在健康男性成人中评估 DWP16001 联合二甲双胍的药物相互作用的研究（1 期研究）
2020年1月8日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项随机、开放标签、单剂量/多剂量、交叉 1 期研究，以评估 DWP16001 联合二甲双胍在健康男性中的药物-药物相互作用
本研究的目的是在健康男性受试者中评估 DWP16001 与二甲双胍 IR 1000mg 联合使用时的药物相互作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选测试时年龄在 19 至 50 岁之间的健康男性成年人
- 55.0 kg ≤ 体重 ≤ 90.0 kg 且 18.0 ≤ 体重指数 (BMI) ≤ 27.0
- 在充分了解并完全理解本研究后，在筛选程序之前自愿决定参与的书面同意
- 经研究者通过体格检查、实验室检查、病史采集等方式判断是否符合参加研究的条件。
排除标准：
- 当前或历史上有临床意义的肝、肾、神经、呼吸、内分泌、血液肿瘤、心血管、泌尿生殖、精神病障碍
- 可能影响研究药物安全性和 PK/PD 评估的胃肠道疾病的当前或病史或既往胃肠道手术史
- 对含有研究产品 (DWP16001) 成分的药物、达格列净、二甲双胍或类似成分或其他药物（例如阿司匹林、抗生素等）的超敏反应或有临床显着超敏反应的病史
- 筛选时临床实验室测试值超出可接受的正常范围
- 方案中定义的其他排他性纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
片剂，口服，每日一次，单剂量
|
|
实验性的：2个
|
二甲双胍 IR 1000mg，片剂，口服，BID 7 天
|
|
实验性的：3个
|
片剂，口服，每日一次单剂量 DWP16001 二甲双胍 IR 1000mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DWP16001 的 Cmax
大体时间：0-72小时
|
血浆峰浓度
|
0-72小时
|
|
DWP16001的AUClast
大体时间：0-72小时
|
血浆浓度与时间曲线下的面积
|
0-72小时
|
|
二甲双胍的 Cmax,ss
大体时间：0-144小时
|
稳态血浆峰浓度
|
0-144小时
|
|
二甲双胍的 AUCτ,ss
大体时间：0-144小时
|
Tau 血浆浓度与时间曲线下的面积，稳态
|
0-144小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DWP 16001、二甲双胍、DWP16001 代谢物的 Tmax
大体时间：0-144小时
|
达到 Cmax 的时间
|
0-144小时
|
|
DWP 16001、二甲双胍、DWP16001 代谢物的 AUC
大体时间：0-144小时
|
血浆浓度与时间曲线下的面积
|
0-144小时
|
|
DWP 16001 的 T1/2，二甲双胍
大体时间：0-144小时
|
0-144小时
|
|
|
DWP 16001 的 CL/F，二甲双胍
大体时间：0-144小时
|
口服给药后药物从血浆中的表观总清除率
|
0-144小时
|
|
DWP 16001、DWP16001 代谢物的 fe
大体时间：0-72小时
|
排泄到尿液中的药物分数
|
0-72小时
|
|
DWP 16001 的 CLR
大体时间：0-144小时
|
药物从血浆中的肾脏清除率
|
0-144小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月14日
初级完成 (实际的)
2019年11月20日
研究完成 (实际的)
2019年11月20日
研究注册日期
首次提交
2019年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月19日
首次发布 (实际的)
2019年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月8日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.