Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vactosertib durvalumabin kanssa virtsateelisyövän epäonnistuessa tarkistuspisteen estossa

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: MedPacto, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus TGF-β:n estämisestä (Vactosertib) anti-PD-L1:llä (Durvalumab) potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva virtsaputken karsinooma, jotka eivät saa vastausta tarkistuspisteen estolla

Tämä on vaiheen 2, avoin, ei-satunnaistettu yhden haaran tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, lisääkö vaktosertibin ja durvalumabin anto merkittävästi kokonaisvasteprosenttia (ORR) potilailla, joilla on uroteelisyöpiä, jotka eivät saavuta vastetta anti-PD-hoidolla. 1/PD-L1-pohjaiset hoito-ohjelmat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 avoin, ei-satunnaistettu, kahden kohortin monikeskustutkimus, johon osallistui 6 potilasta kohortissa 1. Odotettavissa on yhteensä 48 potilasta.

Durvalumabia annetaan tavanomaisella annostuksella 1500 mg suonensisäisesti (IV) joka neljäs viikko. Vactosertibia annetaan annoksella 300 mg PO BID 5 päivää viikossa. Koko hoitoa annetaan enintään kahden vuoden ajan, ja tutkimuksen odotetaan valmistuvan 36 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Larry Fong, Dr
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gurkamal Chatta, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä
  2. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt/leikkaamaton tai metastaattinen uroteelirakon syöpä (UBC), mukaan lukien munuaislantio, virtsanjohtimet, virtsarakko ja virtsaputki.
  3. Aiempi anti-PD-(L)1-hoito.
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -tasolla mitattuna tietokonetomografialla (CT) tai MRI:llä.
  5. Toistuva sairaus aiemman platinapohjaisen kemoterapian jälkeen tai ei kelpaa platinahoitoon.
  6. Riittävä elinten ja ytimen toiminta määriteltynä
  7. Elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
  8. ruumiinpaino > 30 kg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allogeenisen elinsiirron historia.
  2. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
  3. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  4. Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia
  5. Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia.
  6. Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia.
  7. Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B (tunnettu positiivinen HBV-pinta-antigeeni [HBsAg] tulos), hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus.
  8. Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus NCI CTCAE Grade ≥ 2 aikaisemmasta syöpähoidosta lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja sisällyttämiskriteereissä määriteltyjä laboratorioarvoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaktosertibi + Durvalumabi
Vactosertibia annetaan yhdessä durvalumabin vakioannoksen kanssa neljän viikon välein.
Lääke: Vaktosertibi (TEW-7197) / Durvalumabi
Vactosertib (PO) yhdessä Durvalumabin (IV) kanssa 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR RECIST-version 1.1 mukaan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteen aika
Aikaikkuna: Kokonaisopintojakso enintään 3 vuotta
TTR by RECIST versio 1.1 ja iRECIST
Kokonaisopintojakso enintään 3 vuotta
Paras vastaus
Aikaikkuna: Kokonaisopintojakso enintään 3 vuotta
Paras vaste (prosenttiosuus kasvaimen kutistumisesta) RECIST-versiolla 1.1 ja iRECISTillä
Kokonaisopintojakso enintään 3 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Kokonaisopintojakso enintään 3 vuotta
DoR RECIST-versiolla 1.1 ja iRECISTillä
Kokonaisopintojakso enintään 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta / 12 kuukautta
RECIST-version 1.1 ja iRECISTin PFS
6 kuukautta / 12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OS by RECIST versio 1.1 ja iRECIST
12 kuukautta
Kasvainspesifiset immuunivasteet
Aikaikkuna: Kokonaisopintojakso enintään 3 vuotta
kasvainspesifiset immuunivasteet hoidon aikana tehdyissä biopsioissa mitattuna lisääntyneellä T-solujen infiltraatiolla ja lisääntyneellä IFN-λ-allekirjoituksella. ja korrelaatio tuloksen kanssa mitattuna ORR-, TTR-, DoR-, PFS- ja OS-arvoilla
Kokonaisopintojakso enintään 3 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Kokonaisopintojakso enintään 3 vuotta
Vaktosertibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen samanaikaisesti Durvalumabin kanssa potilailla, joilla on uroteelisyöpä, joka ei läpäise tarkistuspisteen estokykyä
Kokonaisopintojakso enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedPacto, Inc.

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-VAC-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma toistuva

Kliiniset tutkimukset Vaktosertibi (TEW-7197) / Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa