チェックポイント阻害に失敗した尿路上皮癌におけるデュルバルマブとバクトサチブ
2024年12月4日 更新者：MedPacto, Inc.
チェックポイント阻害による反応が得られない進行または再発の尿路上皮がん患者における抗 PD-L1 (デュルバルマブ) による TGF-β 阻害 (バクトセルチブ) の第 2 相試験
これは第 2 相、非盲検、非ランダム化単群試験であり、抗 PD 療法で効果が得られなかった尿路上皮がん患者において、バクトセルチブとデュルバルマブの併用により、全体的な奏効率（ORR）が有意に増加するかどうかを判断します。 1/PD-L1ベースのレジメン
調査の概要
詳細な説明
これは、第 2 相、非盲検、無作為化されていない、2 つのコホートの多施設共同研究であり、コホート 1 に 6 人の患者が安全に導入されます。 合計48人の患者が登録されると予想されます。
デュルバルマブは、4 週間ごとに 1500 mg の標準レジメンで静脈内 (IV) に投与されます。 Vactosertib は、300 mg PO BID の用量で週 5 日間投与されます。すべての治療は最長 2 年間投与され、治験は 36 か月の期間にわたって完了すると予想されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1
- -組織学的または細胞学的に記録された局所進行/手術不能または転移性尿路上皮膀胱癌（UBC）、腎盂、尿管、膀胱、および尿道を含む。
- -以前の抗PD-（L）1治療。
- -コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたはMRIによって評価されるRECIST 1.1ごとの測定可能な疾患。
- -以前のプラチナベースの化学療法レジメンの後の再発性疾患、またはプラチナ療法に不適格。
- -定義された適切な臓器および骨髄機能
- 少なくとも12週間の平均余命が必要です。
- 体重 > 30 kg
除外基準:
- -同種臓器移植の歴史。
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患。
- 別の原発性悪性腫瘍の病歴
- 軟髄膜癌腫症の病歴。
- -活動性の原発性免疫不全の病歴。
- 結核、B型肝炎（既知の陽性HBV表面抗原[HBsAg]結果）、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスを含む活動性感染症。
- -以前の抗がん療法からの未解決の毒性NCI CTCAEグレード2以上（ただし、脱毛症、白斑、および選択基準で定義された検査値を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バクトセルチブ＋デュルバルマブ
Vactosertib は、標準用量の durvalumab と組み合わせて 4 週間ごとに投与されます。
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バクトセルチブ (PO) とデュルバルマブ (IV) を 4 週間ごとに併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：12ヶ月
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RECIST バージョン 1.1 による ORR
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応までの時間
時間枠：通学期間 最長3年
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RECIST バージョン 1.1 および iRECIST による TTR
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通学期間 最長3年
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ベストレスポンス
時間枠：通学期間 最長3年
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RECIST バージョン 1.1 および iRECIST による最良の反応 (腫瘍縮小率)
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通学期間 最長3年
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応答期間
時間枠：通学期間 最長3年
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RECIST バージョン 1.1 および iRECIST による DoR
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通学期間 最長3年
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無増悪サバイバル
時間枠：6ヶ月/12ヶ月
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RECIST バージョン 1.1 および iRECIST による PFS
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6ヶ月/12ヶ月
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全生存
時間枠：12ヶ月
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RECIST バージョン 1.1 および iRECIST による OS
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12ヶ月
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腫瘍特異的免疫応答
時間枠：通学期間 最長3年
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T 細胞浸潤の増加と IFN-λ シグネチャの増加によって測定される、治療中の生検内の腫瘍特異的免疫応答。
ORR、TTR、DoR、PFS、および OS によって測定される転帰との相関
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通学期間 最長3年
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：通学期間 最長3年
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チェックポイント阻害に失敗した尿路上皮がん患者においてデュルバルマブと同時に投与されたバクトセルチブの安全性と忍容性を評価すること
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通学期間 最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lawrence Fong, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月13日
一次修了 (推定)
2023年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。