Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a DWP16001 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának értékelésére a metforminnal kombinálva egészséges férfi felnőtteknél (1. fázisú vizsgálat)

2020. január 8. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Véletlenszerű, nyílt címke, egyszeri/több dózisú, keresztezett 1. fázis, tanulmány a DWP16001 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának értékelésére a metforminnal kombinálva egészséges férfi felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a DWP16001 és a metformin IR 1000 mg kombinációja gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának értékelése egészséges férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 19 és 50 év közötti férfi felnőttek a szűrővizsgálat idején
  • 55,0 kg ≤ testtömeg ≤ 90,0 kg és 18,0 ≤ testtömeg-index (BMI) ≤ 27,0
  • Írásbeli hozzájárulás a szűrési eljárás előtti önkéntes részvételi döntéshez, miután teljes körűen tájékozódtak a vizsgálatról és teljesen megértették
  • Jogosult a vizsgálatban való részvételre a vizsgáló belátása szerint fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal, anamnézis felvételével stb.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős máj-, vese-, ideg-, légzőszervi, endokrin, hemato-onkológiai, kardiovaszkuláris, urogenitális, pszichózisos rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete
  • Jelenleg vagy a kórtörténetben előforduló gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer biztonságosságát és PK/PD értékelését
  • Túlérzékenység vagy a kórelőzményben szereplő klinikailag jelentős túlérzékenység a vizsgált készítmény összetevőjét (DWP16001), dapagliflozint, metformint vagy hasonló összetevőt vagy más gyógyszert (pl. aszpirin, antibiotikumok stb.) tartalmazó gyógyszerrel szemben.
  • A klinikai laboratóriumi tesztek értékei kívül esnek a szűréskor elfogadott normál tartományon
  • Egyéb kizárólagos felvételi kritériumok, a protokollban meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Drog: DWP16001
Tabletta, szájon át, napi egyszeri egyszeri adag
KÍSÉRLETI: 2
Drog: Metformin IR
Metformin IR 1000 mg, tabletta, szájon át, kétszer 7 napig
KÍSÉRLETI: 3
Drog: DWP16001+Metformin IR
Tabletta, szájon át, napi egyszeri egyszeri adag DWP16001 Metformin IR 1000mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DWP16001 Cmax
Időkeret: 0-72 óra
Csúcs plazmakoncentráció
0-72 óra
DWP16001 AUClast
Időkeret: 0-72 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
0-72 óra
Metformin Cmax,ss
Időkeret: 0-144 óra
Csúcs plazmakoncentráció állandósult állapotban
0-144 óra
A metformin AUCτ,ss
Időkeret: 0-144 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület Tau-nál, steady-state
0-144 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DWP 16001, metformin, DWP16001 metabolitok maximális határértéke
Időkeret: 0-144 óra
Idő a Cmax
0-144 óra
DWP 16001, metformin, DWP16001 metabolitok AUC
Időkeret: 0-144 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
0-144 óra
DWP 16001 T1/2, metformin
Időkeret: 0-144 óra
0-144 óra
DWP 16001 CL/F, metformin
Időkeret: 0-144 óra
A gyógyszer látszólagos teljes kiürülése a plazmából orális adagolás után
0-144 óra
fe a DWP 16001, DWP16001 metabolitokból
Időkeret: 0-72 óra
A vizelettel ürülő gyógyszer része
0-72 óra
DWP 16001 CLR
Időkeret: 0-144 óra
A gyógyszer vese clearance-e a plazmából
0-144 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW_DWP16001102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a DWP16001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel