Tutkimus DWP16001:n lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi yhdessä metformiinin kanssa terveillä miehillä (vaiheen 1 tutkimus)
keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Satunnaistettu, avoin etiketti, kerta- tai moniannos, risteytysvaihe 1, tutkimus DWP16001:n lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi yhdessä metformiinin kanssa terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DWP16001:n lääkeaineiden yhteisvaikutusta yhdessä metformiinin IR 1000 mg:n kanssa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 19–50-vuotiaat miehet seulontatestin aikana
- 55,0 kg ≤ ruumiinpaino ≤ 90,0 kg ja 18,0 ≤ painoindeksi (BMI) ≤ 27,0
- Kirjallinen suostumus vapaaehtoiseen osallistumispäätökseen ennen seulontamenettelyä sen jälkeen, kun olet täysin tietoinen tästä tutkimuksesta ja täysin ymmärtänyt
- Oikeus osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan fyysisen tarkastuksen, laboratoriotutkimuksen ja historian ottamisen jne. perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, hengitysteiden, endokriininen, hematoonkologinen, kardiovaskulaarinen, urogenitaalinen tai psykoosihäiriö tällä hetkellä tai aiemmin
- Nykyiset tai aiemmat maha-suolikanavan häiriöt tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuuteen ja PK/PD-arviointiin
- Yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkkeelle, joka sisältää tutkimustuotteen ainesosan (DWP16001), dapagliflotsiinia, metformiinia tai vastaavaa ainesosaa tai muita lääkkeitä (esim. aspiriinia, antibiootteja jne.)
- Kliiniset laboratoriotestit ovat seulonnassa hyväksytyn normaalialueen ulkopuolella
- Muut yksinomaiset sisällyttämiskriteerit, jotka on määritelty protokollassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Tabletit, Suun kautta, kerran päivässä kerta-annos
|
|
KOKEELLISTA: 2
|
Metformin IR 1000mg, tabletit, suun kautta, BID 7 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: 3
|
Tabletit, Suun kautta, kerran päivässä kerta-annos DWP16001 Metformin IR 1000mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax DWP16001
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Plasman huippupitoisuus
|
0-72 tuntia
|
|
DWP16001:n AUClast
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
|
0-72 tuntia
|
|
Metformiinin Cmax,ss
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
|
Plasman huippupitoisuus vakaassa tilassa
|
0-144 tuntia
|
|
Metformiinin AUCτ,ss
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
|
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala Tau:ssa, vakaa tila
|
0-144 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DWP 16001, metformiini, DWP16001 aineenvaihduntatuotteiden Tmax
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
|
Aika Cmax
|
0-144 tuntia
|
|
DWP 16001:n, metformiinin, DWP16001:n aineenvaihduntatuotteiden AUC
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
|
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
|
0-144 tuntia
|
|
DWP 16001:n T1/2, metformiini
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
|
0-144 tuntia
|
|
|
DWP 16001:n CL/F, metformiini
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen
|
0-144 tuntia
|
|
DWP 16001, DWP16001 aineenvaihduntatuotteiden fe
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Osa lääkkeestä erittyy virtsaan
|
0-72 tuntia
|
|
DWP 16001:n CLR
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
|
Lääkkeen munuaispuhdistuma plasmasta
|
0-144 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWP16001102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .