Vactosertib med Durvalumab ved urotelialt karsinom sviktende sjekkpunkthemming
4. desember 2024 oppdatert av: MedPacto, Inc.
En fase 2-studie av TGF-β-hemming (Vactosertib) med anti-PD-L1 (Durvalumab) hos pasienter med avansert eller tilbakevendende urothelial karsinom som ikke oppnår respons med sjekkpunkthemming
Dette er fase 2, åpen, ikke-randomisert enarmsstudie for å avgjøre om administrering av vactosertib med durvalumab vil gi meningsfulle økninger i den samlede responsraten (ORR) hos pasienter med urotelkreft som ikke klarer å oppnå respons med anti-PD- 1/PD-L1-baserte regimer
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, åpen, ikke-randomisert, to-kohort multisenterstudie med en sikkerhetsinnkjøring av 6 pasienter i kohort 1. Det er forventet at totalt 48 pasienter vil bli registrert.
Durvalumab vil bli administrert med standardregimet på 1500 mg intravenøst (IV) hver fjerde uke. Vactosertib vil bli administrert i en dose på 300 mg PO BID i 5 dager per uke. All behandling vil bli administrert i opptil to år, og studien forventes å være fullført over en periode på 36 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1 ved påmelding
- Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert/inoperabel eller metastatisk urotelial blærekarsinom (UBC), inkludert nyrebekken, urinledere, urinblære og urinrør.
- Tidligere anti-PD-(L)1-behandling.
- Målbar sykdom per RECIST 1.1 vurdert ved computertomografi (CT) eller MR.
- Tilbakevendende sykdom etter tidligere platinabasert kjemoterapi eller ikke kvalifisert for platinabehandling.
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert
- Må ha en forventet levetid på minst 12 uker.
- Kroppsvekt > 30 kg
Ekskluderingskriterier:
- Historie om allogen organtransplantasjon.
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
- Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
- Historie om en annen primær malignitet
- Historie med leptomeningeal karsinomatose.
- Anamnese med aktiv primær immunsvikt.
- Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B (kjent positivt HBV overflateantigen [HBsAg] resultat), hepatitt C eller humant immunsviktvirus.
- Eventuell uløst toksisitet NCI CTCAE Grade ≥ 2 fra tidligere kreftbehandling med unntak av alopecia, vitiligo og laboratorieverdiene definert i inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vactosertib+Durvalumab
Vactosertib vil bli administrert i kombinasjon med standarddose av durvalumab hver fjerde uke.
|
Vactosertib (PO) i kombinasjon med Durvalumab (IV) hver 4. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
ORR av RECIST versjon 1.1
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tumorrespons
Tidsramme: Samlet studietid inntil 3 år
|
TTR av RECIST versjon 1.1 og iRECIST
|
Samlet studietid inntil 3 år
|
|
Beste respons
Tidsramme: Samlet studietid inntil 3 år
|
Beste respons (prosent av tumorkrymping) av RECIST versjon 1.1 og iRECIST
|
Samlet studietid inntil 3 år
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Samlet studietid inntil 3 år
|
DoR by RECIST versjon 1.1 og iRECIST
|
Samlet studietid inntil 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder/ 12 måneder
|
PFS av RECIST versjon 1.1 og iRECIST
|
6 måneder/ 12 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
OS av RECIST versjon 1.1 og iRECIST
|
12 måneder
|
|
Tumorspesifikke immunresponser
Tidsramme: Samlet studietid inntil 3 år
|
tumorspesifikke immunresponser i biopsier under terapi målt ved økt T-celleinfiltrasjon og økt IFN-λ-signatur.
og korrelasjonen med utfall målt ved ORR, TTR, DoR, PFS og OS
|
Samlet studietid inntil 3 år
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Samlet studietid inntil 3 år
|
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av vactosertib administrert samtidig med Durvalumab hos pasienter med urotelialt karsinom som svikter sjekkpunkthemming
|
Samlet studietid inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Fong, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-VAC-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .