健康な成人男性におけるDWP16001とメトホルミンの併用による薬物相互作用を評価する研究（フェーズ1研究）
2020年1月8日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康な成人男性におけるメトホルミンと組み合わせた DWP16001 の薬物間相互作用を評価する無作為化、非盲検、単回/複数回投与、クロスオーバー第 1 相試験
この研究の目的は、健康な男性被験者におけるメトホルミン IR 1000mg と組み合わせた DWP16001 の薬物間相互作用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング検査時の年齢が19～50歳の健康な成人男性
- 55.0 kg ≤ 体重 ≤ 90.0 kg および 18.0 ≤ ボディマス指数 (BMI) ≤ 27.0
- この研究について十分な情報を得て、完全に理解した後、スクリーニング手順の前に参加の自発的な決定に関する書面による同意
- -研究者の裁量により、健康診断、臨床検査、病歴聴取などにより研究に参加する資格があります。
除外基準:
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経、呼吸器、内分泌、血液腫瘍学、心血管、泌尿生殖器、精神病障害の現在または病歴
- -安全性に影響を与える可能性のある胃腸障害の現在または既往歴、または治験薬のPK / PD評価に影響を与える可能性のある胃腸手術の既往
- -治験薬の成分（DWP16001）、ダパグリフロジン、メトホルミンまたは類似の成分または他の薬物（例：アスピリン、抗生物質など）を含む薬物に対する過敏症または臨床的に重大な過敏症の病歴
- 臨床検査値がスクリーニング時に許容される正常範囲外である
- プロトコルで定義されているその他の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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錠剤、経口、1日1回単回
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実験的：2
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メトホルミン IR 1000mg、錠剤、経口、7 日間 BID
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実験的：3
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錠剤、経口、1 日 1 回単回投与 DWP16001 メトホルミン IR 1000mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DWP16001のCmax
時間枠：0～72時間
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ピーク血漿濃度
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0～72時間
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DWP16001 の AUClast
時間枠：0～72時間
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血漿濃度対時間曲線下面積
|
0～72時間
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メトホルミンの Cmax,ss
時間枠：0～144時間
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定常状態でのピーク血漿濃度
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0～144時間
|
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メトホルミンの AUCτ,ss
時間枠：0～144時間
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タウでの血漿濃度対時間曲線下の面積、定常状態
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0～144時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DWP 16001、メトホルミン、DWP16001 代謝物の Tmax
時間枠：0～144時間
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Cmax の時間
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0～144時間
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DWP 16001、メトホルミン、DWP16001 代謝物の AUC
時間枠：0～144時間
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血漿濃度対時間曲線下面積
|
0～144時間
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DWP 16001、メトホルミンの T1/2
時間枠：0～144時間
|
0～144時間
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DWP 16001 の CL/F、メトホルミン
時間枠：0～144時間
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経口投与後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランス
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0～144時間
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DWP 16001、DWP16001 代謝物の fe
時間枠：0～72時間
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尿中に排泄された薬物の割合
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0～72時間
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DWP 16001 の CLR
時間枠：0～144時間
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血漿からの薬物の腎クリアランス
|
0～144時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月14日
一次修了 (実際)
2019年11月20日
研究の完了 (実際)
2019年11月20日
試験登録日
最初に提出
2019年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。