Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera läkemedel-läkemedelsinteraktion av DWP16001 i kombination med metformin hos friska manliga vuxna (fas 1-studie)

8 januari 2020 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En randomiserad, öppen etikett, enkel-/multipeldos, crossover-fas 1, studie för att utvärdera läkemedel-läkemedelsinteraktion av DWP16001 i kombination med metformin hos friska manliga vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera läkemedel-läkemedelsinteraktion av DWP16001 i kombination med metformin IR 1000mg hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga vuxna i åldern 19 till 50 år vid tidpunkten för screeningtestet
  • 55,0 kg ≤ Kroppsvikt ≤ 90,0 kg och 18,0 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 27,0
  • Skriftligt samtycke till frivilligt beslut om deltagande före screeningproceduren efter att ha blivit fullständigt informerad om och fullständigt förstått denna studie
  • Kvalificerad att delta i studien efter utredarens gottfinnande genom fysisk undersökning, laboratorietest och historia, etc.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller anamnes på kliniskt signifikanta lever-, njur-, nerv-, respiratoriska, endokrina, hemato-onkologiska, kardiovaskulära, urogenitala, psykossjukdomar
  • Aktuell eller historia av gastrointestinala störningar eller tidigare anamnes på gastrointestinal kirurgi som kan påverka säkerheten och PK/PD-bedömning av studieläkemedlet
  • Överkänslighet eller medicinsk historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot ett läkemedel som innehåller en ingrediens i undersökningsprodukten (DWP16001), Dapagliflozin, Metformin eller liknande ingrediens eller andra läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra, antibiotika, etc.)
  • Kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade normala intervallet vid screening
  • Andra exklusiva inklusionskriterier, enligt definitionen i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: DWP16001
Tabletter, orala, engångsdos en gång dagligen
EXPERIMENTELL: 2
Läkemedel: Metformin IR
Metformin IR 1000mg, tabletter, orala, två gånger dagligen i 7 dagar
EXPERIMENTELL: 3
Läkemedel: DWP16001+Metformin IR
Tabletter, orala, en gång dagligen enkeldos DWP16001 Metformin IR 1000mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för DWP16001
Tidsram: 0-72 timmar
Topp plasmakoncentration
0-72 timmar
AUClast av DWP16001
Tidsram: 0-72 timmar
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
0-72 timmar
Cmax,ss för Metformin
Tidsram: 0-144 timmar
Toppplasmakoncentration vid steady-state
0-144 timmar
AUCτ,ss för Metformin
Tidsram: 0-144 timmar
Area under kurvan för plasmakoncentration mot tid vid Tau, steady-state
0-144 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax för DWP 16001, Metformin, DWP16001 Metaboliter
Tidsram: 0-144 timmar
Tid vid Cmax
0-144 timmar
AUC för DWP 16001, Metformin, DWP16001 Metaboliter
Tidsram: 0-144 timmar
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
0-144 timmar
T1/2 av DWP 16001, Metformin
Tidsram: 0-144 timmar
0-144 timmar
CL/F av DWP 16001, Metformin
Tidsram: 0-144 timmar
Synbar total clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering
0-144 timmar
fe av DWP 16001, DWP16001 Metaboliter
Tidsram: 0-72 timmar
Bråkdel av läkemedlet utsöndras i urinen
0-72 timmar
CLR av DWP 16001
Tidsram: 0-144 timmar
Renal clearance av läkemedlet från plasma
0-144 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

21 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWP16001102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på DWP16001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera