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Étude pour évaluer l'interaction médicament-médicament du DWP16001 en association avec la metformine chez des hommes adultes en bonne santé (étude de phase 1)

8 janvier 2020 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique/multiple, croisée de phase 1, pour évaluer l'interaction médicament-médicament du DWP16001 en association avec la metformine chez des hommes adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'interaction médicamenteuse du DWP16001 en association avec la metformine IR 1000 mg chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes en bonne santé âgés de 19 à 50 ans au moment du test de dépistage
  • 55,0 kg ≤ Poids corporel ≤ 90,0 kg et 18,0 ≤ Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 27,0
  • Consentement écrit sur la décision volontaire de participation avant la procédure de dépistage après avoir été pleinement informé et avoir parfaitement compris cette étude
  • Éligible pour participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur par examen physique, test de laboratoire et anamnèse, etc.

Critère d'exclusion:

  • Actuel ou antécédents de troubles hépatiques, rénaux, nerveux, respiratoires, endocriniens, hémato-oncologiques, cardiovasculaires, urogénitaux, psychotiques cliniquement significatifs
  • Troubles gastro-intestinaux actuels ou antérieurs ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'innocuité et l'évaluation PK / PD du médicament à l'étude
  • Hypersensibilité ou antécédents médicaux d'hypersensibilité cliniquement significative à un médicament contenant un ingrédient du produit expérimental (DWP16001), la dapagliflozine, la metformine ou un ingrédient similaire ou d'autres médicaments (par exemple, aspirine, antibiotiques, etc.)
  • Les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage normale acceptée lors du dépistage
  • Autres critères d'inclusion exclusifs, tels que définis dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: DWP16001
Comprimés, voie orale, dose unique une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: 2
Médicament: Metformine IR
Metformine IR 1000 mg, comprimés, voie orale, BID pendant 7 jours
EXPÉRIMENTAL: 3
Médicament: DWP16001+Metformine IR
Comprimés, voie orale, dose unique une fois par jour DWP16001 Metformine IR 1000 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de DWP16001
Délai: 0-72 heures
Pic de concentration plasmatique
0-72 heures
ASCdernière de DWP16001
Délai: 0-72 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
0-72 heures
Cmax,ss de Metformine
Délai: 0-144 heures
Pic de concentration plasmatique à l'état d'équilibre
0-144 heures
ASCτ,ss de la Metformine
Délai: 0-144 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps à Tau, à l'état d'équilibre
0-144 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax de DWP 16001, metformine, métabolites DWP16001
Délai: 0-144 heures
Temps à Cmax
0-144 heures
ASC du DWP 16001, de la metformine et des métabolites du DWP16001
Délai: 0-144 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
0-144 heures
T1/2 du DWP 16001, Metformine
Délai: 0-144 heures
0-144 heures
CL/F de DWP 16001, Metformine
Délai: 0-144 heures
Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale
0-144 heures
fe de DWP 16001, DWP16001 Métabolites
Délai: 0-72 heures
Fraction du médicament excrété dans l'urine
0-72 heures
CLR du DWP 16001
Délai: 0-144 heures
Clairance rénale du médicament à partir du plasma
0-144 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (RÉEL)

21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_DWP16001102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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