Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vactosertib med Durvalumab ved urotelialt karsinom sviktende sjekkpunkthemming

22. september 2021 oppdatert av: MedPacto, Inc.

En fase 2-studie av TGF-β-hemming (Vactosertib) med anti-PD-L1 (Durvalumab) hos pasienter med avansert eller tilbakevendende urothelial karsinom som ikke oppnår respons med sjekkpunkthemming

Dette er fase 2, åpen, ikke-randomisert enarmsstudie for å avgjøre om administrering av vactosertib med durvalumab vil gi meningsfulle økninger i den samlede responsraten (ORR) hos pasienter med urotelkreft som ikke klarer å oppnå respons med anti-PD- 1/PD-L1-baserte regimer

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, åpen, ikke-randomisert, to-kohort multisenterstudie med en sikkerhetsinnkjøring av 6 pasienter i kohort 1. Det er forventet at totalt 48 pasienter vil bli registrert.

Durvalumab vil bli administrert med standardregimet på 1500 mg intravenøst ​​(IV) hver fjerde uke. Vactosertib vil bli administrert i en dose på 300 mg PO BID i 5 dager per uke. All behandling vil bli administrert i opptil to år, og studien forventes å være fullført over en periode på 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
          • Larry Fong, Dr
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Gurkamal Chatta, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1 ved påmelding
  2. Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert/inoperabel eller metastatisk urotelial blærekarsinom (UBC), inkludert nyrebekken, urinledere, urinblære og urinrør.
  3. Tidligere anti-PD-(L)1-behandling.
  4. Målbar sykdom per RECIST 1.1 vurdert ved computertomografi (CT) eller MR.
  5. Tilbakevendende sykdom etter tidligere platinabasert kjemoterapi eller ikke kvalifisert for platinabehandling.
  6. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert
  7. Må ha en forventet levetid på minst 12 uker.
  8. Kroppsvekt > 30 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om allogen organtransplantasjon.
  2. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  3. Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
  4. Historie om en annen primær malignitet
  5. Historie med leptomeningeal karsinomatose.
  6. Anamnese med aktiv primær immunsvikt.
  7. Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B (kjent positivt HBV overflateantigen [HBsAg] resultat), hepatitt C eller humant immunsviktvirus.
  8. Eventuell uløst toksisitet NCI CTCAE Grade ≥ 2 fra tidligere kreftbehandling med unntak av alopecia, vitiligo og laboratorieverdiene definert i inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vactosertib+Durvalumab
Vactosertib vil bli administrert i kombinasjon med standarddose av durvalumab hver fjerde uke.
Legemiddel: Vactosertib(TEW-7197)/ Durvalumab
Vactosertib (PO) i kombinasjon med Durvalumab (IV) hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
ORR av RECIST versjon 1.1
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorrespons
Tidsramme: Samlet studietid inntil 3 år
TTR av RECIST versjon 1.1 og iRECIST
Samlet studietid inntil 3 år
Beste respons
Tidsramme: Samlet studietid inntil 3 år
Beste respons (prosent av tumorkrymping) av RECIST versjon 1.1 og iRECIST
Samlet studietid inntil 3 år
Varighet av svar
Tidsramme: Samlet studietid inntil 3 år
DoR by RECIST versjon 1.1 og iRECIST
Samlet studietid inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder/ 12 måneder
PFS av RECIST versjon 1.1 og iRECIST
6 måneder/ 12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
OS av RECIST versjon 1.1 og iRECIST
12 måneder
Tumorspesifikke immunresponser
Tidsramme: Samlet studietid inntil 3 år
tumorspesifikke immunresponser i biopsier under terapi målt ved økt T-celleinfiltrasjon og økt IFN-λ-signatur. og korrelasjonen med utfall målt ved ORR, TTR, DoR, PFS og OS
Samlet studietid inntil 3 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Samlet studietid inntil 3 år
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av vactosertib administrert samtidig med Durvalumab hos pasienter med urotelialt karsinom som svikter sjekkpunkthemming
Samlet studietid inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedPacto, Inc.

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-VAC-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urotelialt karsinom tilbakevendende

Kliniske studier på Vactosertib(TEW-7197)/ Durvalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere