Undersøgelse til evaluering af lægemiddel-lægemiddelinteraktion af DWP16001 i kombination med metformin hos raske mandlige voksne (fase 1-undersøgelse)
8. januar 2020 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomiseret, åben etiket, enkelt-/multiple dosis, crossover fase 1, undersøgelse til evaluering af lægemiddel-lægemiddelinteraktion af DWP16001 i kombination med metformin hos raske mandlige voksne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddelinteraktion af DWP16001 i kombination med metformin IR 1000mg hos raske mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige voksne i alderen 19 til 50 år på tidspunktet for screeningstesten
- 55,0 kg ≤ Kropsvægt ≤ 90,0 kg og 18,0 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 27,0
- Skriftligt samtykke om frivillig beslutning om deltagelse forud for screeningsproceduren efter at være fuldt informeret om og fuldstændigt forstået denne undersøgelse
- Berettiget til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn ved fysisk undersøgelse, laboratorietest og historieoptagelse osv.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller historie med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, respiratorisk, endokrin, hæmato-onkologisk, kardiovaskulær, urogenital, psykoselidelse
- Nuværende eller historie med gastrointestinale lidelser eller tidligere historie med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke sikkerheden og PK/PD-vurdering af undersøgelseslægemidlet
- Overfølsomhed eller anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed over for et lægemiddel, der indeholder en ingrediens i forsøgsproduktet (DWP16001), Dapagliflozin, Metformin eller lignende ingrediens eller andre lægemidler (f.eks. aspirin, antibiotika osv.)
- Kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede normalområde ved screening
- Andre eksklusive inklusionskriterier, som defineret i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
Tabletter, Oral, en enkelt dosis én gang daglig
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
|
Metformin IR 1000mg, Tabletter, Oral, BID i 7 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
|
Tabletter, orale, én gang daglig enkeltdosis DWP16001 Metformin IR 1000mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax på DWP16001
Tidsramme: 0-72 timer
|
Peak Plasma Koncentration
|
0-72 timer
|
|
AUClast af DWP16001
Tidsramme: 0-72 timer
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
|
0-72 timer
|
|
Cmax,ss af Metformin
Tidsramme: 0-144 timer
|
Maksimal plasmakoncentration ved steady-state
|
0-144 timer
|
|
AUCτ,ss af Metformin
Tidsramme: 0-144 timer
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid ved Tau, steady-state
|
0-144 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax af DWP 16001, Metformin, DWP16001 Metabolitter
Tidsramme: 0-144 timer
|
Tid ved Cmax
|
0-144 timer
|
|
AUC for DWP 16001, Metformin, DWP16001 Metabolitter
Tidsramme: 0-144 timer
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
|
0-144 timer
|
|
T1/2 af DWP 16001, Metformin
Tidsramme: 0-144 timer
|
0-144 timer
|
|
|
CL/F af DWP 16001, Metformin
Tidsramme: 0-144 timer
|
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration
|
0-144 timer
|
|
fe af DWP 16001, DWP16001 Metabolitter
Tidsramme: 0-72 timer
|
Fraktion af lægemidlet udskilles i urinen
|
0-72 timer
|
|
CLR af DWP 16001
Tidsramme: 0-144 timer
|
Renal clearance af lægemidlet fra plasma
|
0-144 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. august 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. november 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
21. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWP16001102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DWP16001
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetSunde frivilligeKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringSund og raskKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Afsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ukendt
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtType 2 diabetes
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Tilmelding efter invitationSunde frivilligeKorea, Republikken