건강한 성인 남성에서 DWP16001과 메트포르민 병용요법의 약물간 상호작용 평가 연구(1상 연구)
2020년 1월 8일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 남성 성인에서 DWP16001과 메트포르민 병용의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 무작위, 오픈 라벨, 단일/다중 용량, 교차 1상 연구
본 연구의 목적은 건강한 남성 대상자를 대상으로 DWP16001과 메트포르민 IR 1000mg의 병용요법의 약물간 상호작용을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 선별검사 당시 만 19세 이상 50세 이하의 건강한 성인 남성
- 55.0kg ≤ 체중 ≤ 90.0kg 및 18.0 ≤ 체질량 지수(BMI) ≤ 27.0
- 본 연구에 대해 충분한 안내를 받고 충분히 이해한 후 스크리닝 절차 이전에 자발적인 참여 결정에 대한 서면 동의
- 신체 검사, 실험실 검사 및 병력 청취 등을 통해 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 간, 신장, 신경, 호흡기, 내분비, 혈액 종양, 심혈관, 비뇨 생식기, 정신병 장애의 현재 또는 병력
- 연구 약물의 안전성 및 PK/PD 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애의 현재 또는 병력 또는 위장 수술의 이전 병력
- 시험약의 성분(DWP16001), 다파글리플로진, 메트포르민 또는 이와 유사한 성분을 함유하는 약물 또는 기타 약물(예: 아스피린, 항생제 등)에 대한 과민증 또는 임상적으로 유의한 과민증의 병력이 있는 자
- 임상 실험실 테스트 값이 스크리닝 시 허용되는 정상 범위를 벗어납니다.
- 프로토콜에 정의된 기타 배타적 포함 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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정제, 경구, 1일 1회 단일 용량
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실험적: 2
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Metformin IR 1000mg, 정제, 경구, 7일 동안 BID
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실험적: 삼
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정제, 경구, 1일 1회 단일 용량 DWP16001 Metformin IR 1000mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DWP16001의 Cmax
기간: 0~72시간
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피크 혈장 농도
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0~72시간
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DWP16001의 AUClast
기간: 0~72시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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0~72시간
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메트포르민의 Cmax,ss
기간: 0~144시간
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정상 상태에서 피크 혈장 농도
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0~144시간
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메트포르민의 AUCτ,ss
기간: 0~144시간
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정상 상태의 Tau에서 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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0~144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DWP 16001, Metformin, DWP16001 대사산물의 Tmax
기간: 0~144시간
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Cmax에서의 시간
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0~144시간
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DWP 16001, 메트포르민, DWP16001 대사체의 AUC
기간: 0~144시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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0~144시간
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DWP 16001의 T1/2, 메트포르민
기간: 0~144시간
|
0~144시간
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DWP 16001의 CL/F, 메트포르민
기간: 0~144시간
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경구 투여 후 혈장으로부터 약물의 명백한 총 청소율
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0~144시간
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DWP 16001, DWP16001 대사산물의 fe
기간: 0~72시간
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소변으로 배출되는 약물의 일부
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0~72시간
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DWP 16001의 CLR
기간: 0~144시간
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혈장에서 약물의 신장 제거
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0~144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DW_DWP16001102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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