Исследование по оценке лекарственного взаимодействия DWP16001 в комбинации с метформином у здоровых взрослых мужчин (исследование фазы 1)
8 января 2020 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Рандомизированное, открытое, однократное/многократное введение, перекрестная фаза 1, исследование по оценке лекарственного взаимодействия DWP16001 в комбинации с метформином у здоровых взрослых мужчин
Целью данного исследования является оценка лекарственного взаимодействия DWP16001 в сочетании с метформином IR 1000 мг у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 19 до 50 лет на момент скринингового теста
- 55,0 кг ≤ масса тела ≤ 90,0 кг и 18,0 ≤ индекс массы тела (ИМТ) ≤ 27,0
- Письменное согласие на добровольное решение об участии до процедуры скрининга после полной информированности и полного понимания этого исследования.
- Право на участие в исследовании по усмотрению исследователя путем физического осмотра, лабораторных анализов, сбора анамнеза и т. д.
Критерий исключения:
- Наличие или история клинически значимых печеночных, почечных, нервных, респираторных, эндокринных, гематоонкологических, сердечно-сосудистых, урогенитальных, психотических расстройств
- Текущие или имеющиеся в анамнезе желудочно-кишечные расстройства или предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на безопасность и ФК/ФД оценку исследуемого препарата.
- Гиперчувствительность или клинически значимая гиперчувствительность в анамнезе к лекарственному средству, содержащему ингредиент исследуемого продукта (DWP16001), дапаглифлозин, метформин или аналогичный ингредиент или другие лекарственные средства (например, аспирин, антибиотики и т. д.)
- Значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами принятого нормального диапазона при скрининге.
- Другие исключительные критерии включения, как определено в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
Таблетки, перорально, один раз в день, разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
|
Метформин IR 1000 мг, таблетки, перорально, два раза в день в течение 7 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
|
Таблетки, перорально, разовая доза один раз в день DWP16001 Метформин IR 1000 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax DWP16001
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Пиковая концентрация плазмы
|
0-72 часа
|
|
AUClast DWP16001
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
|
0-72 часа
|
|
Cmax,ss метформина
Временное ограничение: 0-144 часа
|
Пиковая концентрация плазмы в стационарном состоянии
|
0-144 часа
|
|
AUCτ,ss метформина
Временное ограничение: 0-144 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени при Тау, стационарное состояние
|
0-144 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tmax DWP 16001, метформина, DWP16001 метаболитов
Временное ограничение: 0-144 часа
|
Время Cmax
|
0-144 часа
|
|
AUC DWP 16001, Метформин, DWP16001 Метаболиты
Временное ограничение: 0-144 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
|
0-144 часа
|
|
T1/2 DWP 16001, Метформин
Временное ограничение: 0-144 часа
|
0-144 часа
|
|
|
КЛ/Ф DWP 16001, Метформин
Временное ограничение: 0-144 часа
|
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после приема внутрь
|
0-144 часа
|
|
фэ DWP 16001, DWP16001 Метаболиты
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Фракция препарата, выводимая с мочой
|
0-72 часа
|
|
CLR DWP 16001
Временное ограничение: 0-144 часа
|
Почечный клиренс препарата из плазмы
|
0-144 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP16001102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования ДВП16001
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Завершенный
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйT2DM (сахарный диабет 2 типа)Корея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.РекрутингСахарный диабет 2 типаКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.РекрутингСахарный диабет, тип 2Корея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Рекрутинг
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Активный, не рекрутирующийНарушения метаболизма глюкозы | Сахарный диабет, тип 2 | Сахарный диабет | Заболевания эндокринной системы | Метаболическое заболеваниеКитай
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйT2DM (сахарный диабет 2 типа)Корея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Еще не набираютT2DM (сахарный диабет 2 типа)