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Vactosertib mit Durvalumab bei Urothelkarzinom ohne Checkpoint-Hemmung

4. Dezember 2024 aktualisiert von: MedPacto, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur TGF-β-Hemmung (Vactosertib) mit Anti-PD-L1 (Durvalumab) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Urothelkarzinom, die mit Checkpoint-Hemmung kein Ansprechen erzielen

Dies ist eine offene, nicht randomisierte einarmige Phase-2-Studie zur Bestimmung, ob die Verabreichung von Vactosertib mit Durvalumab zu einer signifikanten Steigerung der Gesamtansprechrate (ORR) bei Patienten mit Urothelkarzinomen führt, die mit Anti-PD-Antikörpern kein Ansprechen erzielen. 1/PD-L1-basierte Therapien

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie der Phase 2 mit zwei Kohorten und einem Sicherheits-Run-in von 6 Patienten in Kohorte 1. Es wird erwartet, dass insgesamt 48 Patienten aufgenommen werden.

Durvalumab wird mit dem Standardschema von 1500 mg intravenös (i.v.) alle vier Wochen verabreicht. Vactosertib wird in einer Dosis von 300 mg p.o. BID an 5 Tagen pro Woche verabreicht. Die gesamte Behandlung wird über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren verabreicht, und die Studie wird voraussichtlich über einen Zeitraum von 36 Monaten abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 bei der Registrierung
  2. Histologisch oder zytologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes/inoperables oder metastasiertes Urothelblasenkarzinom (UBC), einschließlich Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre.
  3. Vorherige Anti-PD-(L)1-Behandlung.
  4. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, beurteilt durch Computertomographie (CT) oder MRT.
  5. Rezidivierende Erkrankung nach einer früheren platinbasierten Chemotherapie oder ungeeignet für eine Platintherapie.
  6. Angemessene Organ- und Markfunktion wie definiert
  7. Muss eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
  8. Körpergewicht > 30 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der allogenen Organtransplantation.
  2. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  3. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz.
  4. Geschichte einer anderen primären Malignität
  5. Geschichte der leptomeningealen Karzinomatose.
  6. Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche.
  7. Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B (bekanntermaßen positives HBV-Oberflächenantigen [HBsAg]-Ergebnis), Hepatitis C oder humanes Immunschwächevirus.
  8. Jegliche ungelöste Toxizität NCI CTCAE Grad ≥ 2 aus einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und den in den Einschlusskriterien definierten Laborwerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vactosertib + Durvalumab
Vactosertib wird alle vier Wochen in Kombination mit einer Standarddosis Durvalumab verabreicht.
Arzneimittel: Vactosertib (TEW-7197)/ Durvalumab
Vactosertib (PO) in Kombination mit Durvalumab (IV) alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 12 Monate
ORR nach RECIST Version 1.1
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ansprechen des Tumors
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit bis zu 3 Jahren
TTR von RECIST Version 1.1 und iRECIST
Gesamtstudienzeit bis zu 3 Jahren
Beste Antwort
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit bis zu 3 Jahren
Bestes Ansprechen (Prozent der Tumorschrumpfung) nach RECIST Version 1.1 und iRECIST
Gesamtstudienzeit bis zu 3 Jahren
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit bis zu 3 Jahren
DoR von RECIST Version 1.1 und iRECIST
Gesamtstudienzeit bis zu 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate/ 12 Monate
PFS von RECIST Version 1.1 und iRECIST
6 Monate/ 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Betriebssystem von RECIST Version 1.1 und iRECIST
12 Monate
Tumorspezifische Immunantworten
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit bis zu 3 Jahren
tumorspezifische Immunantworten innerhalb von Biopsien unter Therapie, gemessen durch erhöhte T-Zell-Infiltration und erhöhte IFN-λ-Signatur. und die Korrelation mit dem Ergebnis, gemessen anhand von ORR, TTR, DoR, PFS und OS
Gesamtstudienzeit bis zu 3 Jahren
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit bis zu 3 Jahren
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von gleichzeitig mit Durvalumab verabreichtem Vactosertib bei Patienten mit Urothelkarzinom, bei denen die Checkpoint-Hemmung fehlschlägt
Gesamtstudienzeit bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedPacto, Inc.

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Fong, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-VAC-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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