Onderzoek ter evaluatie van de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van DWP16001 in combinatie met metformine bij gezonde mannelijke volwassenen (fase 1-onderzoek)
8 januari 2020 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige / meervoudige dosis, cross-over fase 1-studie ter evaluatie van de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van DWP16001 in combinatie met metformine bij gezonde mannelijke volwassenen
Het doel van deze studie is het evalueren van de geneesmiddelinteractie van DWP16001 in combinatie met metformine IR 1000 mg bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke volwassenen van 19 tot 50 jaar op het moment van de screeningstest
- 55,0 kg ≤ lichaamsgewicht ≤ 90,0 kg en 18,0 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 27,0
- Schriftelijke toestemming voor vrijwillige beslissing tot deelname voorafgaand aan de screeningprocedure na volledig geïnformeerd te zijn over en volledig begrip van dit onderzoek
- Komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker door middel van lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest en anamnese, etc.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of voorgeschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, zenuw-, ademhalings-, endocriene, hemato-oncologische, cardiovasculaire, urogenitale, psychose-aandoening
- Huidige of voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen of voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de veiligheid en PK/PD-beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
- Overgevoeligheid of medische voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor een geneesmiddel dat een ingrediënt bevat van het onderzoeksproduct (DWP16001), dapagliflozine, metformine of vergelijkbaar ingrediënt of andere geneesmiddelen (bijv. aspirine, antibiotica, enz.)
- Klinische laboratoriumtestwaarden vallen buiten het geaccepteerde normale bereik bij de screening
- Andere exclusieve opnamecriteria, zoals gedefinieerd in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
Tabletten, oraal, eenmaal daags een enkele dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
|
Metformine IR 1000 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: 3
|
Tabletten, oraal, eenmaal daags enkele dosis DWP16001 Metformine IR 1000 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van DWP16001
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Piekplasmaconcentratie
|
0-72 uur
|
|
AUClast van DWP16001
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve
|
0-72 uur
|
|
Cmax,ss van Metformine
Tijdsspanne: 0-144 uur
|
Piekplasmaconcentratie bij steady-state
|
0-144 uur
|
|
AUCτ,ss van metformine
Tijdsspanne: 0-144 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve bij Tau, steady-state
|
0-144 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax van DWP 16001, Metformine, DWP16001 Metabolieten
Tijdsspanne: 0-144 uur
|
Tijd op Cmax
|
0-144 uur
|
|
AUC van DWP 16001, Metformine, DWP16001 Metabolieten
Tijdsspanne: 0-144 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve
|
0-144 uur
|
|
T1/2 van DWP 16001, Metformine
Tijdsspanne: 0-144 uur
|
0-144 uur
|
|
|
CL/F van DWP 16001, Metformine
Tijdsspanne: 0-144 uur
|
Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening
|
0-144 uur
|
|
bijv. van DWP 16001, DWP16001 Metabolieten
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Fractie van het geneesmiddel uitgescheiden in de urine
|
0-72 uur
|
|
CLR van DWP 16001
Tijdsspanne: 0-144 uur
|
Renale klaring van het geneesmiddel uit plasma
|
0-144 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWP16001102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .