Vactosertib con durvalumab en el carcinoma urotelial que falla en la inhibición del punto de control
4 de diciembre de 2024 actualizado por: MedPacto, Inc.
Un estudio de fase 2 de inhibición de TGF-β (Vactosertib) con Anti-PD-L1 (Durvalumab) en pacientes con carcinoma urotelial avanzado o recidivante que no lograron una respuesta con la inhibición de puntos de control
Este es un estudio de Fase 2, abierto, no aleatorio, de un solo grupo para determinar si la administración de vactosertib con durvalumab proporcionará aumentos significativos en la tasa de respuesta general (ORR) en pacientes con cánceres uroteliales que no logran una respuesta con anti-PD. Regímenes basados en 1/PD-L1
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase 2, abierto, no aleatorizado, de dos cohortes con un ensayo de seguridad de 6 pacientes en la cohorte 1. Se anticipa que se inscribirá un total de 48 pacientes.
Durvalumab se administrará con el régimen estándar de 1500 mg por vía intravenosa (IV) cada cuatro semanas. Vactosertib se administrará en una dosis de 300 mg PO BID durante 5 días a la semana. Todo el tratamiento se administrará hasta dos años y se prevé que el ensayo se complete en un período de 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 en el momento de la inscripción
- Carcinoma de vejiga urotelial (UBC) localmente avanzado/inoperable o metastásico documentado histológica o citológicamente, incluida la pelvis renal, los uréteres, la vejiga urinaria y la uretra.
- Tratamiento previo anti-PD-(L)1.
- Enfermedad medible según RECIST 1.1 evaluada mediante tomografía computarizada (CT) o MRI.
- Enfermedad recurrente después de cualquier régimen previo de quimioterapia basado en platino o no elegible para la terapia con platino.
- Función adecuada de órganos y médula según se define
- Debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Peso corporal > 30 kg
Criterio de exclusión:
- Historia del trasplante alogénico de órganos.
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
- Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
- Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea.
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa.
- Infección activa, incluida la tuberculosis, la hepatitis B (resultado positivo conocido del antígeno de superficie del VHB [HBsAg]), la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Cualquier toxicidad no resuelta NCI CTCAE Grado ≥ 2 de terapia anticancerígena previa con la excepción de alopecia, vitíligo y los valores de laboratorio definidos en los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vactosertib+Durvalumab
Vactosertib se administrará en combinación con la dosis estándar de durvalumab cada cuatro semanas.
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Vactosertib (PO) en combinación con Durvalumab (IV) cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 12 meses
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ORR por RECIST versión 1.1
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la respuesta del tumor
Periodo de tiempo: Período total de estudio de hasta 3 años.
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TTR por RECIST versión 1.1 e iRECIST
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Período total de estudio de hasta 3 años.
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Mejor respuesta
Periodo de tiempo: Período total de estudio de hasta 3 años.
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Mejor respuesta (porcentaje de reducción del tumor) según RECIST versión 1.1 e iRECIST
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Período total de estudio de hasta 3 años.
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Período total de estudio de hasta 3 años.
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DoR por RECIST versión 1.1 e iRECIST
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Período total de estudio de hasta 3 años.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses/ 12 meses
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PFS por RECIST versión 1.1 e iRECIST
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6 meses/ 12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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SO por RECIST versión 1.1 e iRECIST
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12 meses
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Respuestas inmunitarias específicas de tumor
Periodo de tiempo: Período total de estudio de hasta 3 años.
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Respuestas inmunitarias específicas del tumor dentro de las biopsias durante la terapia medidas por una mayor infiltración de células T y una mayor firma de IFN-λ.
y la correlación con el resultado medido por ORR, TTR, DoR, PFS y OS
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Período total de estudio de hasta 3 años.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Período total de estudio de hasta 3 años.
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de vactosertib administrado concurrentemente con Durvalumab en pacientes con carcinoma urotelial en los que falla la inhibición del punto de control
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Período total de estudio de hasta 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Fong, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células De Transición
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Durvalumab
- Vactosertib
Otros números de identificación del estudio
- MP-VAC-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .