Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere legemiddel-medikamentinteraksjon av DWP16001 i kombinasjon med metformin hos friske menn (fase 1-studie)

8. januar 2020 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En randomisert, åpen etikett, enkelt-/flerdose, crossover fase 1, studie for å evaluere legemiddel-medikamentinteraksjon av DWP16001 i kombinasjon med metformin hos friske menn

Hensikten med denne studien er å evaluere medikament-legemiddelinteraksjon av DWP16001 i kombinasjon med metformin IR 1000mg hos friske menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige voksne i alderen 19 til 50 år på tidspunktet for screeningtesten
  • 55,0 kg ≤ Kroppsvekt ≤ 90,0 kg og 18,0 ≤ Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 27,0
  • Skriftlig samtykke om frivillig beslutning om deltakelse før screeningprosedyren etter å ha blitt fullstendig informert om og fullstendig forstått denne studien
  • Kvalifisert til å delta i studien etter etterforskerens skjønn ved fysisk undersøkelse, laboratorietest og historieopptak, etc.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, luftveis-, endokrin-, hemato-onkologi-, kardiovaskulær, urogenital, psykoselidelse
  • Nåværende eller historie med gastrointestinale lidelser eller tidligere historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke sikkerhet og PK/PD-vurdering av studiemedikamentet
  • Overfølsomhet eller medisinsk historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor et legemiddel som inneholder en ingrediens i undersøkelsesproduktet (DWP16001), Dapagliflozin, Metformin eller lignende ingrediens eller andre legemidler (f.eks. aspirin, antibiotika, etc.)
  • Kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte normalområdet ved screening
  • Andre eksklusive inklusjonskriterier, som definert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: DWP16001
Tabletter, orale, en gang daglig enkeltdose
EKSPERIMENTELL: 2
Legemiddel: Metformin IR
Metformin IR 1000mg, tabletter, oral, BID i 7 dager
EKSPERIMENTELL: 3
Legemiddel: DWP16001+Metformin IR
Tabletter, orale, én gang daglig enkeltdose DWP16001 Metformin IR 1000mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på DWP16001
Tidsramme: 0-72 timer
Topp plasmakonsentrasjon
0-72 timer
AUClast av DWP16001
Tidsramme: 0-72 timer
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
0-72 timer
Cmax,ss for Metformin
Tidsramme: 0-144 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady-state
0-144 timer
AUCτ,ss av Metformin
Tidsramme: 0-144 timer
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid ved Tau, steady-state
0-144 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax for DWP 16001, Metformin, DWP16001 Metabolitter
Tidsramme: 0-144 timer
Tid ved Cmax
0-144 timer
AUC for DWP 16001, Metformin, DWP16001 Metabolitter
Tidsramme: 0-144 timer
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
0-144 timer
T1/2 av DWP 16001, Metformin
Tidsramme: 0-144 timer
0-144 timer
CL/F av DWP 16001, Metformin
Tidsramme: 0-144 timer
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering
0-144 timer
fe av DWP 16001, DWP16001 Metabolitter
Tidsramme: 0-72 timer
Fraksjon av stoffet skilles ut i urinen
0-72 timer
CLR av DWP 16001
Tidsramme: 0-144 timer
Renal clearance av stoffet fra plasma
0-144 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWP16001102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på DWP16001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere