Estudio para evaluar la interacción farmacológica de DWP16001 en combinación con metformina en adultos varones sanos (estudio de fase 1)
8 de enero de 2020 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única/múltiple, cruzado de fase 1, para evaluar la interacción farmacológica de DWP16001 en combinación con metformina en adultos sanos de sexo masculino
El propósito de este estudio es evaluar la interacción fármaco-fármaco de DWP16001 en combinación con metformina IR 1000 mg en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos varones sanos de 19 a 50 años en el momento de la prueba de detección
- 55,0 kg ≤ Peso corporal ≤ 90,0 kg y 18,0 ≤ Índice de masa corporal (IMC) ≤ 27,0
- Consentimiento por escrito sobre la decisión voluntaria de participación antes del procedimiento de selección después de haber sido completamente informado y comprender completamente este estudio.
- Elegible para participar en el estudio a discreción del investigador mediante examen físico, análisis de laboratorio, anamnesis, etc.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o antecedentes de trastornos hepáticos, renales, nerviosos, respiratorios, endocrinos, hemato-oncológicos, cardiovasculares, urogenitales o psicosis clínicamente significativos
- Antecedentes o antecedentes de trastornos gastrointestinales o antecedentes de cirugía gastrointestinal que pueden afectar la seguridad y la evaluación PK/PD del fármaco del estudio
- Hipersensibilidad o antecedentes médicos de hipersensibilidad clínicamente significativa a un fármaco que contenga un ingrediente del producto en investigación (DWP16001), dapagliflozina, metformina o un ingrediente similar u otros fármacos (p. ej., aspirina, antibióticos, etc.)
- Los valores de las pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango normal aceptado en la selección
- Otros criterios exclusivos de inclusión, tal como se definen en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
Comprimidos, Oral, dosis única una vez al día
|
|
EXPERIMENTAL: 2
|
Metformina IR 1000mg, Tabletas, Oral, BID por 7 días
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|
EXPERIMENTAL: 3
|
Comprimidos, Oral, dosis única una vez al día DWP16001 Metformin IR 1000mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx de DWP16001
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
Concentración máxima de plasma
|
0-72 horas
|
|
AUClase de DWP16001
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
|
0-72 horas
|
|
Cmax,ss de metformina
Periodo de tiempo: 0-144 horas
|
Concentración plasmática máxima en estado estacionario
|
0-144 horas
|
|
AUCτ,ss de metformina
Periodo de tiempo: 0-144 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo en Tau, estado estacionario
|
0-144 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tmax de DWP 16001, metformina, metabolitos de DWP16001
Periodo de tiempo: 0-144 horas
|
Tiempo en Cmax
|
0-144 horas
|
|
AUC de DWP 16001, metformina, metabolitos de DWP16001
Periodo de tiempo: 0-144 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
|
0-144 horas
|
|
T1/2 de DWP 16001, Metformina
Periodo de tiempo: 0-144 horas
|
0-144 horas
|
|
|
CL/F de DWP 16001, metformina
Periodo de tiempo: 0-144 horas
|
Aclaramiento total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral
|
0-144 horas
|
|
fe de DWP 16001, DWP16001 Metabolitos
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
Fracción del fármaco excretado en la orina.
|
0-72 horas
|
|
CLR de DWP 16001
Periodo de tiempo: 0-144 horas
|
Aclaramiento renal del fármaco del plasma
|
0-144 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP16001102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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