Vactosertibe com Durvalumabe em Carcinoma Urotelial com Falha na Inibição do Checkpoint
4 de dezembro de 2024 atualizado por: MedPacto, Inc.
Um estudo de fase 2 de inibição de TGF-β (vactosertibe) com anti-PD-L1 (durvalumabe) em pacientes com carcinoma urotelial avançado ou recorrente que falha em obter resposta com inibição de checkpoint
Este é um estudo de fase 2, aberto, não randomizado de braço único para determinar se a administração de vactosertibe com durvalumabe fornecerá aumentos significativos na taxa de resposta geral (ORR) em pacientes com cânceres uroteliais que falham em obter uma resposta com anti-PD- Regimes baseados em 1/PD-L1
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de fase 2, aberto, não randomizado, de duas coortes com uma avaliação de segurança de 6 pacientes na Coorte 1. Prevê-se que um total de 48 pacientes serão inscritos.
Durvalumab será administrado com o regime padrão de 1500 mg por via intravenosa (IV) a cada quatro semanas. Vactosertib será administrado numa dose de 300 mg PO BID durante 5 dias por semana. Todo o tratamento será administrado até dois anos e prevê-se que o ensaio seja concluído num período de 36 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na inscrição
- Carcinoma de bexiga urotelial (CUB) localmente avançado/inoperável ou metastático documentado histológica ou citologicamente, incluindo pelve renal, ureteres, bexiga urinária e uretra.
- Tratamento anti-PD-(L)1 anterior.
- Doença mensurável por RECIST 1.1 avaliada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética.
- Doença recorrente após qualquer regime anterior de quimioterapia à base de platina ou inelegível para terapia com platina.
- Função adequada de órgão e medula, conforme definido
- Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Peso corporal > 30 kg
Critério de exclusão:
- História do transplante alogênico de órgãos.
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática.
- História de outra malignidade primária
- História de carcinomatose leptomeníngea.
- História de imunodeficiência primária ativa.
- Infecção ativa, incluindo tuberculose, hepatite B (resultado positivo conhecido do antígeno de superfície do HBV [HBsAg]), hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
- Qualquer toxicidade não resolvida NCI CTCAE Grau ≥ 2 de terapia anticancerígena anterior, com exceção de alopecia, vitiligo e os valores laboratoriais definidos nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vactosertibe+Durvalumabe
Vactosertib será administrado em combinação com a dose padrão de durvalumab a cada quatro semanas.
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Vactosertib (PO) em combinação com Durvalumab (IV) a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: 12 meses
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ORR por RECIST versão 1.1
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Resposta do Tumor
Prazo: Período de estudo geral até 3 anos
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TTR por RECIST versão 1.1 e iRECIST
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Período de estudo geral até 3 anos
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Melhor resposta
Prazo: Período de estudo geral até 3 anos
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Melhor resposta (porcentagem de redução do tumor) por RECIST versão 1.1 e iRECIST
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Período de estudo geral até 3 anos
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Duração da resposta
Prazo: Período de estudo geral até 3 anos
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DoR por RECIST versão 1.1 e iRECIST
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Período de estudo geral até 3 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 6 meses/ 12 meses
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PFS por RECIST versão 1.1 e iRECIST
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6 meses/ 12 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
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SO por RECIST versão 1.1 e iRECIST
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12 meses
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Respostas imunes específicas do tumor
Prazo: Período de estudo geral até 3 anos
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respostas imunes específicas do tumor em biópsias durante a terapia medidas pelo aumento da infiltração de células T e aumento da assinatura de IFN-λ.
e a correlação com o resultado medido por ORR, TTR, DoR, PFS e OS
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Período de estudo geral até 3 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Período de estudo geral até 3 anos
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de vactosertib administrado concomitantemente com Durvalumab em pacientes com carcinoma urotelial falhando na inibição do checkpoint
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Período de estudo geral até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Fong, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células de Transição
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Durvalumabe
- Vactosertibe
Outros números de identificação do estudo
- MP-VAC-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .