Estudo para avaliar a interação medicamentosa de DWP16001 em combinação com metformina em adultos saudáveis do sexo masculino (estudo de fase 1)
8 de janeiro de 2020 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um Estudo Randomizado, Aberto, Dose Única/Múltipla, Crossover Fase 1, para avaliar a interação medicamentosa de DWP16001 em combinação com metformina em adultos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a interação medicamentosa de DWP16001 em combinação com metformina IR 1000mg em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis com idade entre 19 e 50 anos no momento do teste de triagem
- 55,0 kg ≤ Peso corporal ≤ 90,0 kg e 18,0 ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 27,0
- Consentimento por escrito sobre a decisão voluntária de participação antes do procedimento de triagem, após ser totalmente informado e entender completamente este estudo
- Elegível para participar do estudo a critério do investigador por meio de exame físico, teste de laboratório e coleta de histórico, etc.
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico de distúrbios hepáticos, renais, nervosos, respiratórios, endócrinos, hemato-oncológicos, cardiovasculares, urogenitais e psicose clinicamente significativos
- Atual ou histórico de distúrbios gastrointestinais ou histórico anterior de cirurgia gastrointestinal que possa afetar a segurança e a avaliação de PK/PD do medicamento em estudo
- Hipersensibilidade ou histórico médico de hipersensibilidade clinicamente significativa a um medicamento contendo um ingrediente do produto experimental (DWP16001), Dapagliflozina, Metformina ou ingrediente similar ou outros medicamentos (por exemplo, aspirina, antibióticos, etc.)
- Os valores dos testes laboratoriais clínicos estão fora da faixa normal aceita na triagem
- Outros critérios de inclusão exclusivos, conforme definido no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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Comprimidos Orais, uma vez ao dia dose única
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EXPERIMENTAL: 2
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Metformina IR 1000mg, Comprimidos, Oral, BID por 7 dias
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EXPERIMENTAL: 3
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Comprimidos Orais, dose única diária DWP16001 Metformina IR 1000mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de DWP16001
Prazo: 0-72 horas
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Pico de concentração plasmática
|
0-72 horas
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AUCúltimo de DWP16001
Prazo: 0-72 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
|
0-72 horas
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Cmax,ss de Metformina
Prazo: 0-144 horas
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Pico de concentração plasmática em estado estacionário
|
0-144 horas
|
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AUCτ,ss de Metformina
Prazo: 0-144 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo em Tau, estado estacionário
|
0-144 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tmax de DWP 16001, Metformina, DWP16001 Metabólitos
Prazo: 0-144 horas
|
Tempo em Cmax
|
0-144 horas
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AUC de DWP 16001, Metformina, DWP16001 Metabólitos
Prazo: 0-144 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
|
0-144 horas
|
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T1/2 de DWP 16001, Metformina
Prazo: 0-144 horas
|
0-144 horas
|
|
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CL/F de DWP 16001, Metformina
Prazo: 0-144 horas
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Depuração total aparente do fármaco do plasma após administração oral
|
0-144 horas
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fe de DWP 16001, DWP16001 Metabólitos
Prazo: 0-72 horas
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Fração da droga excretada na urina
|
0-72 horas
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CLR de DWP 16001
Prazo: 0-144 horas
|
Depuração renal do fármaco do plasma
|
0-144 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
20 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
20 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP16001102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DWP16001
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RecrutamentoDiabetes Mellitus, Tipo 2Republica da Coréia
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ConcluídoVoluntários SaudáveisRepublica da Coréia
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Recrutamento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ainda não está recrutando
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Concluído
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Desconhecido
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ConcluídoDM2 (diabetes melito tipo 2)Republica da Coréia
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DesconhecidoDiabetes tipo 2
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ConcluídoDM2 (diabetes melito tipo 2)Republica da Coréia
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Inscrevendo-se por conviteVoluntários SaudáveisRepublica da Coréia