Badanie mające na celu ocenę interakcji lek-lek DWP16001 w skojarzeniu z metforminą u zdrowych dorosłych mężczyzn (badanie fazy 1)
8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą/wieloma dawkami, faza krzyżowa 1, mające na celu ocenę interakcji lek-lek DWP16001 w skojarzeniu z metforminą u zdrowych dorosłych mężczyzn
Celem tego badania jest ocena interakcji lek-lek DWP16001 w połączeniu z metforminą IR 1000 mg u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 50 lat w momencie badania przesiewowego
- 55,0 kg ≤ Masa ciała ≤ 90,0 kg i 18,0 ≤ Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 27,0
- Pisemna zgoda na dobrowolną decyzję o udziale przed badaniem przesiewowym po uzyskaniu pełnej informacji i pełnym zrozumieniu tego badania
- Kwalifikujący się do udziału w badaniu według uznania badacza na podstawie badania fizykalnego, testu laboratoryjnego, zebrania wywiadu itp.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta klinicznie istotna choroba wątroby, nerek, układu nerwowego, oddechowego, endokrynologicznego, hemato-onkologicznego, sercowo-naczyniowego, moczowo-płciowego, psychoza
- Obecne lub w przeszłości zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę PK/PD badanego leku
- Nadwrażliwość lub klinicznie istotna nadwrażliwość w wywiadzie na lek zawierający składnik badanego produktu (DWP16001), dapagliflozynę, metforminę lub podobny składnik lub inne leki (np. aspirynę, antybiotyki itp.)
- Kliniczne wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym normalnym zakresem podczas badań przesiewowych
- Inne wyłączne kryteria włączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Tabletki, doustnie, pojedyncza dawka raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
|
Metformina IR 1000mg, tabletki, doustnie, BID przez 7 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
|
Tabletki, doustnie, raz dziennie pojedyncza dawka DWP16001 Metformina IR 1000mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax DWP16001
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Szczytowe stężenie w osoczu
|
0-72 godziny
|
|
AUClast DWP16001
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
|
0-72 godziny
|
|
Cmax,ss metforminy
Ramy czasowe: 0-144 godzin
|
Szczytowe stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
|
0-144 godzin
|
|
AUCτ,ss metforminy
Ramy czasowe: 0-144 godzin
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu przy Tau, stan stacjonarny
|
0-144 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmax metabolitów DWP 16001, metforminy, DWP16001
Ramy czasowe: 0-144 godzin
|
Czas w Cmax
|
0-144 godzin
|
|
AUC metabolitów DWP 16001, metforminy, DWP16001
Ramy czasowe: 0-144 godzin
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
|
0-144 godzin
|
|
T1/2 DWP 16001, Metformina
Ramy czasowe: 0-144 godzin
|
0-144 godzin
|
|
|
CL/F DWP 16001, Metformina
Ramy czasowe: 0-144 godzin
|
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym
|
0-144 godzin
|
|
np. metabolitów DWP 16001, DWP16001
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Frakcja leku wydalana z moczem
|
0-72 godziny
|
|
CLR DWP 16001
Ramy czasowe: 0-144 godzin
|
Klirens nerkowy leku z osocza
|
0-144 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWP16001102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .