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Studio per valutare l'interazione farmaco-farmaco di DWP16001 in combinazione con metformina in adulti maschi sani (studio di fase 1)

8 gennaio 2020 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola/multipla, crossover di fase 1, per valutare l'interazione farmaco-farmaco di DWP16001 in combinazione con metformina in adulti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'interazione farmacologica di DWP16001 in combinazione con metformina IR 1000 mg in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi sani di età compresa tra 19 e 50 anni al momento del test di screening
  • 55,0 kg ≤ Peso corporeo ≤ 90,0 kg e 18,0 ≤ Indice di massa corporea (BMI) ≤ 27,0
  • Consenso scritto sulla decisione volontaria di partecipazione prima della procedura di screening dopo essere stato pienamente informato e aver compreso completamente questo studio
  • Idoneo a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore mediante esame fisico, test di laboratorio e anamnesi, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Attuale o anamnesi di disturbo epatico, renale, nervoso, respiratorio, endocrino, emato-oncologico, cardiovascolare, urogenitale, psicotico clinicamente significativo
  • Patologie gastrointestinali in corso o pregresse o precedenti interventi chirurgici gastrointestinali che possono influire sulla sicurezza e sulla valutazione PK/PD del farmaco oggetto dello studio
  • Ipersensibilità o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa a un farmaco contenente un ingrediente del prodotto sperimentale (DWP16001), Dapagliflozin, metformina o ingrediente simile o altri farmaci (ad es. aspirina, antibiotici, ecc.)
  • I valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo normale accettato allo screening
  • Altri criteri di inclusione esclusivi, come definiti nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: DWP16001
Compresse, orale, dose singola una volta al giorno
SPERIMENTALE: 2
Droga: Metformina IR
Metformina IR 1000 mg, compresse, orale, BID per 7 giorni
SPERIMENTALE: 3
Droga: DWP16001+metformina IR
Compresse, orale, dose singola una volta al giorno DWP16001 Metformina IR 1000 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di DWP16001
Lasso di tempo: 0-72 ore
Picco di concentrazione plasmatica
0-72 ore
AUClast di DWP16001
Lasso di tempo: 0-72 ore
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
0-72 ore
Cmax,ss di metformina
Lasso di tempo: 0-144 ore
Picco di concentrazione plasmatica allo stato stazionario
0-144 ore
AUCτ,ss della metformina
Lasso di tempo: 0-144 ore
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo a Tau, stato stazionario
0-144 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax di DWP 16001, Metformina, Metaboliti DWP16001
Lasso di tempo: 0-144 ore
Tempo a Cmax
0-144 ore
AUC di DWP 16001, Metformina, Metaboliti DWP16001
Lasso di tempo: 0-144 ore
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
0-144 ore
T1/2 di DWP 16001, metformina
Lasso di tempo: 0-144 ore
0-144 ore
CL/F di DWP 16001, metformina
Lasso di tempo: 0-144 ore
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale
0-144 ore
fe di DWP 16001, DWP16001 Metaboliti
Lasso di tempo: 0-72 ore
Frazione del farmaco escreta nelle urine
0-72 ore
CLR di DWP 16001
Lasso di tempo: 0-144 ore
Clearance renale del farmaco dal plasma
0-144 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP16001102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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