářských surovin. Každý den se připraví pouze malé množství chleba (3 až 4). Glykemická odezva subjektu na kontrolní jídlo (bílý chléb) bude porovnána s jeho odezvou po konzumaci chleba obohaceného antokyany v prostředí smíšeného jídla. Zlepšení postprandiální odpovědi na krevní glukózu a profilů lipidového panelu v reakci na smíšená jídla ukáže, že obohacení antokyaniny je účinné při poskytování lepší kontroly nad glykemickými a lipidovými profily.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University of Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas.
- Věk mezi 21 - 65 lety.
Rozsah indexu zdravé tělesné hmotnosti (BMI).
- muži: >=18,5 kg/m2 a <=24,9 kg/m2,
- samice: >=18,5 kg/m2 a <=22,9 kg/m2.
- Zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními výsledky v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího, nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
- Muži a ženy se stabilními zdravotními problémy, které podle názoru zkoušejícího významně nezmění výkon panelu biomarkerů, nevystaví subjekt zvýšenému riziku účastí ve studii a nebudou narušovat interpretaci dat.
- Ne na žádné běžné léky (západní/tradiční medicína). Výživové doplňky se stanoveným chemickým složením, které lze zjistit a jasně zaznamenat, jsou přijatelné. Avšak subjekty užívající tradiční medicínu (se složením, které nelze zjistit) budou z této studie vyloučeny.
- Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebírat vzorky krve podle protokolu.
- Spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a ochotni dodržovat studijní postupy.
- Žádné dietní omezení na příjem hovězího masa.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s anamnézou nebo přítomností současných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, renálních, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, maligních nebo neurologických poruch schopných významně změnit výkonnost panelu biomarkerů; nebo zasahování do interpretace dat.
- Osoby s elektronickými lékařskými implantáty (např. kardiostimulátor).
- Osoby se známými nebo přetrvávajícími psychiatrickými poruchami do 3 let.
- Osoby s pravidelným užíváním známých návykových látek do 3 let.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Osoby, které darovaly více než 500 ml krve 4 týdny před zařazením do studie.
Osoby s průměrným týdenním příjmem alkoholu přesahujícím 21 jednotek týdně (muži) a 14 jednotek týdně (ženy). 1 jednotka odpovídá:
- 12 uncí nebo 360 ml piva;
- 5 uncí nebo 150 ml vína;
- 1,5 unce nebo 45 ml destilovaného lihu.
- Osoby s nekontrolovanou hypertenzí (tj. krevní tlak >160/100 mmHg)
- Osoby s aktivní infekcí (infekcemi), které vyžadují systémovou, antivirovou nebo antimikrobiální léčbu, která nebude dokončena před první studijní návštěvou.
- Osoby, které podstoupily léčbu jakýmkoli hodnoceným lékem nebo biologickým činidlem do jednoho (1) měsíce od screeningu, nebo se plánují zapsat do jiné studie zahrnující zkoumaná léčiva/biologická činidla během trvání této studie.
- Osoby se známou alergií na inzulín.
- Osoby s anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
- Osoby s glykémií nalačno >=126 mg/dl (>=7 mmol/L) nebo 2 hodiny postprandiální glukózy >=200 mg/dl (>=11,1 mol/L).
- Osoby s klinicky významnými (jak určí zkoušející) abnormalitami při laboratorním vyšetření, které zvýší riziko pro subjekt nebo naruší integritu dat.
- Osoby s jakýmikoli jinými stavy, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro zařazení nebo by mohly narušovat účast subjektu nebo dokončení studie.
- Osoby s významnou změnou hmotnosti (+/- 5 %) za poslední měsíc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Bílý chléb
|
Chléb je obohacen o 4 % pomocí 25 % (w/w) antokyanového extraktu z černé rýže.
Podává se s hovězí placičkou (35 % tuku), která simuluje stravu s vysokým obsahem tuku.
|
|
Aktivní komparátor: Chléb obohacený antokyany
Bílý chléb je obohacen 25% (w/w) antokyaninovým extraktem z černé rýže.
Extrakt zpevnění je 4 % w/w chlebové mouky.
|
Chléb je obohacen o 4 % pomocí 25 % (w/w) antokyanového extraktu z černé rýže.
Podává se s hovězí placičkou (35 % tuku), která simuluje stravu s vysokým obsahem tuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plochy pod křivkou pro cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-c)
Časové okno: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut.
|
mmol/l*min; plocha pod křivkou
|
0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plochy pod křivkou pro glykémii
Časové okno: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut.
|
mmol/l*min; plocha pod křivkou
|
0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mei Hui Liu, National University of Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/00971
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .