Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von DWP16001 in Kombination mit Metformin bei gesunden männlichen Erwachsenen (Phase-1-Studie)
8. Januar 2020 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie der Phase 1 mit Einzel-/Mehrfachdosis zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von DWP16001 in Kombination mit Metformin bei gesunden männlichen Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von DWP16001 in Kombination mit Metformin IR 1000 mg bei gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Erwachsene im Alter von 19 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Tests
- 55,0 kg ≤ Körpergewicht ≤ 90,0 kg und 18,0 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 27,0
- Schriftliche Zustimmung zur freiwilligen Entscheidung zur Teilnahme vor dem Screening-Verfahren, nachdem Sie vollständig über diese Studie informiert wurden und diese vollständig verstanden haben
- Berechtigung zur Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes durch körperliche Untersuchung, Labortest und Anamneseerhebung usw.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hepatischer, renaler, nervöser, respiratorischer, endokriner, hämatoonkologischer, kardiovaskulärer, urogenitaler, psychotischer Störungen
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die die Sicherheit und PK/PD-Beurteilung des Studienmedikaments beeinflussen können
- Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Überempfindlichkeit in der Anamnese gegen ein Arzneimittel, das einen Inhaltsstoff des Prüfpräparats (DWP16001), Dapagliflozin, Metformin oder einen ähnlichen Inhaltsstoff oder andere Arzneimittel enthält (z. B. Aspirin, Antibiotika usw.)
- Klinische Labortestwerte liegen beim Screening außerhalb des akzeptierten Normalbereichs
- Andere exklusive Einschlusskriterien, wie im Protokoll definiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
Tabletten, Oral, einmal täglich Einzeldosis
|
|
EXPERIMENTAL: 2
|
Metformin IR 1000 mg, Tabletten, oral, BID für 7 Tage
|
|
EXPERIMENTAL: 3
|
Tabletten, oral, einmal täglich Einzeldosis DWP16001 Metformin IR 1000 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cmax von DWP16001
Zeitfenster: 0-72 Stunden
|
Maximale Plasmakonzentration
|
0-72 Stunden
|
|
AUClast von DWP16001
Zeitfenster: 0-72 Stunden
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
|
0-72 Stunden
|
|
Cmax,ss von Metformin
Zeitfenster: 0-144 Stunden
|
Spitzenplasmakonzentration im stationären Zustand
|
0-144 Stunden
|
|
AUCτ,ss von Metformin
Zeitfenster: 0-144 Stunden
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bei Tau, Steady-State
|
0-144 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tmax von DWP 16001, Metformin, DWP16001-Metaboliten
Zeitfenster: 0-144 Stunden
|
Zeit bei Cmax
|
0-144 Stunden
|
|
AUC von DWP 16001, Metformin, DWP16001-Metaboliten
Zeitfenster: 0-144 Stunden
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
|
0-144 Stunden
|
|
T1/2 von DWP 16001, Metformin
Zeitfenster: 0-144 Stunden
|
0-144 Stunden
|
|
|
CL/F von DWP 16001, Metformin
Zeitfenster: 0-144 Stunden
|
Offensichtliche Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung
|
0-144 Stunden
|
|
B. von DWP 16001, DWP16001-Metaboliten
Zeitfenster: 0-72 Stunden
|
Anteil des Arzneimittels, der in den Urin ausgeschieden wird
|
0-72 Stunden
|
|
CLR von DWP 16001
Zeitfenster: 0-144 Stunden
|
Renale Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma
|
0-144 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. August 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWP16001102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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