Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení lékové interakce DWP16001 v kombinaci s metforminem u zdravých dospělých mužů (studie fáze 1)

8. ledna 2020 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, otevřená, jednorázová/vícenásobná dávka, zkřížená fáze 1, studie k vyhodnocení lékové interakce DWP16001 v kombinaci s metforminem u zdravých dospělých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit lékovou interakci DWP16001 v kombinaci s metforminem IR 1000 mg u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví muži ve věku 19 až 50 let v době screeningového testu
  • 55,0 kg ≤ Tělesná hmotnost ≤ 90,0 kg a 18,0 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 27,0
  • Písemný souhlas s dobrovolným rozhodnutím o účasti před screeningovým postupem poté, co byl plně informován o této studii a plně jí porozuměl
  • Způsobilý k účasti ve studii podle uvážení zkoušejícího fyzikálním vyšetřením, laboratorním testem a odběrem anamnézy atd.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza klinicky významných jaterních, ledvinových, nervových, respiračních, endokrinních, hematoonkologických, kardiovaskulárních, urogenitálních, psychózových poruch
  • Aktuální nebo anamnéza gastrointestinálních poruch nebo předchozí anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku, které mohou ovlivnit bezpečnost a hodnocení FK/FD studovaného léku
  • Hypersenzitivita nebo anamnéza klinicky významné přecitlivělosti na lék obsahující složku hodnoceného přípravku (DWP16001), Dapagliflozin, Metformin nebo podobnou složku nebo jiné léky (např. aspirin, antibiotika atd.)
  • Hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatelný normální rozsah při screeningu
  • Další výhradní kritéria pro zařazení, jak jsou definována v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: DWP16001
Tablety, perorální, jednou denně v jedné dávce
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Lék: Metformin IR
Metformin IR 1000 mg, tablety, perorálně, BID po dobu 7 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Lék: DWP16001+Metformin IR
Tablety, perorální, jednou denně jedna dávka DWP16001 Metformin IR 1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax DWP16001
Časové okno: 0-72 hodin
Špičková koncentrace plazmy
0-72 hodin
AUClast DWP16001
Časové okno: 0-72 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
0-72 hodin
Cmax,ss metforminu
Časové okno: 0-144 hodin
Špičková koncentrace plazmy v ustáleném stavu
0-144 hodin
AUCτ,ss metforminu
Časové okno: 0-144 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas při Tau, ustálený stav
0-144 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax DWP 16001, Metformin, DWP16001 Metabolites
Časové okno: 0-144 hodin
Čas při Cmax
0-144 hodin
AUC DWP 16001, Metformin, DWP16001 metabolity
Časové okno: 0-144 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
0-144 hodin
T1/2 DWP 16001, Metformin
Časové okno: 0-144 hodin
0-144 hodin
CL/F DWP 16001, Metformin
Časové okno: 0-144 hodin
Zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání
0-144 hodin
například DWP 16001, DWP16001 Metabolites
Časové okno: 0-72 hodin
Frakce léčiva vyloučená do moči
0-72 hodin
CLR DWP 16001
Časové okno: 0-144 hodin
Renální clearance léčiva z plazmy
0-144 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP16001102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DWP16001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit